En medicinsk cannabisolie til behandling af agitation og forstyrrende adfærd hos personer med demens.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne er mandlige eller kvindelige alder ≥50 år.
• Forsøgspersoner har en diagnose af alvorlig neurokognitiv lidelse (tidligere demens) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) Criteria i mindst 6 måneder før screening eller en diagnose af sandsynlig AD ved hjælp af NINCDS-ADRDA kliniske kriterier.
• Forsøgspersoner på antipsykotisk medicin kan indgå i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen udviser agitation/aggression med en neuropsykiatrisk inventar (NPI-12)-agitation/aggression underdomæne-score på fire eller højere (≥4) ved screening.
• Forsøgsperson har en juridisk værge, der er i stand til og villig til at give ICF og i stand til at give - oplysninger skriftligt. Plejeren bør tilbringe tilstrækkelig tid med emnet på regelmæssig basis for at give gyldig information som anmodet.
• Forsøgspersonerne er på stabil SoC til behandling af agitation og forstyrrende adfærd i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner på acetylcholin-esterasehæmmere, svampedræbende midler, makrolidantibiotika og antihypertensiv behandling inklusive ACE-hæmmere bør være på stabile doser i mindst 2 uger før screeningsbesøg eller, hvis de ændres, mindst 2 uger før besøg 1.
• Emnets score for Mini Mental State Exam (MMSE) er 24 eller mindre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Emne uden en juridisk værge.
• Person med enhver aktuel ustabil medicinsk tilstand.
• Forsøgspersonen har enhver ustabil tilstand, der involverer væskeretention, lungeinfiltrater, kongestiv hjertesvigt, luftvejssymptomer eller sygdom eller hjertesymptomer eller sygdom.

• Forsøgspersonen har en af ​​følgende lever-/nyrelidelser:

  1. Bekræftet og uforklarlig nedsat leverfunktion som angivet ved screening af AST eller ALAT >3 den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin > 2 ULN.
  2. Kronisk nyresygdom i trin > 4, ifølge National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative retningslinjer for kronisk nyresygdom.
• Personen har epilepsi.
• Personen har en historie med overfølsomhed over for enhver cannabinoid.
• Individet har tilstedeværelsen eller historien om en primær psykotisk psykiatrisk lidelse eller forsøgspersonen har klinisk signifikante vrangforestillinger eller hallucinationer sekundært til den neurodegenerative sygdom (NPI-12 vrangforestillinger eller hallucinationer underscore på 4 eller højere (≥4).
• Forsøgsperson lider af delirium som defineret i appendiks B - Kriterier for delirium.
• Aktuel indlæggelse.
• Forsøgspersonen har andre sundhedsrelaterede faktorer, der kan forklare adfærdsforstyrrelser (elektrolytforstyrrelser, infektionssygdomme osv.).
• Forsøgspersonen har en tilfredsstillende respons på antipsykotiske behandlinger.
• Forsøgspersoner behandlet med en af ​​følgende medicin: opiater, primidon, phenobarbitol, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, troglitazon, hypericum perforatum eller valproinsyre inden for 30 dage fra besøg 1.
• Forsøgspersoner i øjeblikket på medicin, der vides at interagere med cannabis-baserede medicin, er udelukket; Forsøgspersoner, der tager Cannabis-baserede behandlinger, er udelukket, hvis de er inden for de seneste 2 uger fra besøg 1.
• Forsøgspersoner med en historie med afhængighed eller stofmisbrug.