3M™ Topical Tissue Adhesive versus kommercielt tilgængelig Tissue Adhesive til lukning af flænger og snit (Lublin)
15. januar 2026 opdateret af: [Redacted]
Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, non-inferioritetsstudie af 3M™ Topical Tissue Adhesive versus kommercielt tilgængeligt Tissue Adhesive til lukning af traumatiske flænger og kirurgiske snit
Formålet med denne undersøgelse er at generere sikkerheds- og ydeevnedata for 3M™ Topical Tissue Adhesive.
Tilmeldte forsøgspersoner med kvalificerende traume-sår eller kirurgiske snit vil blive randomiseret til at modtage 3M™ Topical Tissue Adhesive eller Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive med opfølgningsbesøg 10 dage og 30 dage efter påføring af vævsklæber.
Studieoversigt
Status
Tilbageholdt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, non-inferioritetsstudie, der vil omfatte 452 randomiserede forsøgspersoner, der kræver lukning af overfladiske flænger, rene traumatiske flænger, lavspændingssnit eller kirurgiske snit fra minimalt invasive operationer. Undersøgelsen vil optage forsøgspersoner fra op til 10 steder i USA.
Forsøgspersoner vil blive set under screening (ikke mere end 10 dage før påføring af vævsklæber), på den dag, hvor hudkanterne på såret/-erne gentilnærmes, og vævsklæbemiddel påføres (dag 0), 10 dage efter påføring af vævet klæbemiddel og 30 dage efter påføring af vævsklæbemidlet.
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- LSU Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- HealthPartners Regions Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Rekruttering
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel på datoen for informeret samtykke
- Subjektet eller Subjektets juridisk autoriserede repræsentant kan give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg og overholde alle studierestriktioner
Forsøgspersonen har en enkelt flænge, der er ≤ 100 mm (10,0 cm) i længden eller op til 4 kirurgiske snit, hver ≤ 100 mm (10,0 cm) i længden, defineret som Klasse I- eller Klasse II-sår, i hvor brugen af et vævsklæbemiddel (i kombination med, men ikke erstatter dybe dermale suturer, hvis det er relevant) er passende, herunder følgende:
- kirurgisk snit fra en minimalt invasiv operation
- lavspændingssnit
- overfladisk flænge
- ren, traumatisk flænge med kanter, der let kan tilnærmes
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest inden for 48 timer før randomisering på dag 0 eller ammer før randomisering på dag 0
Forsøgsperson har vist sig at have et af følgende før randomisering:
- en kendt perifer vaskulær sygdom
- en historie med hypertrofisk ardannelse og/eller keloider
- eventuelle klasse III eller klasse IV sår
- ukontrolleret diabetes mellitus (DM), defineret som HbA1C ≥ 10 % inden for 90 dage før screening. Hvis HbA1C-data ikke er tilgængelige, eller forsøgspersonen optræder i en nødsituation, vil ukontrolleret DM blive defineret som blodsukker ≥ 250 mg/dL
- en kendt blodkoagulationsforstyrrelse
- immunkompromitteret
- en kendt systemisk eller lokal bakteriel, viral eller svampeinfektion
- kritisk skade
- betingelse(r), som efter efterforskerens mening vil påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. hæmofili eller autoimmun lidelse) eller forsøgspersonens evne til at forblive i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer, undersøgelsesrestriktioner og/eller besøg
- Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af komponenterne i undersøgelsesprodukter (f.eks. polyoxamider eller cyanoacrylater)
- Forsøgspersonen deltager samtidig i eller var optaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage efter randomisering
- Forsøgspersonen har en flænge eller et snit, der er > 100 mm (10 cm) langt
- Forsøgspersonen har et snit, der er inden for 5 cm fra et tilstødende snit
Emnet har en af følgende:
- en "sprængning" eller stjerneladning
- sår med blotlagt knogle
- sår med mistanke om hudkantiskæmi på grund af omfattende underminering
- sår der kræver dræn
- sår, der kræver en konventionel lukningsmetode (f.eks. subkutikulær/intradermal sutur, hæfteklammer, klæbestrimler) ELLER placering af subkutikulær sting for forbedret sårstøtte (dvs. for yderligere at minimere spænding)
Personen har et sår med en af følgende ætiologier:
- menneske- eller dyrebid
- længerevarende tryk (dvs. decubitus)
Forsøgspersonen har et sår på et af følgende anatomiske steder:
- på slimhindeoverflader eller på tværs af mukokutane forbindelser (f.eks. mundhule, læber)
- i eller omkring øjnene
- et anatomisk område, der er under spænding eller over et led
- på et område, der regelmæssigt kan blive udsat for kropsvæsker eller med tæt naturligt hår til stede (f.eks. hovedbund)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Investigational Topical Tissue Adhesive
3M Topical Tissue Adhesive
|
Anvendelse af topisk vævsklæbemiddel til undersøgelse af traume-sår eller kirurgisk indsnit.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol topisk vævsklæber
Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive
|
Anvendelse af kontrol topisk vævsklæber til traume laceration eller kirurgisk indsnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbringelse af hudkanter
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med sår med 100 % apposition af hudkanter 10 dage efter påføring af vævsklæbemiddel
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævslim tilbage
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdel (%) af summen af forsøgspersonens sårlængde(r) i forhold til summen af de(n) oprindelige incisions-/sårlængde(r), med vævsklæbemiddel tilbage 10 dage efter påføring af vævsklæbemiddel
|
10 dage
|
|
Anbringelse af hudkanter
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med sår med 100 % aflejring af hudkanter 30 dage efter påføring af vævsklæbemiddel
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 30 dage
|
Valideret værktøj til at vurdere kosmese på sår 30 dage efter påføring af vævsklæber.
Score varierer fra 0 (bedst) til 13 (dårligst)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sher-ree Beekman, Solventum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse
1. november 2025
Studieafslutning
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)