Un olio di cannabis terapeutica per il trattamento dell'agitazione e dei comportamenti dirompenti in soggetti affetti da demenza.

Criterio di inclusione:

• I soggetti sono maschi o femmine di età ≥ 50 anni.
• I soggetti hanno una diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore (precedentemente demenza) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) per almeno 6 mesi prima dello screening o una diagnosi di probabile AD utilizzando il NINCDS-ADRDA criteri clinici.
• Possono essere inclusi nello studio soggetti che assumono farmaci antipsicotici.
• Il soggetto mostra agitazione/aggressività con un punteggio del sottodominio agitazione/aggressività del Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) pari o superiore a quattro (≥4) allo screening.
• Il soggetto ha un tutore legale che è in grado e disposto a fornire ICF e in grado di fornire informazioni per iscritto. Il caregiver dovrebbe trascorrere regolarmente tempo sufficiente con il soggetto per fornire informazioni valide come richiesto.
• I soggetti sono in SoC stabile per il trattamento dell'agitazione e dei comportamenti dirompenti per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
• I soggetti in trattamento con inibitori dell'acetil colina esterasi, antifungini, antibiotici macrolidi e terapia antipertensiva inclusi ACE inibitori devono assumere dosi stabili per almeno 2 settimane prima della visita di screening o, se modificate, almeno 2 settimane prima della visita 1.
• Il punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) del soggetto è pari o inferiore a 24 allo screening.

Criteri di esclusione:

• Soggetto senza tutore legale.
• Soggetto con qualsiasi condizione medica instabile attuale.
• Il soggetto presenta una condizione instabile che comporta ritenzione di liquidi, infiltrati polmonari, insufficienza cardiaca congestizia, sintomi o malattie respiratorie o sintomi o malattie cardiache.

• Il soggetto presenta uno dei seguenti disturbi epatici/renali:

  1. Funzionalità epatica compromessa confermata e inspiegabile come indicata dallo screening AST o ALT>3 limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale> 2 ULN.
  2. Malattia renale cronica di stadio > 4, secondo le linee guida della National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative per la malattia renale cronica.
• Il soggetto soffre di epilessia.
• Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi cannabinoide.
• Il soggetto ha la presenza o un'anamnesi di un disturbo psichiatrico psicotico primario o il soggetto ha deliri o allucinazioni clinicamente significativi secondari alla malattia neurodegenerativa (sottopunteggio deliri o allucinazioni NPI-12 pari o superiore a 4 (≥4).
• Soggetto affetto da delirio come definito nell'Appendice B - Criteri per il delirio.
• Attuale ricovero ospedaliero.
• Il soggetto presenta altri fattori legati alla salute che potrebbero spiegare disturbi comportamentali (disturbi elettrolitici, malattie infettive, ecc.).
• Il soggetto ha una risposta soddisfacente ai trattamenti antipsicotici.
• Soggetti trattati con uno dei seguenti farmaci: oppiacei, primidone, fenobarbitolo, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazone, hypericum perforatum o acido valproico entro 30 giorni dalla Visita 1.
• Sono esclusi i soggetti attualmente in terapia con farmaci noti per interagire con farmaci a base di cannabis; Sono esclusi i soggetti che assumono terapie a base di cannabis se nelle ultime 2 settimane dalla Visita 1.
• Soggetti con storia di dipendenza o abuso di sostanze stupefacenti.