Topické tkáňové lepidlo 3M™ versus komerčně dostupné tkáňové lepidlo pro uzavření tržných ran a řezů (Lublin)
29. června 2026 aktualizováno: Solventum US LLC
Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, non-inferiorní studie topického tkáňového adheziva 3M™ versus komerčně dostupného tkáňového adheziva pro uzavření traumatických tržných ran a chirurgických řezů
Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti a výkonu pro topické tkáňové lepidlo 3M™.
Zařazení jedinci s kvalifikovanými traumatickými tržnými ranami nebo chirurgickými řezy budou randomizováni tak, aby dostali 3M™ topické tkáňové lepidlo nebo Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive s následnými návštěvami 10 dnů a 30 dnů po aplikaci tkáňového lepidla.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, non-inferiorita studie, která bude zahrnovat 452 randomizovaných subjektů vyžadujících uzavření povrchových tržných ran, čisté traumatické tržné rány, nízkonapěťové řezy nebo chirurgické řezy z minimálně invazivních operací. Do studie budou zařazeni subjekty až z 10 míst v USA.
Subjekty budou sledovány během screeningu (ne více než 10 dnů před aplikací tkáňového lepidla), v den, kdy se kožní okraje rány znovu přiblíží a nanese se tkáňové lepidlo (den 0), 10 dnů po aplikaci tkáně adheziva a 30 dnů po aplikaci tkáňového lepidla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- LSU Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Nábor
- Hennepin Healthcare
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Nábor
- HealthPartners Regions Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v den informovaného souhlasu starší 22 let
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv a dodržovat všechna studijní omezení
Subjekt má jednu tržnou ránu o délce ≤ 100 mm (10,0 cm) nebo až 4 chirurgické řezy, každý o délce ≤ 100 mm (10,0 cm), definované jako rány třídy I nebo třídy II. které použití tkáňového lepidla (v kombinaci s hlubokými dermálními stehy, pokud je to vhodné, ale nenahrazují), včetně následujících:
- chirurgický řez z minimálně invazivní chirurgie
- nízkonapěťový řez
- povrchové tržné rány
- čisté, traumatické tržné rány s hranami, které lze snadno přiblížit
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má pozitivní těhotenský test během 48 hodin před randomizací v den 0 nebo kojí před randomizací v den 0
Bylo zjištěno, že subjekt má před randomizací některý z následujících stavů:
- známé onemocnění periferních cév
- anamnéza hypertrofických jizev a/nebo keloidů
- jakákoli zranění třídy III nebo třídy IV
- nekontrolovaný diabetes mellitus (DM), definovaný jako HbA1C ≥ 10 % během 90 dnů před screeningem. Pokud nejsou údaje o HbA1C k dispozici nebo se subjekt nachází v nouzové situaci, nekontrolovaný DM bude definován jako glykémie ≥ 250 mg/dl
- známá porucha srážlivosti krve
- imunokompromitovaná
- známá systémová nebo lokální bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- kritické zranění
- stavy, které podle názoru zkoušejícího ovlivní výsledky studie (např. hemofilie nebo autoimunitní porucha) nebo schopnost subjektu dodržet studijní postupy, studijní omezení a/nebo návštěvy
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na některou ze složek studijních produktů (např. polyoxamidy nebo kyanoakryláty)
- Subjekt se současně účastní nebo byl zařazen do jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od randomizace
- Subjekt má tržnou ránu nebo řez o délce > 100 mm (10 cm).
- Subjekt má jakýkoli řez, který je do 5 cm od jakéhokoli sousedního řezu
Předmět má jednu z následujících možností:
- "výbuch" nebo hvězdicová tržná rána
- rána s odhalenou kostí
- rána s podezřením na ischemii kožního okraje v důsledku rozsáhlého poddolování
- rána vyžadující drenáž(y)
- rána vyžadující konvenční způsob uzavření (např. subkutikulární/intradermální sutura, svorky, adhezivní proužky) NEBO umístění subkutikulárního stehu pro lepší podporu rány (tj. pro další minimalizaci napětí)
Subjekt má ránu s některou z následujících etiologií:
- kousnutí člověka nebo zvířete
- prodloužený tlak (tj. dekubitus)
Subjekt má ránu na kterémkoli z následujících anatomických míst:
- na slizniční povrchy nebo přes mukokutánní spojení (např. ústní dutina, rty)
- v očích nebo kolem nich
- anatomická oblast, která je pod napětím nebo nad kloubem
- na oblasti, která může být pravidelně vystavována tělesným tekutinám nebo s hustým přirozeným ochlupením (např. pokožka hlavy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací topické tkáňové lepidlo
Lokální tkáňové lepidlo 3M
|
Aplikace výzkumného topického tkáňového lepidla na traumatickou tržnou ránu nebo chirurgický řez.
|
|
Aktivní komparátor: Topické tkáňové lepidlo Control
Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive
|
Aplikace kontrolního topického tkáňového lepidla na traumatickou tržnou ránu nebo chirurgický řez.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apposition of Skin Edges
Časové okno: 10 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tissue Adhesive Remaining
Časové okno: 10 days
|
Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
|
Apposition of Skin Edges
Časové okno: 30 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
|
30 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 30 dní
|
Ověřený nástroj pro hodnocení kosmetiky na rány 30 dní po aplikaci tkáňového lepidla.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 13 (nejhorší)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sher-ree Beekman, Solventum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .