認知症患者の興奮や破壊的行動の治療のための医療用大麻油。

包含基準:

• 対象者は年齢50歳以上の男性または女性です。
• 被験者は、スクリーニングまたはNINCDS-ADRDAを使用したADの可能性の診断の前の少なくとも6か月間、精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-V）基準に従って重大な神経認知障害（以前は認知症）の診断を受けている臨床基準。
• 抗精神病薬を服用している被験者も研究に含まれる場合があります。
• 被験者はスクリーニング時に精神神経インベントリ（NPI-12）の興奮/攻撃性サブドメインスコアが4以上（≧4）の興奮/攻撃性を示している。
• 被験者には、ICF を提供する能力と意欲があり、書面で情報を提供できる法定後見人がいます。 介護者は、要求に応じて有効な情報を提供するために、対象者と定期的に十分な時間を費やす必要があります。
• 対象者は、スクリーニング訪問前の少なくとも 2 週間、興奮および破壊的行動の治療のために安定した SoC を服用します。
• アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、およびACE阻害剤を含む降圧療法を受けている被験者は、スクリーニング来院の少なくとも2週間前、または変更された場合は来院1の少なくとも2週間前に安定した用量を服用する必要があります。
• スクリーニング時の被験者のミニ精神状態検査 (MMSE) スコアは 24 以下です。

除外基準:

• 法的保護者のいない被験者。
• 現在不安定な病状がある対象。
• 被験者は、体液貯留、肺浸潤、うっ血性心不全、呼吸器症状または疾患、または心臓症状または疾患を含む不安定な状態を患っている。

• 被験者は以下の肝臓/腎臓障害のいずれかを患っています:

  1. ASTまたはALT>3、正常上限値(ULN)、または総ビリルビン>2ULNをスクリーニングすることによって示される、確認された説明のつかない肝機能障害。
  2. 国立腎臓財団腎臓病アウトカム品質イニシアチブの慢性腎臓病ガイドラインによると、ステージ 4 を超える慢性腎臓病。
• 被験者はてんかんを患っています。
• 被験者にはカンナビノイドに対する過敏症の病歴がある。
• 対象は原発性精神病性精神障害の存在または病歴を有する、または対象は神経変性疾患に続発する臨床的に重大な妄想または幻覚を有する（NPI-12妄想または幻覚サブスコア4以上（≧4））。
• 付録B - せん妄の基準に定義されているせん妄を患っている被験者。
• 現在入院中。
• 被験者は行動障害（電解質障害、感染症など）を説明できる他の健康関連要因を持っています。
• 対象は抗精神病薬治療に対して満足のいく反応を示しました。
• -訪問1から30日以内にアヘン剤、プリミドン、フェノバルビトール、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、トログリタゾン、オトギリソウ、またはバルプロ酸のいずれかの薬剤で治療を受けた被験者。
• 大麻ベースの薬物と相互作用することが知られている現在薬物療法を受けている被験者は除外されます。訪問1から過去2週間以内に大麻ベースの治療を受けている被験者は除外されます。
• 中毒または薬物乱用の既往歴のある被験者。