Une huile de cannabis médical pour le traitement de l'agitation et des comportements perturbateurs chez les sujets atteints de démence.

Critère d'intégration:

• Les sujets sont des hommes ou des femmes âgés de ≥ 50 ans.
• Les sujets ont un diagnostic de trouble neurocognitif majeur (antérieurement démence) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) pendant au moins 6 mois avant le dépistage ou un diagnostic de MA probable à l'aide du NINCDS-ADRDA critères cliniques.
• Les sujets sous médicaments antipsychotiques peuvent être inclus dans l'étude.
• Le sujet présente une agitation/agressivité avec un score de sous-domaine d'agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-12) de quatre ou plus (≥4) lors du dépistage.
• Le sujet a un tuteur légal qui est capable et disposé à fournir l'ICF et capable de fournir - des informations par écrit. Le soignant doit passer suffisamment de temps avec le sujet sur une base régulière afin de fournir les informations valides demandées.
• Les sujets sont sous SoC stable pour le traitement de l'agitation et des comportements perturbateurs pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage.
• Les sujets sous inhibiteurs de l'acétylcholine estérase, antifongiques, antibiotiques macrolides et traitement antihypertenseur, y compris les inhibiteurs de l'ECA, doivent recevoir des doses stables pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage ou, en cas de changement, au moins 2 semaines avant la visite 1.
• Le score au mini examen de l'état mental (MMSE) du sujet est de 24 ou moins au moment de la sélection.

Critère d'exclusion:

• Sujet sans tuteur légal.
• Sujet présentant une condition médicale instable actuelle.
• Le sujet présente un état instable impliquant une rétention d'eau, des infiltrats pulmonaires, une insuffisance cardiaque congestive, des symptômes ou une maladie respiratoires, ou des symptômes ou une maladie cardiaque.

• Le sujet présente l'un des troubles hépatiques/rénaux suivants :

  1. Insuffisance hépatique confirmée et inexpliquée comme indiqué par le dépistage d'AST ou d'ALT> 3 la limite supérieure de la normale (LSN) ou d'une bilirubine totale> 2 LSN.
  2. Maladie rénale chronique de stade > 4, selon les lignes directrices de la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative pour l'insuffisance rénale chronique.
• Le sujet souffre d'épilepsie.
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à tout cannabinoïde.
• Le sujet a la présence ou des antécédents d'un trouble psychiatrique psychotique primaire ou le sujet a des délires ou des hallucinations cliniquement significatives secondaires à la maladie neurodégénérative (sous-score de délires ou hallucinations NPI-12 de 4 ou plus (≥4).
• Sujet souffrant de délire tel que défini à l'Annexe B - Critères de délire.
• Hospitalisation actuelle.
• Le sujet présente d'autres facteurs liés à la santé qui pourraient expliquer des troubles du comportement (troubles électrolytiques, maladies infectieuses, etc.).
• Le sujet a une réponse satisfaisante aux traitements antipsychotiques.
• Sujets traités avec l'un des médicaments suivants : opiacés, primidone, phénobarbitol, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, troglitazone, hypericum perforatum ou acide valproïque dans les 30 jours suivant la visite 1.
• Les sujets prenant actuellement des médicaments connus pour interagir avec les médicaments à base de cannabis sont exclus ; Les sujets prenant des thérapies à base de cannabis sont exclus si au cours des 2 dernières semaines suivant la visite 1.
• Sujets ayant des antécédents de dépendance ou de toxicomanie.