- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217198
Randomizovaná kontrolovaná studie počítačově řízeného zásahu proti depresi u veteránů (Deprexis)
Randomizovaná kontrolovaná studie Deprexis; Hodnocení počítačové intervence ke snížení deprese a obnovení fungování u veteránů
Přehled studie
Detailní popis
Depresivní příznaky jsou u veteránů běžné a vysoce předpovídají invaliditu a zhoršení kvality života. Včasná intervence u depresivních onemocnění může zabránit chronické velké depresivní poruše (MDD) a zakořeněným funkčním poruchám. Prevence progrese do závažného a recidivujícího onemocnění a invalidity je zásadní; MDD je druhým nejsilnějším prediktorem sebevražd veteránů mezi všemi zaznamenanými diagnózami duševního zdraví a funkční poruchy spojené s diagnózami duševního zdraví zvyšují riziko sebevraždy. Depresivní symptomy silně predikují funkční poruchu u veteránů nezávisle na jiných vysilujících stavech duševního zdraví, včetně PTSD. Tato zjištění naznačují, že symptomy deprese by měly být naléhavým cílem intervence, a to i v kontextu komplexních nebo komorbidních projevů, aby se zlepšilo fungování a zmírnilo riziko sebevraždy.
Zdravotní systém VA má jedinečnou pozici k identifikaci a léčbě mírných až středně těžkých symptomů deprese, protože screeningy symptomů deprese se běžně provádějí v primární péči a na specializovaných klinikách; veteráni však stále čelí různým překážkám v péči. Mezi tyto překážky patří stud z deprese a stigma spojené s hledáním léčby duševního zdraví, nedostatečná dostupnost služeb duševního zdraví a také potíže s docházením na léčbu duševního zdraví kvůli nedostatku času. VA je však vhodná k tomu, aby intervenovala jak na institucionální, tak na individuální překážky péče, aby poskytla dostupnou, včasnou a přijatelnou léčbu depresivních symptomů pomocí škálovatelných, levných počítačově poskytovaných intervencí.
Přestože intervence poskytované internetem mají potenciál optimalizovat přístup k léčbě a její využití pro veterány s mírnými až středně těžkými symptomy deprese, výzkum zkoumající účinnost psychologické intervence poskytované přes internet pro veterány je stále v počátcích. Deprexis, samořízená intervence poskytovaná přes internet, zlepšila pohodu a snížila příznaky deprese a invaliditu ve vzorku obecné populace. Deprexis však dosud nebyl důsledně hodnocen s populací veteránů v prostředí lékařského centra VA. Cílem současné studie je zaplnit tuto kritickou mezeru v literatuře sledováním následujících cílů:
Cíl 1: Zhodnotit vnímání, potřeby a preference veteránů ve vztahu k Deprexis prostřednictvím provádění kvalitativních hodnotících rozhovorů s podskupinou veteránů zapsaných do Deprexis (n=16-20). Výzkumná otázka: Které potenciálně modifikovatelné komponenty zlepšují zkušenosti veteránů a příjem Deprexisu? Tato data budou použita k informování o potenciálních změnách obsahu a poskytování studie v RCT.
Cíl 2a: Otestovat, zda je přípravek Deprexis účinný při snižování symptomů deprese a zlepšování funkčních výsledků u veteránů (n=132), kteří se hlásí ke zdravotní péči VHA s mírnými až středně těžkými symptomy deprese. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 8týdenní kúru Deprexis s kontrolním stavem jako obvykle. Veteráni s pozitivním screeningem deprese budou identifikováni prostřednictvím lékařského záznamu a ti, kteří mají skóre závažnosti symptomů deprese v mírném až středním rozsahu, budou pozváni k účasti ve studii. Skóre závažnosti příznaků deprese a klinicky významné výsledky měření fungování, invalidity a kvality života budou shromážděny na začátku, po léčbě a 8týdenním sledování. Hypotéza: Veteráni zapojení do Deprexis budou vykazovat zlepšení v měření fungování a snížení depresivních symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou TAU. Aby bylo možné vytvořit hypotézy pro budoucí studii, průzkumný cíl 2b prozkoumá, zda demografické proměnné, základní psychopatologie, důvěryhodnost a užívání Deprexis mírní účinky léčby na primární výsledky.
