Léčebný konopný olej pro léčbu agitovanosti a rušivého chování u pacientů s demencí.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jsou muži nebo ženy ve věku ≥50 let.
• Subjekty mají diagnózu závažné neurokognitivní poruchy (dříve demence) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem nebo diagnózou pravděpodobné AD pomocí NINCDS-ADRDA klinická kritéria.
• Do studie mohou být zahrnuti subjekty užívající antipsychotické léky.
• Subjekt vykazuje agitovanost/agresi se skóre subdomény agitovanosti/agrese Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) 4 nebo vyšším (≥4) při screeningu.
• Subjekt má zákonného zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout ICF a schopen poskytnout - informace písemně. Pečovatel by měl se subjektem pravidelně trávit dostatek času, aby mohl poskytnout platné informace, jak je požadováno.
• Subjekty jsou na stabilní SoC pro léčbu agitovanosti a rušivého chování po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty užívající inhibitory acetylcholinesterázy, antimykotika, makrolidová antibiotika a antihypertenzní léčbu včetně ACE inhibitorů by měli mít stabilní dávky po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou screeningu nebo v případě změny alespoň 2 týdny před návštěvou 1.
• Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) subjektu je při screeningu 24 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt bez zákonného zástupce.
• Subjekt s jakýmkoli aktuálním nestabilním zdravotním stavem.
• Subjekt má jakýkoli nestabilní stav zahrnující retenci tekutin, plicní infiltráty, městnavé srdeční selhání, respirační symptomy nebo onemocnění nebo srdeční symptomy nebo onemocnění.

• Subjekt má jednu z následujících poruch jater/ledvin:

  1. Potvrzená a nevysvětlená porucha funkce jater, jak je indikováno screeningem AST nebo ALT > 3 horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 2 ULN.
  2. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu > 4, podle pokynů iniciativy National Kidney Foundation pro výsledky iniciativy kvality ledvin pro chronické onemocnění ledvin.
• Subjekt má epilepsii.
• Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na jakýkoli kanabinoid.
• Subjekt má přítomnost nebo historii primární psychotické psychiatrické poruchy nebo subjekt má klinicky významné bludy nebo halucinace sekundární k neurodegenerativnímu onemocnění (podskóre NPI-12 bludů nebo halucinací 4 nebo vyšší (≥4).
• Subjekt trpící deliriem, jak je definováno v příloze B – Kritéria pro delirium.
• Současná hospitalizace na lůžku.
• Subjekt má další zdravotní faktory, které by mohly vysvětlit poruchy chování (poruchy elektrolytů, infekční choroby atd.).
• Subjekt má uspokojivou odpověď na antipsychotické léčby.
• Subjekty léčené jedním z následujících léků: opiáty, primidon, fenobarbitol, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, troglitazon, hypericum perforatum nebo kyselina valproová do 30 dnů od návštěvy 1.
• Subjekty, které v současné době užívají léky, o nichž je známo, že interagují s léky na bázi konopí, jsou vyloučeny; Subjekty užívající terapie založené na konopí jsou vyloučeny, pokud během posledních 2 týdnů od návštěvy 1.
• Subjekty s anamnézou závislosti nebo zneužívání drog.