Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie počítačově řízeného zásahu proti depresi u veteránů (Deprexis)

11. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná kontrolovaná studie Deprexis; Hodnocení počítačové intervence ke snížení deprese a obnovení fungování u veteránů

Depresivní symptomy jsou běžné u veteránů a jsou spojeny s významným poškozením. Včasný zásah má potenciál zlepšit výsledky duševního zdraví a obnovit fungování. Zásahy poskytované přes internet lze provádět na dálku kdykoli, a tím minimalizovat zátěž pro veterány, nicméně výzkum zkoumající jejich užitečnost u veteránů je omezený. Tento navrhovaný projekt bude zkoumat Deprexis, samořízenou internetovou intervenci, která se zaměřuje na depresivní symptomy a související funkční poruchy. Rozhovory budou vedeny za účelem získání vhledu do vnímání, potřeb a preferencí veteránů ve vztahu k Deprexis, s výsledky informujícími o randomizované kontrolované studii. Zde bude 8týdenní kúra Deprexis porovnána s kontrolním stavem léčby jako obvykle (TAU), aby se zjistilo, zda je Deprexis přijatelná a účinná pro veterány s mírnými až středně těžkými symptomy deprese. Předpokládá se, že veteráni zapojení do Deprexis vykazují zlepšení v měřeních fungování a snížení symptomů deprese ve srovnání s kontrolní skupinou TAU. Navrhovaná práce má velkou klinickou užitečnost, protože by mohla poskytnout snadno dostupnou, vysoce kvalitní intervenci pro mnoho veteránů trpících depresivními symptomy s potenciálem zlepšit fungování a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Depresivní příznaky jsou u veteránů běžné a vysoce předpovídají invaliditu a zhoršení kvality života. Včasná intervence u depresivních onemocnění může zabránit chronické velké depresivní poruše (MDD) a zakořeněným funkčním poruchám. Prevence progrese do závažného a recidivujícího onemocnění a invalidity je zásadní; MDD je druhým nejsilnějším prediktorem sebevražd veteránů mezi všemi zaznamenanými diagnózami duševního zdraví a funkční poruchy spojené s diagnózami duševního zdraví zvyšují riziko sebevraždy. Depresivní symptomy silně predikují funkční poruchu u veteránů nezávisle na jiných vysilujících stavech duševního zdraví, včetně PTSD. Tato zjištění naznačují, že symptomy deprese by měly být naléhavým cílem intervence, a to i v kontextu komplexních nebo komorbidních projevů, aby se zlepšilo fungování a zmírnilo riziko sebevraždy.

Zdravotní systém VA má jedinečnou pozici k identifikaci a léčbě mírných až středně těžkých symptomů deprese, protože screeningy symptomů deprese se běžně provádějí v primární péči a na specializovaných klinikách; veteráni však stále čelí různým překážkám v péči. Mezi tyto překážky patří stud z deprese a stigma spojené s hledáním léčby duševního zdraví, nedostatečná dostupnost služeb duševního zdraví a také potíže s docházením na léčbu duševního zdraví kvůli nedostatku času. VA je však vhodná k tomu, aby intervenovala jak na institucionální, tak na individuální překážky péče, aby poskytla dostupnou, včasnou a přijatelnou léčbu depresivních symptomů pomocí škálovatelných, levných počítačově poskytovaných intervencí.

Přestože intervence poskytované internetem mají potenciál optimalizovat přístup k léčbě a její využití pro veterány s mírnými až středně těžkými symptomy deprese, výzkum zkoumající účinnost psychologické intervence poskytované přes internet pro veterány je stále v počátcích. Deprexis, samořízená intervence poskytovaná přes internet, zlepšila pohodu a snížila příznaky deprese a invaliditu ve vzorku obecné populace. Deprexis však dosud nebyl důsledně hodnocen s populací veteránů v prostředí lékařského centra VA. Cílem současné studie je zaplnit tuto kritickou mezeru v literatuře sledováním následujících cílů:

Cíl 1: Zhodnotit vnímání, potřeby a preference veteránů ve vztahu k Deprexis prostřednictvím provádění kvalitativních hodnotících rozhovorů s podskupinou veteránů zapsaných do Deprexis (n=16-20). Výzkumná otázka: Které potenciálně modifikovatelné komponenty zlepšují zkušenosti veteránů a příjem Deprexisu? Tato data budou použita k informování o potenciálních změnách obsahu a poskytování studie v RCT.

