Um óleo de cannabis medicinal para tratamento de agitação e comportamentos perturbadores em indivíduos com demência.

Critério de inclusão:

• Os indivíduos são homens ou mulheres com idade ≥50 anos.
• Os indivíduos têm um diagnóstico de transtorno neurocognitivo maior (anteriormente demência) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) por pelo menos 6 meses antes da triagem ou um diagnóstico de provável DA usando o NINCDS-ADRDA critérios clínicos.
• Indivíduos em uso de medicamentos antipsicóticos podem ser incluídos no estudo.
• O sujeito exibe agitação/agressão com uma pontuação de subdomínio de agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12) de quatro ou superior (≥4) na triagem.
• O sujeito tem um responsável legal que é capaz e deseja fornecer a CIF e capaz de fornecer informações por escrito. O cuidador deve passar tempo suficiente com o sujeito regularmente para fornecer informações válidas conforme solicitado.
• Os indivíduos estão em SoC estável para tratamento de agitação e comportamentos perturbadores por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem.
• Os indivíduos em uso de inibidores da acetilcolina esterase, antifúngicos, antibióticos macrólidos e terapia anti-hipertensiva, incluindo inibidores da ECA, devem receber doses estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da consulta de triagem ou, se alterados, pelo menos 2 semanas antes da consulta 1.
• A pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) do sujeito é 24 ou menos na triagem.

Critério de exclusão:

• Sujeito sem responsável legal.
• Sujeito com qualquer condição médica instável atual.
• O sujeito tem qualquer condição instável envolvendo retenção de líquidos, infiltrados pulmonares, insuficiência cardíaca congestiva, sintomas ou doenças respiratórias, ou sintomas ou doenças cardíacas.

• O indivíduo tem um dos seguintes distúrbios hepáticos/renais:

  1. Função hepática comprometida confirmada e inexplicável, conforme indicado pela triagem de AST ou ALT> 3, o limite superior do normal (ULN) ou bilirrubina total> 2 LSN.
  2. Doença renal crônica em estágio > 4, de acordo com as diretrizes da National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative para doença renal crônica.
• O sujeito tem epilepsia.
• O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a qualquer canabinóide.
• O sujeito tem a presença ou histórico de um transtorno psiquiátrico psicótico primário ou o sujeito tem delírios ou alucinações clinicamente significativos secundários à doença neurodegenerativa (subpontuação de delírios ou alucinações NPI-12 de 4 ou superior (≥4).
• Indivíduo que sofre de delirium conforme definido no Apêndice B - Critérios para Delirium.
• Internação hospitalar atual.
• O sujeito tem outros fatores relacionados à saúde que poderiam explicar distúrbios comportamentais (distúrbios eletrolíticos, doenças infecciosas, etc.).
• O sujeito tem uma resposta satisfatória aos tratamentos antipsicóticos.
• Indivíduos tratados com um dos seguintes medicamentos: opiáceos, primidona, fenobarbitol, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazona, hypericum perforatum ou ácido valpróico dentro de 30 dias a partir da Visita 1.
• Estão excluídos os indivíduos que atualmente tomam medicamentos conhecidos por interagirem com medicamentos à base de Cannabis; Indivíduos em uso de terapias à base de Cannabis são excluídos se estiverem nas últimas 2 semanas da Visita 1.
• Sujeitos com histórico de dependência ou abuso de drogas.