Adhesivo tisular tópico 3M™ versus adhesivo tisular disponible comercialmente para el cierre de laceraciones e incisiones (Lublin)
29 de junio de 2026 actualizado por: Solventum US LLC
Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y de no inferioridad del adhesivo tisular tópico 3M ™ frente al adhesivo tisular disponible comercialmente para el cierre de laceraciones traumáticas e incisiones quirúrgicas
El propósito de este estudio es generar datos de seguridad y rendimiento del adhesivo tópico para tejidos 3M ™.
Los sujetos inscritos con laceraciones por traumatismos o incisiones quirúrgicas calificadas serán asignados al azar para recibir el adhesivo tópico para tejidos 3M™ o el adhesivo tópico para la piel Histoacryl® Blue con visitas de seguimiento a los 10 y 30 días después de la aplicación del adhesivo tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y de no inferioridad que incluirá 452 sujetos aleatorizados que requieren cierre de laceraciones superficiales, laceraciones traumáticas limpias, incisiones de baja tensión o incisiones quirúrgicas de cirugías mínimamente invasivas. El estudio inscribirá sujetos de hasta 10 sitios en los EE. UU.
Los sujetos serán atendidos durante la selección (no más de 10 días antes de la aplicación del adhesivo tisular), el día en que se reaproximan los bordes de la piel de las heridas y se aplica el adhesivo tisular (día 0), 10 días después de la aplicación del tejido. adhesivo, y 30 días después de la aplicación del adhesivo tisular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- LSU Health Sciences Center
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Contacto:
- Research Coordinator
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin Healthcare
-
Contacto:
- Research Coordinator
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- HealthPartners Regions Hospital
-
Contacto:
- Research Coordinator
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Reclutamiento
- St. Luke's University Health Network
-
Contacto:
- Research Coordinator
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Research Coordinator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 22 años de edad en la fecha del consentimiento informado.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto puede brindar su consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas y cumplir con todas las restricciones del estudio.
El sujeto tiene una única laceración de ≤ 100 mm (10,0 cm) de longitud o hasta 4 incisiones quirúrgicas, cada una de ≤ 100 mm (10,0 cm) de longitud, definidas como heridas de Clase I o Clase II, en en los que es apropiado el uso de un adhesivo tisular (en combinación con, pero sin reemplazar, suturas dérmicas profundas, si corresponde), incluido lo siguiente:
- Incisión quirúrgica de una cirugía mínimamente invasiva.
- incisión de baja tensión
- laceración superficial
- Laceración limpia y traumática con bordes que pueden aproximarse fácilmente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización en el día 0 o está amamantando antes de la aleatorización en el día 0
Se encuentra que el sujeto tiene cualquiera de los siguientes antes de la aleatorización:
- una enfermedad vascular periférica conocida
- antecedentes de cicatrices hipertróficas y/o queloides
- cualquier herida de Clase III o Clase IV
- diabetes mellitus (DM) no controlada, definida como HbA1C ≥ 10% dentro de los 90 días anteriores a la detección. Si los datos de HbA1C no están disponibles o el Sujeto se presenta en una situación de emergencia, la DM no controlada se definirá como glucosa en sangre ≥ 250 mg/dL.
- un trastorno conocido de la coagulación sanguínea
- inmunocomprometido
- una infección bacteriana, viral o fúngica sistémica o local conocida
- lesión crítica
- condición(es) que, en opinión del investigador, afectarán los resultados del estudio (p. ej., hemofilia o trastorno autoinmune) o la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, las restricciones del estudio y/o las visitas.
- El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de los productos del estudio (p. ej., polioxamidas o cianoacrilatos).
- El sujeto participa simultáneamente o estuvo inscrito en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene una laceración o incisión de > 100 mm (10 cm) de longitud
- El sujeto tiene cualquier incisión que esté dentro de los 5 cm de cualquier incisión adyacente.
El sujeto tiene uno de los siguientes:
- un "estallido" o laceración estrellada
- herida con hueso expuesto
- Herida con sospecha de isquemia del borde de la piel debido a un socavamiento extenso.
- herida que requiere drenaje(s)
- herida que requiere un método de cierre convencional (p. ej., sutura subcuticular/intradérmica, grapas, tiras adhesivas) O colocación de puntos subcuticulares para mejorar el soporte de la herida (es decir, para minimizar aún más la tensión)
El sujeto tiene una herida con cualquiera de las siguientes etiologías:
- mordedura humana o animal
- presión prolongada (es decir, decúbito)
El sujeto tiene una herida en cualquiera de las siguientes ubicaciones anatómicas:
- en superficies mucosas o a través de uniones mucocutáneas (p. ej., cavidad oral, labios)
- en o alrededor de los ojos
- un área anatómica que está bajo tensión o sobre una articulación
- en un área que puede estar expuesta regularmente a fluidos corporales o con cabello natural denso (p. ej., cuero cabelludo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adhesivo tisular tópico en investigación
Adhesivo tisular tópico 3M
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Aplicación de adhesivo tisular tópico en investigación a laceraciones traumáticas o incisiones quirúrgicas.
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Comparador activo: Adhesivo tisular tópico de control
Adhesivo tópico para la piel Histoacryl® azul
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Aplicación de adhesivo tisular tópico de control en laceraciones traumáticas o incisiones quirúrgicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apposition of Skin Edges
Periodo de tiempo: 10 days
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Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
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10 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tissue Adhesive Remaining
Periodo de tiempo: 10 days
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Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
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10 days
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Apposition of Skin Edges
Periodo de tiempo: 30 days
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Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
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30 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: 30 dias
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Herramienta validada para evaluar la estética de heridas a los 30 días de la aplicación del adhesivo tisular.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 13 (peor)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sher-ree Beekman, Solventum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Laceraciones
- Acciones y usos químicos
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Dispositivos de fijación quirúrgica
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Usos especializados de productos químicos
- Adhesivos de tejido
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .