Ein medizinisches Cannabisöl zur Behandlung von Unruhe und störendem Verhalten bei Demenzkranken.

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind männlich oder weiblich im Alter von ≥ 50 Jahren.
• Die Probanden haben eine Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung (früher Demenz) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für mindestens 6 Monate vor dem Screening oder eine Diagnose einer wahrscheinlichen AD mithilfe des NINCDS-ADRDA klinische Kriterien.
• Probanden, die Antipsychotika einnehmen, können in die Studie einbezogen werden.
• Das Subjekt zeigt Unruhe/Aggression mit einem Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)-Agitation/Aggression-Subdomänen-Score von vier oder höher (≥4) beim Screening.
• Der Proband hat einen Erziehungsberechtigten, der in der Lage und bereit ist, ICF zur Verfügung zu stellen und Informationen schriftlich bereitzustellen. Der Betreuer sollte regelmäßig genügend Zeit mit der Person verbringen, um auf Anfrage gültige Informationen bereitzustellen.
• Die Probanden erhalten mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile SoC zur Behandlung von Unruhe und störendem Verhalten.
• Personen, die Acetylcholinesterase-Hemmer, Antimykotika, Makrolid-Antibiotika und eine blutdrucksenkende Therapie, einschließlich ACE-Hemmer, einnehmen, sollten vor dem Screening-Besuch mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten, oder bei Änderung mindestens 2 Wochen vor dem ersten Besuch.
• Die Punktzahl des Mini Mental State Exam (MMSE) des Probanden beträgt beim Screening 24 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt ohne Erziehungsberechtigten.
• Person mit aktuell instabilem Gesundheitszustand.
• Das Subjekt leidet an einem instabilen Zustand, der Flüssigkeitsretention, Lungeninfiltrate, Herzinsuffizienz, Atemwegssymptome oder -erkrankungen oder Herzsymptome oder -erkrankungen umfasst.

• Der Proband hat eine der folgenden Leber-/Nierenerkrankungen:

  1. Bestätigte und ungeklärte eingeschränkte Leberfunktion, angezeigt durch Screening von AST oder ALT > 3 der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 ULN.
  2. Chronische Nierenerkrankung im Stadium > 4 gemäß den Richtlinien der National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative für chronische Nierenerkrankungen.
• Das Subjekt hat Epilepsie.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Cannabinoid.
• Bei der Person liegt eine primäre psychotische psychiatrische Störung vor oder in der Vorgeschichte oder die Person hat klinisch signifikante Wahnvorstellungen oder Halluzinationen als Folge der neurodegenerativen Erkrankung (NPI-12-Unterwert für Wahnvorstellungen oder Halluzinationen von 4 oder höher (≥4).
• Person, die an Delir gemäß Anhang B – Kriterien für Delir leidet.
• Derzeitiger stationärer Krankenhausaufenthalt.
• Das Subjekt hat andere gesundheitsbezogene Faktoren, die Verhaltensstörungen erklären könnten (Elektrolytstörungen, Infektionskrankheiten usw.).
• Das Subjekt reagiert zufriedenstellend auf antipsychotische Behandlungen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen ab Besuch 1 mit einem der folgenden Medikamente behandelt wurden: Opiate, Primidon, Phenobarbitol, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon, Hypericum perforatum oder Valproinsäure.
• Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Medikamenten auf Cannabisbasis interagieren, sind ausgeschlossen; Probanden, die Cannabis-basierte Therapien einnehmen, sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 2 Wochen seit Besuch 1 liegen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Sucht oder Drogenmissbrauch.