Een medicinale cannabisolie voor de behandeling van agitatie en storend gedrag bij mensen met dementie.

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen zijn mannelijk of vrouwelijk, leeftijd ≥50 jaar.
• Proefpersonen hebben een diagnose van een ernstige neurocognitieve stoornis (voorheen dementie) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening of een diagnose van waarschijnlijke AD met behulp van de NINCDS-ADRDA klinische criteria.
• Proefpersonen die antipsychotische medicijnen gebruiken, kunnen bij het onderzoek worden betrokken.
• De proefpersoon vertoont bij screening agitatie/agressie met een Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)-agitatie/agressie-subdomeinscore van vier of hoger (≥4).
• De proefpersoon heeft een wettelijke voogd die ICF kan en wil verstrekken en schriftelijke informatie kan verstrekken. De zorgverlener moet regelmatig voldoende tijd aan de patiënt besteden om de gevraagde geldige informatie te kunnen verstrekken.
• De proefpersonen krijgen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele SoC voor de behandeling van agitatie en storend gedrag.
• Patiënten die acetylcholine-esteraseremmers, antischimmelmiddelen, macrolide-antibiotica en antihypertensieve therapie gebruiken, waaronder ACE-remmers, moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken vóór het screeningsbezoek of, indien gewijzigd, ten minste 2 weken vóór bezoek 1.
• De Mini Mental State Exam-score (MMSE) van de proefpersoon is bij screening 24 of minder.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp zonder wettelijke voogd.
• Onderwerp met een huidige onstabiele medische aandoening.
• De proefpersoon heeft een onstabiele toestand waarbij vochtretentie, longinfiltraten, congestief hartfalen, ademhalingssymptomen of -ziekte, of cardiale symptomen of ziekte betrokken zijn.

• De proefpersoon heeft een van de volgende lever-/nieraandoeningen:

  1. Bevestigde en onverklaarde verminderde leverfunctie zoals aangegeven door screening op ASAT of ALAT>3 de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 ULN.
  2. Chronische nierziekte van stadium > 4, volgens de richtlijnen van de National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative voor chronische nierziekte.
• Betrokkene heeft epilepsie.
• Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor welke cannabinoïde dan ook.
• De proefpersoon heeft de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een primaire psychotische psychiatrische stoornis of de proefpersoon heeft klinisch significante wanen of hallucinaties die secundair zijn aan de neurodegeneratieve ziekte (NPI-12 subscore voor wanen of hallucinaties van 4 of hoger (≥4).
• Proefpersoon die lijdt aan delirium zoals gedefinieerd in bijlage B – Criteria voor delirium.
• Huidige ziekenhuisopname.
• De proefpersoon heeft andere gezondheidsgerelateerde factoren die gedragsstoornissen kunnen verklaren (elektrolytenstoornissen, infectieziekten, enz.).
• De patiënt reageert bevredigend op antipsychotische behandelingen.
• Proefpersonen behandeld met een van de volgende medicijnen: opiaten, primidon, fenobarbitol, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, troglitazon, hypericum perforatum of valproïnezuur binnen 30 dagen na bezoek 1.
• Personen die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met medicijnen op basis van cannabis, zijn uitgesloten; Proefpersonen die op cannabis gebaseerde therapieën gebruiken, zijn uitgesloten als ze in de afgelopen 2 weken vanaf bezoek 1 zijn geweest.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van verslaving of drugsmisbruik.