Cíl 2a: Otestovat, zda je přípravek Deprexis účinný při snižování symptomů deprese a zlepšování funkčních výsledků u veteránů (n=132), kteří se hlásí ke zdravotní péči VHA s mírnými až středně těžkými symptomy deprese. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 8týdenní kúru Deprexis s kontrolním stavem jako obvykle. Veteráni s pozitivním screeningem deprese budou identifikováni prostřednictvím lékařského záznamu a ti, kteří mají skóre závažnosti symptomů deprese v mírném až středním rozsahu, budou pozváni k účasti ve studii. Skóre závažnosti příznaků deprese a klinicky významné výsledky měření fungování, invalidity a kvality života budou shromážděny na začátku, po léčbě a 8týdenním sledování. Hypotéza: Veteráni zapojení do Deprexis budou vykazovat zlepšení v měření fungování a snížení depresivních symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou TAU. Aby bylo možné vytvořit hypotézy pro budoucí studii, průzkumný cíl 2b prozkoumá, zda demografické proměnné, základní psychopatologie, důvěryhodnost a užívání Deprexis mírní účinky léčby na primární výsledky.

Dopad: V souladu s cílem Rehabilitační výzkumné a vývojové služby maximalizovat funkční zotavení u veteránů by navrhovaná studie mohla poskytnout důkazy pro rychlou, vysoce kvalitní a nízkobariérovou intervenci pro veterány s depresivními příznaky s potenciálem zmírnit riziko sebevraždy, funkční postižení a zhoršení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76711
        • Nábor
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahel R Pearson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi potenciální účastníky patří mužské a ženské veterány všech ras/etnic, kteří jsou:

  • schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • mít spolehlivý přístup k internetu a počítači, tabletu a/nebo chytrému telefonu
  • vykazují mírné nebo střední, ale ne příliš závažné úrovně deprese
  • stabilní na psychotropních lécích

Kritéria vyloučení:

Cíl 1 a Cíl 2: Veteráni budou vyloučeni z účasti na studii, pokud:

  • podporovat jakékoli pozitivní příznaky psychotické poruchy
  • pozitivní na bipolární poruchu I
  • hlásit aktuální riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deprexis
Deprexis: internetová psychosociální léčba symptomů deprese a souvisejících funkčních poruch.
Deprexis je internetová léčba symptomů deprese a souvisejícího funkčního poškození. Intervence čerpá z různých teoretických rámců a skládá se z 12 modulů: 10 modulů základního obsahu a úvodního a souhrnného modulu. Deprexis je navržen tak, aby byl interaktivní, zahrnuje odpovědi na otázky a učení technik a konceptů prostřednictvím instrukcí a příkladů.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Přístup ke standardní nestudijní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace symptomatologie deprese (vlastní hlášení; QIDS-SR-16) Změna
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
Rychlý přehled symptomatologie deprese (Self-Report; QIDS-SR-16) je 16-položkový self-report měřítko závažnosti symptomů deprese. Toto stručné měření hodnotí 9 domén kritérií symptomů DSM-IV pro depresi a ukázalo se, že je vysoce spolehlivé, vnitřně konzistentní a citlivé na změnu symptomů. Skóre QIDS-SR-16 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
Změna Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS).
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS32; je 36-položkový dotazník hodnotící funkční postižení v 7 oblastech (porozumění a komunikace, vycházení, vycházení s lidmi, životní aktivity, práce, participace ve společnosti, péče o sebe) stejně jako celkové skóre. WHODAS má vysokou spolehlivost test-retest (r=0,98) a souběžnou a konstruktovou validitu. Skóre WHODAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
Změna Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položková sebehodnotící míra postižení související s příznaky, která byla použita v předchozích studiích Deprexis. SDS byl vyvinut jako globální měřítko dopadu duševních onemocnění na pracovní/školní aktivity, rodinné vztahy a sociální fungování. Bylo zjištěno, že SDS je vnitřně konzistentní, spolehlivý a má vysokou konstruktivní validitu a je citlivý na účinky léčby. SDS skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
Výchozí stav, Po léčbě (8. týden), Sledování (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D4565-W
  • 1IK2RX004565 (Grant/smlouva NIH USA: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprexis

Předplatit