En medicinsk cannabisolja för behandling av agitation och störande beteenden hos personer med demens.

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna är män eller kvinnor i åldern ≥50 år.
• Försökspersoner har diagnosen allvarlig neurokognitiv störning (tidigare demens) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) Criteria i minst 6 månader före screening eller en diagnos av trolig AD med hjälp av NINCDS-ADRDA kliniska kriterier.
• Försökspersoner på antipsykotiska läkemedel kan inkluderas i studien.
• Försökspersonen uppvisar agitation/aggression med en neuropsykiatrisk inventering (NPI-12)-agitation/aggression underdomänpoäng på fyra eller högre (≥4) vid screening.
• Subjektet har en vårdnadshavare som kan och vill tillhandahålla ICF och som kan ge - information skriftligen. Vårdgivaren bör tillbringa tillräckligt med tid med försökspersonen regelbundet för att tillhandahålla giltig information som efterfrågas.
• Försökspersonerna har stabil SoC för behandling av agitation och störande beteenden i minst 2 veckor före screeningbesöket.
• Försökspersoner som behandlas med acetylkolinesterashämmare, svampdödande medel, makrolidantibiotika och antihypertensiv behandling inklusive ACE-hämmare bör ha stabila doser i minst 2 veckor före screeningbesöket eller om det ändras, minst 2 veckor före besök 1.
• Försökspersonens Mini Mental State Exam-poäng (MMSE) är 24 eller lägre vid screening.

Exklusions kriterier:

• Ämne utan vårdnadshavare.
• Person med något aktuellt instabilt medicinskt tillstånd.
• Personen har något instabilt tillstånd som involverar vätskeretention, lunginfiltrat, kongestiv hjärtsvikt, andningssymtom eller sjukdom, eller hjärtsymtom eller sjukdom.

• Personen har en av följande lever-/njursjukdomar:

  1. Bekräftad och oförklarlig nedsatt leverfunktion som indikeras genom screening av ASAT eller ALAT >3 den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin > 2 ULN.
  2. Kronisk njursjukdom i steg > 4, enligt National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative riktlinjer för kronisk njursjukdom.
• Personen har epilepsi.
• Personen har en historia av överkänslighet mot någon cannabinoid.
• Försökspersonen har förekomsten eller anamnesen av en primär psykotisk psykiatrisk störning eller patienten har kliniskt signifikanta vanföreställningar eller hallucinationer sekundära till den neurodegenerativa sjukdomen (NPI-12 vanföreställningar eller hallucinationer underpoäng 4 eller högre (≥4).
• Försöksperson som lider av delirium enligt definition i bilaga B - Kriterier för delirium.
• Nuvarande slutenvård.
• Försökspersonen har andra hälsorelaterade faktorer som kan förklara beteendestörningar (elektrolytstörningar, infektionssjukdomar etc.).
• Patienten har ett tillfredsställande svar på antipsykotiska behandlingar.
• Patienter som behandlats med någon av följande mediciner: opiater, primidon, fenobarbitol, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, troglitazon, hypericum perforatum eller valproinsyra inom 30 dagar från besök 1.
• Patienter som för närvarande tar medicin som är kända för att interagera med cannabisbaserade mediciner är uteslutna; Försökspersoner som tar cannabisbaserade terapier är uteslutna under de senaste 2 veckorna från besök 1.
• Försökspersoner med en historia av missbruk eller drogmissbruk.