Topické tkáňové lepidlo 3M™ versus komerčně dostupné tkáňové lepidlo pro uzavření tržných ran a řezů (Lublin)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v den informovaného souhlasu starší 22 let
• Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může poskytnout informovaný souhlas
• Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv a dodržovat všechna studijní omezení

• Subjekt má jednu tržnou ránu o délce ≤ 100 mm (10,0 cm) nebo až 4 chirurgické řezy, každý o délce ≤ 100 mm (10,0 cm), definované jako rány třídy I nebo třídy II. které použití tkáňového lepidla (v kombinaci s hlubokými dermálními stehy, pokud je to vhodné, ale nenahrazují), včetně následujících:

  • chirurgický řez z minimálně invazivní chirurgie
  • nízkonapěťový řez
  • povrchové tržné rány
  • čisté, traumatické tržné rány s hranami, které lze snadno přiblížit

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní těhotenský test během 48 hodin před randomizací v den 0 nebo kojí před randomizací v den 0

• Bylo zjištěno, že subjekt má před randomizací některý z následujících stavů:

  • známé onemocnění periferních cév
  • anamnéza hypertrofických jizev a/nebo keloidů
  • jakákoli zranění třídy III nebo třídy IV
  • nekontrolovaný diabetes mellitus (DM), definovaný jako HbA1C ≥ 10 % během 90 dnů před screeningem. Pokud nejsou údaje o HbA1C k dispozici nebo se subjekt nachází v nouzové situaci, nekontrolovaný DM bude definován jako glykémie ≥ 250 mg/dl
  • známá porucha srážlivosti krve
  • imunokompromitovaná
  • známá systémová nebo lokální bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • kritické zranění
  • stavy, které podle názoru zkoušejícího ovlivní výsledky studie (např. hemofilie nebo autoimunitní porucha) nebo schopnost subjektu dodržet studijní postupy, studijní omezení a/nebo návštěvy
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na některou ze složek studijních produktů (např. polyoxamidy nebo kyanoakryláty)
• Subjekt se současně účastní nebo byl zařazen do jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od randomizace
• Subjekt má tržnou ránu nebo řez o délce > 100 mm (10 cm).
• Subjekt má jakýkoli řez, který je do 5 cm od jakéhokoli sousedního řezu

• Předmět má jednu z následujících možností:

  • "výbuch" nebo hvězdicová tržná rána
  • rána s odhalenou kostí
  • rána s podezřením na ischemii kožního okraje v důsledku rozsáhlého poddolování
  • rána vyžadující drenáž(y)
  • rána vyžadující konvenční způsob uzavření (např. subkutikulární/intradermální sutura, svorky, adhezivní proužky) NEBO umístění subkutikulárního stehu pro lepší podporu rány (tj. pro další minimalizaci napětí)

• Subjekt má ránu s některou z následujících etiologií:

  • kousnutí člověka nebo zvířete
  • prodloužený tlak (tj. dekubitus)

• Subjekt má ránu na kterémkoli z následujících anatomických míst:

  • na slizniční povrchy nebo přes mukokutánní spojení (např. ústní dutina, rty)
  • v očích nebo kolem nich
  • anatomická oblast, která je pod napětím nebo nad kloubem
  • na oblasti, která může být pravidelně vystavována tělesným tekutinám nebo s hustým přirozeným ochlupením (např. pokožka hlavy)