Dopad: V souladu s cílem Rehabilitační výzkumné a vývojové služby maximalizovat funkční zotavení u veteránů by navrhovaná studie mohla poskytnout důkazy pro rychlou, vysoce kvalitní a nízkobariérovou intervenci pro veterány s depresivními příznaky s potenciálem zmírnit riziko sebevraždy, funkční postižení a zhoršení kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph F Maher
- Telefonní číslo: (254) 743-1478
- E-mail: Joseph.Maher@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rahel R Pearson, PhD
- Telefonní číslo: (254) 297-5155
- E-mail: rahel.pearson@va.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76711
- Nábor
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Kontakt:
- David E Dostal, PhD MA BS
- Telefonní číslo: 42464 254-743-2464
- E-mail: david.dostal@va.gov
-
Kontakt:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Telefonní číslo: (254) 743-2409
- E-mail: Lance.Starzyk@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rahel R Pearson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi potenciální účastníky patří mužské a ženské veterány všech ras/etnic, kteří jsou:
- schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- mít spolehlivý přístup k internetu a počítači, tabletu a/nebo chytrému telefonu
- vykazují mírné nebo střední, ale ne příliš závažné úrovně deprese
- stabilní na psychotropních lécích
Kritéria vyloučení:
Cíl 1 a Cíl 2: Veteráni budou vyloučeni z účasti na studii, pokud:
- podporovat jakékoli pozitivní příznaky psychotické poruchy
- pozitivní na bipolární poruchu I
- hlásit aktuální riziko sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deprexis
Deprexis: internetová psychosociální léčba symptomů deprese a souvisejících funkčních poruch.
|
Deprexis je internetová léčba symptomů deprese a souvisejícího funkčního poškození.
Intervence čerpá z různých teoretických rámců a skládá se z 12 modulů: 10 modulů základního obsahu a úvodního a souhrnného modulu.
Deprexis je navržen tak, aby byl interaktivní, zahrnuje odpovědi na otázky a učení technik a konceptů prostřednictvím instrukcí a příkladů.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Přístup ke standardní nestudijní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá inventarizace symptomatologie deprese (vlastní hlášení; QIDS-SR-16) Změna
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (Self-Report; QIDS-SR-16) je 16-položkový self-report měřítko závažnosti symptomů deprese.
Toto stručné měření hodnotí 9 domén kritérií symptomů DSM-IV pro depresi a ukázalo se, že je vysoce spolehlivé, vnitřně konzistentní a citlivé na změnu symptomů.
Skóre QIDS-SR-16 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
|
|
Změna Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS).
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS32; je 36-položkový dotazník hodnotící funkční postižení v 7 oblastech (porozumění a komunikace, vycházení, vycházení s lidmi, životní aktivity, práce, participace ve společnosti, péče o sebe) stejně jako celkové skóre.
WHODAS má vysokou spolehlivost test-retest (r=0,98) a souběžnou a konstruktovou validitu.
Skóre WHODAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
|
Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
|
|
Změna Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položková sebehodnotící míra postižení související s příznaky, která byla použita v předchozích studiích Deprexis.
SDS byl vyvinut jako globální měřítko dopadu duševních onemocnění na pracovní/školní aktivity, rodinné vztahy a sociální fungování.
Bylo zjištěno, že SDS je vnitřně konzistentní, spolehlivý a má vysokou konstruktivní validitu a je citlivý na účinky léčby.
SDS skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Grant/smlouva NIH USA: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprexis
-
Gaia AGKarolinska Institutet; Linkoeping University; University of BernDokončeno
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Zápis na pozvánku
-
University of LuebeckDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG, Hamburg...DokončenoPříznaky těžké depreseNěmecko, Švýcarsko
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGDokončeno
-
University of Texas at AustinUkončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno