3M™ Topical Tissue Adhesive kontra kommersiellt tillgänglig Tissue Adhesive för tillslutning av rivsår och snitt (Lublin)
29 juni 2026 uppdaterad av: Solventum US LLC
En multicenter, prospektiv, öppen etikett, randomiserad, icke-underlägsenhetsstudie av 3M™ Topical Tissue Adhesive kontra kommersiellt tillgängligt Tissue Adhesive för förslutning av traumatiska rivsår och kirurgiska snitt
Syftet med denna studie är att generera säkerhets- och prestandadata för 3M™ Topical Tissue Adhesive.
Inskrivna försökspersoner med kvalificerande traumasår eller kirurgiska snitt kommer att randomiseras för att få 3M™ Topical Tissue Adhesive eller Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive med uppföljningsbesök 10 dagar och 30 dagar efter applicering av vävnadslim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad, non-inferioritetsstudie som kommer att inkludera 452 randomiserade försökspersoner som kräver förslutning av ytliga skärsår, rena traumatiska skärsår, lågspänningssnitt eller kirurgiska snitt från minimalt invasiva operationer. Studien kommer att registrera försökspersoner från upp till 10 platser i USA.
Försökspersoner kommer att ses under screening (högst 10 dagar före applicering av vävnadslim), den dag då hudkanterna på såret/såren återapproximeras och vävnadslim appliceras (dag 0), 10 dagar efter applicering av vävnaden. lim och 30 dagar efter applicering av vävnadslimmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- LSU Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Rekrytering
- Hennepin Healthcare
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Rekrytering
- HealthPartners Regions Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Rekrytering
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 22 år gammalt på dagen för informerat samtycke
- Subjektet eller Subjektets juridiskt auktoriserade representant kan ge informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kapabel att närvara vid alla schemalagda studiebesök och följa alla studierestriktioner
Försökspersonen har en enstaka rivsår som är ≤ 100 mm (10,0 cm) i längd eller upp till 4 kirurgiska snitt, var och en ≤ 100 mm (10,0 cm) i längd, definierat som klass I eller klass II sår, i vilken användning av ett vävnadslim (i kombination med men inte ersätter djupa hudsuturer, om tillämpligt) är lämplig, inklusive följande:
- kirurgiskt snitt från en minimalt invasiv operation
- lågspänningssnitt
- ytlig rivsår
- ren, traumatisk rivsår med kanter som lätt kan approximeras
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett positivt graviditetstest inom 48 timmar före randomisering på dag 0 eller ammar före randomisering på dag 0
Ämnet har visat sig ha något av följande före randomisering:
- en känd perifer kärlsjukdom
- en historia av hypertrofisk ärrbildning och/eller keloider
- alla klass III eller klass IV sår
- okontrollerad diabetes mellitus (DM), definierad som HbA1C ≥ 10 % inom 90 dagar före screening. Om HbA1C-data inte är tillgängliga eller om försökspersonen uppträder i en nödsituation, kommer okontrollerad DM att definieras som blodsocker ≥ 250 mg/dL
- en känd blodproppssjukdom
- immunförsvagad
- en känd systemisk eller lokal bakteriell, viral eller svampinfektion
- kritisk skada
- villkor som enligt utredarens åsikt kommer att påverka studieresultaten (t.ex. blödarsjuka eller autoimmun sjukdom) eller försökspersonens förmåga att förbli följsam med studieprocedurer, studierestriktioner och/eller besök
- Försökspersonen har en känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i studieprodukterna (t.ex. polyoxamider eller cyanoakrylater)
- Försökspersonen deltar samtidigt i eller var inskriven i en annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter randomisering
- Försökspersonen har en rivsår eller ett snitt som är > 100 mm (10 cm) långt
- Försökspersonen har ett snitt som ligger inom 5 cm från ett intilliggande snitt
Ämnet har något av följande:
- en "sprängning" eller stjärnsår
- sår med blottat ben
- sår med misstänkt hudkantischemi på grund av omfattande underminering
- sår som kräver avlopp
- sår som kräver en konventionell förslutningsmetod (t.ex. subkutikulär/intradermal sutur, häftklamrar, självhäftande remsor) ELLER placering av subkutikulär stygn för förbättrat sårstöd (dvs. för att ytterligare minimera spänningar)
Personen har ett sår med någon av följande etiologier:
- människor eller djur bett
- långvarigt tryck (dvs. decubitus)
Försökspersonen har ett sår på någon av följande anatomiska platser:
- på slemhinneytor eller över mukokutana korsningar (t.ex. munhåla, läppar)
- i eller runt ögonen
- ett anatomiskt område som är under spänning eller över en led
- på ett område som regelbundet kan utsättas för kroppsvätskor eller med tätt naturligt hår (t.ex. hårbotten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande aktuellt vävnadslim
3M Topical Tissue Adhesive
|
Applicering av utvärtes vävnadslim vid traumasår eller kirurgiskt snitt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll topiskt vävnadslim
Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive
|
Applicering av topikal vävnadslim vid traumasår eller kirurgiskt snitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apposition of Skin Edges
Tidsram: 10 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tissue Adhesive Remaining
Tidsram: 10 days
|
Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
|
Apposition of Skin Edges
Tidsram: 30 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
|
30 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 30 dagar
|
Validerat verktyg för att bedöma cosmesis på sår 30 dagar efter applicering av vävnadslim.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 13 (sämst)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sher-ree Beekman, Solventum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .