Medyczny olej z konopi indyjskich do leczenia pobudzenia i zachowań zakłócających spokój u osób cierpiących na demencję.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat.
• U uczestników rozpoznano poważne zaburzenie neurokognitywne (wcześniej demencję) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piąte wydanie (DSM-V) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub rozpoznano prawdopodobną chorobę Alzheimera przy użyciu testu NINCDS-ADRDA kryteria kliniczne.
• Do badania mogą zostać włączone osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne.
• Uczestnik wykazuje pobudzenie/agresję, co w badaniu przesiewowym wynosi cztery lub więcej (≥4) w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI-12) – wynik subdomeny pobudzenia/agresji.
• Podmiot ma prawnego opiekuna, który jest w stanie i chce udzielić ICF oraz jest w stanie udzielić - informacji na piśmie. Opiekun powinien regularnie spędzać z pacjentem wystarczająco dużo czasu, aby zgodnie z żądaniem przekazać mu ważne informacje.
• Pacjenci przyjmują stabilny SoC w celu leczenia pobudzenia i zachowań zakłócających spokój przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci przyjmujący inhibitory esterazy acetylocholinowej, leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe i leki przeciwnadciśnieniowe, w tym inhibitory ACE, powinni przyjmować stałe dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową lub w przypadku zmiany, co najmniej 2 tygodnie przed wizytą 1.
• Wynik egzaminu Mini Mental State Exam (MMSE) w chwili badania przesiewowego wynosi 24 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

• Temat bez opiekuna prawnego.
• Podmiot ma aktualnie niestabilny stan zdrowia.
• Podmiot ma jakikolwiek niestabilny stan obejmujący zatrzymanie płynów, nacieki w płucach, zastoinową niewydolność serca, objawy lub chorobę ze strony układu oddechowego albo objawy lub chorobę serca.

• Podmiot cierpi na jedno z następujących zaburzeń wątroby/nerek:

  1. Potwierdzone i niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje badanie przesiewowe AST lub ALT > 3 górnej granicy normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej > 2 GGN.
  2. Przewlekła choroba nerek w stopniu > 4, zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative dotyczącymi przewlekłej choroby nerek.
• Podmiot ma epilepsję.
• Podmiot ma w przeszłości nadwrażliwość na jakikolwiek kannabinoid.
• U uczestnika występuje pierwotne zaburzenie psychotyczne lub w jego przeszłości występowało pierwotne zaburzenie psychotyczne lub u podmiotu występują klinicznie istotne urojenia lub halucynacje wtórne do choroby neurodegeneracyjnej (wskaźnik urojeń lub halucynacji NPI-12 wynoszący 4 lub więcej (≥4).
• Podmiot cierpiący na delirium zgodnie z definicją w Załączniku B – Kryteria delirium.
• Aktualny pobyt w szpitalu.
• U pacjenta występują inne czynniki zdrowotne, które mogą wyjaśniać zaburzenia zachowania (zaburzenia elektrolitowe, choroby zakaźne itp.).
• Pacjent ma zadowalającą odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne.
• Pacjenci leczeni jednym z następujących leków: opiaty, prymidon, fenobarbitol, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, troglitazon, Hypericum perforatum lub kwas walproinowy w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty.
• Wyklucza się osoby aktualnie przyjmujące leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami na bazie konopi indyjskich; Z badania wyklucza się osoby stosujące terapie oparte na konopiach indyjskich, jeśli minęły 2 tygodnie od Wizyty 1.
• Osoby z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków.