Медицинское масло каннабиса для лечения возбуждения и деструктивного поведения у людей с деменцией.

Критерии включения:

• Субъектами являются мужчины или женщины в возрасте ≥50 лет.
• У субъектов есть диагноз серьезного нейрокогнитивного расстройства (ранее деменция) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) не менее чем за 6 месяцев до скрининга или диагноз вероятного БА с использованием NINCDS-ADRDA. клинические критерии.
• В исследование могут быть включены субъекты, принимающие антипсихотические препараты.
• Субъект демонстрирует возбуждение/агрессию с оценкой субдомена возбуждения/агрессии по нейропсихиатрическому опроснику (NPI-12) 4 или выше (≥4) при скрининге.
• У субъекта есть законный опекун, который может и желает предоставить ICF и предоставить информацию в письменном виде. Лицо, осуществляющее уход, должно регулярно проводить с субъектом достаточно времени, чтобы предоставлять достоверную информацию по запросу.
• Субъекты находятся на стабильном SoC для лечения возбуждения и деструктивного поведения в течение как минимум 2 недель до скринингового визита.
• Субъекты, принимающие ингибиторы ацетилхолинэстеразы, противогрибковые препараты, макролидные антибиотики и антигипертензивную терапию, включая ингибиторы АПФ, должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 2 недель до скринингового визита или, в случае изменения, как минимум за 2 недели до первого визита.
• Оценка субъекта на мини-экзамене на психическое состояние (MMSE) на момент скрининга составляет 24 или меньше.

Критерий исключения:

• Субъект без законного опекуна.
• Субъект с любым текущим нестабильным состоянием здоровья.
• У субъекта имеется какое-либо нестабильное состояние, включающее задержку жидкости, легочные инфильтраты, застойную сердечную недостаточность, респираторные симптомы или заболевания, или сердечные симптомы или заболевания.

• У субъекта имеется одно из следующих заболеваний печени/почек:

  1. Подтвержденное и необъяснимое нарушение функции печени, о чем свидетельствует скрининг АСТ или АЛТ >3 верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 2 ВГН.
  2. Хроническая болезнь почек стадии > 4 в соответствии с рекомендациями Инициативы по качеству исходов заболеваний почек Национального фонда почек для хронических заболеваний почек.
• У субъекта эпилепсия.
• У субъекта в анамнезе имеется гиперчувствительность к любому каннабиноиду.
• У субъекта имеется или в анамнезе первичное психотическое психическое расстройство, или у субъекта имеются клинически значимые бредовые идеи или галлюцинации, вторичные по отношению к нейродегенеративному заболеванию (подоценка бреда или галлюцинаций NPI-12 4 или выше (≥4).
• Субъект страдает делирием, как определено в Приложении B – Критерии делирия.
• Текущая стационарная госпитализация.
• У субъекта имеются другие факторы, связанные со здоровьем, которые могут объяснить поведенческие нарушения (электролитные нарушения, инфекционные заболевания и т. д.).
• Субъект имеет удовлетворительный ответ на антипсихотическое лечение.
• Субъекты, получавшие один из следующих препаратов: опиаты, примидон, фенобарбитол, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, троглитазон, зверобой продырявленный или вальпроевая кислота в течение 30 дней с момента первого визита.
• Субъекты, в настоящее время принимающие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратами на основе каннабиса, исключены; Субъекты, принимающие терапию на основе каннабиса, исключаются, если в течение последних 2 недель после визита 1.
• Субъекты с историей зависимости или злоупотребления наркотиками.