退役軍人に対するコンピュータによるうつ病介入のランダム化比較試験 (Deprexis)
うつ病のランダム化対照試験。退役軍人のうつ病を軽減し、機能を回復するためのコンピューターによる介入の評価
調査の概要
詳細な説明
うつ病の症状は退役軍人によく見られ、障害や生活の質の低下を非常に予見します。 うつ病に対してタイムリーな介入を行うことで、慢性大うつ病性障害（MDD）や根深い機能障害を防ぐことができます。 重度の再発性疾患や障害への進行を防ぐことが不可欠です。 MDD は、記録されているすべてのメンタルヘルス診断の中で 2 番目に強い退役軍人の自殺予測因子であり、メンタルヘルス診断に関連する機能障害は自殺のリスクを高めます。 うつ病の症状は、PTSDを含む他の衰弱性の精神的健康状態とは関係なく、退役軍人の機能障害を強く予測します。 これらの発見は、機能を改善し、自殺リスクを軽減するために、たとえ複雑な症状や併発症状がある場合であっても、うつ病の症状が緊急の介入対象となるべきであることを示唆しています。
VA ヘルスケア システムは、軽度から中等度のうつ病の症状を特定して治療する独自の立場にあります。これは、うつ病の症状のスクリーニングがプライマリ ケアと専門クリニックで定期的に行われているためです。しかし、退役軍人は依然としてケアに対してさまざまな障壁に直面しています。 これらの障壁には、うつ病に対する恥やメンタルヘルス治療を求めることに関連する偏見、メンタルヘルス サービスの利用可能性の欠如、時間不足によるメンタルヘルス治療への参加の困難などが含まれます。 しかし、退役軍人庁は、ケアに対する制度的障壁と個人的障壁の両方に介入して、拡張性があり、低コストのコンピュータによる介入を使用して、うつ病の症状に対して利用可能でタイムリーで受け入れられる治療法を提供するのに適しています。
インターネット配信による介入は、軽度から中等度のうつ病症状を持つ退役軍人の治療へのアクセスと利用を最適化する可能性を秘めていますが、退役軍人に対するインターネット配信による心理的介入の有効性を調査する研究はまだ初期段階にあります。 インターネットを利用した自己誘導型介入である解プレクシスにより、一般集団サンプルの幸福度が向上し、うつ病の症状や障害が減少しました。 しかし、退役軍人医療センター環境の退役軍人集団によるデプレクシスの厳密な評価はまだ行われていません。 現在の研究は、次の目的を追求することにより、文献におけるこの重大なギャップを埋めることを目的としています。
目的 1: Deprexis に登録している退役軍人のサブセット (n=16-20) に定性的評価インタビューを実施することにより、Deprexis に関する退役軍人の認識、ニーズ、好みを評価する。 研究の質問: 退役軍人の経験と Deprexis の摂取を改善する可能性のある変更可能なコンポーネントはどれですか? このデータは、RCT での内容および研究の実施に対する潜在的な変更を通知するために使用されます。
目的 2a: 軽度から中等度のうつ病症状を抱えて VHA 医療を受診している退役軍人 (n=132) のうつ病症状を軽減し、機能的転帰を改善するのに Deprexis が有効であるかどうかをテストする。 8週間のDeprexisコースと通常の治療対照条件を比較するランダム化対照試験が実施されます。 うつ病のスクリーニング結果が陽性となった退役軍人は医療記録を通じて特定され、うつ病症状の重症度スコアが軽度から中等度の範囲にある退役軍人は研究への参加が求められる。 うつ病の症状重症度スコアと、機能、障害、生活の質に関する臨床的に意味のある結果の尺度は、ベースライン、治療後、および8週間の追跡調査時に収集されます。 仮説: Deprexis に従事した退役軍人は、TAU 対照群と比較して、機能測定の改善と抑うつ症状の減少を示すでしょう。 今後の研究のための仮説を生成するために、探索的目的 2b では、人口動態変数、ベースラインの精神病理、信頼性、および Deprexis の使用が主要転帰に対する治療効果を中程度にするかどうかを検証します。
影響：退役軍人の機能回復を最大限に高めることを目的としたリハビリテーション研究開発サービスと一致し、提案された研究は、うつ病の症状を持つ退役軍人に対する迅速で質の高い、障壁の低い介入の証拠を提供する可能性があり、自殺リスクを軽減する可能性がある。機能障害と生活の質の低下。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rahel R Pearson, PhD
- 電話番号：(254) 297-5155
- メール：rahel.pearson@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzannah K Creech, PhD
- 電話番号：(254) 297-3025
- メール：Suzannah.Creech@va.gov
研究場所
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76711
- 募集
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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コンタクト：
- Lance Starzyk, BAAS AA
- 電話番号：(254) 743-2409
- メール：Lance.Starzyk@va.gov
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主任研究者：
- Rahel R Pearson, PhD
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コンタクト：
- Rakesh Guleria
- 電話番号：(254) 297-3291
- メール：rakeshwar.guleria@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
潜在的な参加者には、次のようなあらゆる人種/民族の男女の退役軍人が含まれます。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
- インターネット、コンピュータ、タブレット、スマートフォンに確実にアクセスできること
- 軽度または中等度ではあるが、それほど重度ではないレベルのうつ病を示す
- 向精神薬で安定している
除外基準:
目的 1 および目的 2: 以下の場合、退役軍人は研究への参加から除外されます。
- 精神障害の陽性症状を支持する
- 双極性障害I型障害の検査陽性
- 現在の自殺リスクを報告する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解毒症
Deprexis: 抑うつ症状および関連する機能障害に対するインターネットで提供される心理社会的治療法。
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Deprexis は、うつ病の症状および関連する機能障害に対するインターネットで提供される治療法です。
この介入はさまざまな理論的枠組みに基づいており、10 個のコアコンテンツモジュールと導入および概要モジュールの 12 個のモジュールで構成されます。
Deprexis は対話型になるように設計されており、質問に答えたり、説明や例を通じてテクニックや概念を学習したりできます。
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介入なし：通常通りの治療
研究以外の標準的なケアへのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状に関するクイックインベントリ (自己申告; QIDS-SR-16) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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うつ病症状のクイックインベントリ (自己申告; QIDS-SR-16) は、うつ病の症状の重症度を示す 16 項目の自己申告尺度です。
この簡単な測定は、うつ病の 9 つの DSM-IV 症状基準領域を評価し、信頼性が高く、内部的に一貫性があり、症状の変化に敏感であることが示されています。
QIDS-SR-16 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン、治療後 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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シーハン障害スケール (SDS) は、症状に関連した障害の 3 項目の自己申告尺度であり、以前の Deprexis 試験で使用されてきました。
SDS は、職場/学校活動、家族関係、社会的機能に対する精神疾患の影響を示す世界的な尺度として開発されました。
SDS は内部的に一貫性があり、信頼性が高く、構成の妥当性が高く、治療効果に敏感であることがわかっています。
SDS スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
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World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
時間枠：Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
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Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rahel R Pearson, PhD、Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (米国 NIH グラント/契約：Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。