Un aceite de cannabis medicinal para el tratamiento de la agitación y las conductas perturbadoras en sujetos con demencia.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos son hombres o mujeres de ≥50 años.
• Los sujetos tienen un diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor (anteriormente demencia) de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) durante al menos 6 meses antes de la detección o un diagnóstico de probable EA utilizando el NINCDS-ADRDA Criterios clínicos.
• Se pueden incluir en el estudio sujetos que toman medicamentos antipsicóticos.
• El sujeto muestra agitación/agresión con una puntuación del subdominio de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-12) de cuatro o más (≥4) en el momento de la selección.
• El sujeto tiene un tutor legal que puede y está dispuesto a proporcionar ICF y puede proporcionar información por escrito. El cuidador debe pasar suficiente tiempo con el sujeto de forma regular para poder brindarle la información válida solicitada.
• Los sujetos reciben SoC estable para el tratamiento de la agitación y las conductas disruptivas durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
• Los sujetos que toman inhibidores de la acetilcolina esterasa, antifúngicos, antibióticos macrólidos y terapia antihipertensiva, incluidos inhibidores de la ECA, deben recibir dosis estables durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección o, si se modifican, al menos 2 semanas antes de la visita 1.
• La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) del sujeto es 24 o menos en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• Sujeto sin tutor legal.
• Sujeto con alguna condición médica inestable actual.
• El sujeto tiene cualquier condición inestable que implique retención de líquidos, infiltrados pulmonares, insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas o enfermedades respiratorias, o síntomas o enfermedades cardíacas.

• El sujeto tiene uno de los siguientes trastornos hepáticos/renales:

  1. Función hepática alterada confirmada e inexplicable según lo indicado por la detección de AST o ALT> 3 el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total> 2 LSN.
  2. Enfermedad renal crónica en estadio > 4, según las pautas de la Iniciativa de calidad de resultados de la enfermedad renal de la Fundación Nacional del Riñón para la enfermedad renal crónica.
• El sujeto tiene epilepsia.
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier cannabinoide.
• El sujeto tiene presencia o antecedentes de un trastorno psiquiátrico psicótico primario o el sujeto tiene delirios o alucinaciones clínicamente significativas secundarias a la enfermedad neurodegenerativa (subpuntuación de delirios o alucinaciones NPI-12 de 4 o superior (≥4).
• Sujeto que sufre delirio según se define en el Apéndice B - Criterios para el delirio.
• Hospitalización actual como paciente hospitalizado.
• El sujeto tiene otros factores relacionados con la salud que podrían explicar alteraciones del comportamiento (alteraciones electrolíticas, enfermedades infecciosas, etc.).
• El sujeto tiene una respuesta satisfactoria a los tratamientos antipsicóticos.
• Sujetos tratados con uno de los siguientes medicamentos: opiáceos, primidona, fenobarbitol, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazona, hipérico perforatum o ácido valproico dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
• Se excluyen los sujetos que actualmente toman medicamentos que se sabe que interactúan con medicamentos a base de cannabis; Los sujetos que toman terapias a base de cannabis están excluidos si se encuentran dentro de las últimas 2 semanas desde la Visita 1.
• Sujetos con antecedentes de adicción o abuso de drogas.