En medisinsk cannabisolje for behandling av agitasjon og forstyrrende atferd hos personer med demens.

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene er menn eller kvinner i alder ≥50 år.
• Forsøkspersoner har en diagnose av alvorlig nevrokognitiv lidelse (tidligere demens) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) Criteria i minst 6 måneder før screening eller en diagnose av sannsynlig AD ved bruk av NINCDS-ADRDA kliniske kriterier.
• Personer på antipsykotiske medisiner kan inkluderes i studien.
• Forsøkspersonen viser agitasjon/aggresjon med en nevropsykiatrisk inventar (NPI-12)-agitasjon/aggresjon underdomene-score på fire eller høyere (≥4) ved screening.
• Subjektet har en juridisk verge som er i stand til og villig til å gi ICF og i stand til å gi - informasjon skriftlig. Omsorgspersonen bør tilbringe nok tid med emnet regelmessig for å gi gyldig informasjon etter behov.
• Forsøkspersonene er på stabil SoC for behandling av agitasjon og forstyrrende atferd i minst 2 uker før screeningbesøket.
• Pasienter på acetylkolinesterasehemmere, soppdrepende midler, makrolidantibiotika og antihypertensiv terapi inkludert ACE-hemmere bør ha stabile doser i minst 2 uker før screeningbesøk eller hvis endret, minst 2 uker før besøk 1.
• Emnets poengsum for Mini Mental State Exam (MMSE) er 24 eller mindre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Emne uten verge.
• Person med ustabil medisinsk tilstand.
• Personen har en ustabil tilstand som involverer væskeretensjon, lungeinfiltrater, kongestiv hjertesvikt, respiratoriske symptomer eller sykdom, eller hjertesymptomer eller sykdom.

• Personen har en av følgende lever-/nyrelidelser:

  1. Bekreftet og uforklarlig nedsatt leverfunksjon som indikert ved screening av AST eller ALAT>3 øvre grense for normal (ULN) eller total bilirubin > 2 ULN.
  2. Kronisk nyresykdom av trinn > 4, ifølge National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative retningslinjer for kronisk nyresykdom.
• Personen har epilepsi.
• Personen har en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst cannabinoid.
• Personen har tilstedeværelse eller historie med en primær psykotisk psykiatrisk lidelse, eller personen har klinisk signifikante vrangforestillinger eller hallusinasjoner sekundært til den nevrodegenerative sykdommen (NPI-12 vrangforestillinger eller hallusinasjoner underscore på 4 eller høyere (≥4).
• Person som lider av delirium som definert i vedlegg B - Kriterier for delirium.
• Nåværende innleggelse på sykehus.
• Personen har andre helserelaterte faktorer som kan forklare atferdsforstyrrelser (elektrolyttforstyrrelser, infeksjonssykdommer osv.).
• Personen har en tilfredsstillende respons på antipsykotiske behandlinger.
• Personer behandlet med en av følgende medisiner: opiater, primidon, fenobarbitol, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, troglitazon, hypericum perforatum eller valproinsyre innen 30 dager fra besøk 1.
• Personer på medisiner som er kjent for å interagere med cannabisbaserte medisiner er ekskludert; Personer som tar Cannabis-baserte terapier er ekskludert hvis innen de siste 2 ukene fra besøk 1.
• Personer med en historie med avhengighet eller narkotikamisbruk.