- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06217198
En randomiserad kontrollerad studie av en datoriserad depressionsintervention hos veteraner (Deprexis)
En randomiserad kontrollerad studie av deprexis; Utvärdering av en datoriserad intervention för att minska depression och återställa funktionen hos veteraner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depressiva symtom är vanliga hos veteraner och är mycket prediktiva för funktionshinder och försämring av livskvalitet. Att tillhandahålla snabba insatser för depressiv sjukdom kan förhindra kroniska depressionsstörningar (MDD) och förankrade funktionsnedsättningar. Att förhindra utvecklingen till svår och återkommande sjukdom och funktionshinder är väsentligt; MDD är den näst starkaste prediktorn för veteran-självmord bland alla registrerade mentala hälsodiagnoser och funktionsnedsättningar i samband med mentala hälsodiagnoser ökar risken för självmord. Depressiva symtom förutsäger starkt funktionsnedsättning hos veteraner oberoende av andra försvagande psykiska hälsotillstånd, inklusive PTSD. Dessa fynd tyder på att depressiva symtom bör vara ett akut mål för intervention, även i samband med komplexa eller komorbida presentationer, för att förbättra funktionen och minska självmordsrisken.
VA-sjukvårdssystemet är unikt positionerat för att identifiera och behandla milda till måttliga depressiva symtom eftersom screening av depressionssymptom rutinmässigt utförs i primärvården och specialkliniker; veteraner upplever dock fortfarande olika hinder för vård. Dessa barriärer inkluderar skam kring depression och stigma i samband med att söka mentalvård, brist på tillgång till mentalvårdstjänster, samt svårigheter att gå till mentalvårdsbehandlingar på grund av tidsbrist. VA är dock väl lämpad att ingripa vid både institutionella och individuella hinder för vård för att tillhandahålla tillgängliga, snabba och acceptabla behandlingar för depressiva symtom med skalbara, billiga datorlevererade interventioner.
Även om internetlevererade interventioner har potential att optimera behandlingstillgång och användning för veteraner med milda till måttliga depressiva symtom, är forskningen som undersöker effektiviteten av internetlevererad psykologisk intervention för veteraner fortfarande i sin början. Deprexis, en självstyrd intervention från internet, förbättrat välbefinnande och minskade depressiva symtom och funktionshinder i ett allmänt befolkningsurval. Deprexis har dock ännu inte utvärderats noggrant med en veteranpopulation i en VA-vårdcentral. Den aktuella studien syftar till att fylla denna kritiska lucka i litteraturen genom att eftersträva följande syften:
Mål 1: Att bedöma veteraners uppfattningar, behov och preferenser i relation till Deprexis genom att genomföra kvalitativa bedömningsintervjuer med en undergrupp av veteraner som är inskrivna i Deprexis (n=16-20). Forskningsfråga: Vilka potentiellt modifierbara komponenter förbättrar Veterans erfarenhet och upptag av Deprexis? Dessa data kommer att användas för att informera om potentiella förändringar av innehåll och studieleverans i RCT.
Syfte 2a: Att testa om Deprexis är effektivt för att minska depressiva symtom och förbättra funktionella resultat hos veteraner (n=132) som presenterar sig för VHA-sjukvård med milda till måttliga depressiva symtom. En randomiserad kontrollerad studie som jämför en 8-veckors kur med Deprexis med ett kontrolltillstånd som är normalt för behandling kommer att genomföras. Veteraner med en positiv skärm för depression kommer att identifieras genom journalen, och de med en svårighetsgrad för depressionssymptom i det milda-måttliga området kommer att bjudas in att delta i studien. Depressionssymtoms svårighetsgrad och kliniskt meningsfulla resultatmått på funktion, funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att samlas in vid baslinjen, efter behandling och 8 veckors uppföljning. Hypotes: Veteraner som är engagerade i Deprexis kommer att visa förbättringar av mått på funktion och minskning av depressiva symtom jämfört med TAU-kontrollgruppen. För att generera hypoteser för framtida studier kommer explorativt syfte 2b att undersöka om demografiska variabler, baslinjepsykopatologi, trovärdighet och Deprexis-användning måttliga behandlingseffekter på primära resultat.
Effekt: I enlighet med Rehabiliteringsforsknings- och utvecklingstjänstens mål att maximera funktionell återhämtning hos veteraner, kan den föreslagna studien ge bevis för en snabb, högkvalitativ och lågbarriärintervention för veteraner med depressiva symtom, med potential att minska självmordsrisken, funktionshinder och försämring av livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rahel R Pearson, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-5155
- E-post: rahel.pearson@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzannah K Creech, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-3025
- E-post: Suzannah.Creech@va.gov
Studieorter
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76711
- Rekrytering
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Kontakt:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Telefonnummer: (254) 743-2409
- E-post: Lance.Starzyk@va.gov
-
Huvudutredare:
- Rahel R Pearson, PhD
-
Kontakt:
- Rakesh Guleria
- Telefonnummer: (254) 297-3291
- E-post: rakeshwar.guleria@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella deltagare inkluderar manliga och kvinnliga veteraner av alla raser/etniciteter som är:
- kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- ha tillförlitlig tillgång till internet och en dator, surfplatta och/eller smartphone
- uppvisar milda eller måttliga, men inte särskilt allvarliga, nivåer av depression
- stabil på psykotropa läkemedel
Exklusions kriterier:
Mål 1 och Mål 2: Veteraner kommer att uteslutas från studiedeltagande om de:
- godkänner alla positiva symtom på en psykotisk störning
- skärm positiv för bipolär sjukdom I
- rapportera aktuell suicidalrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deprexis
Deprexis: en internetlevererad psykosocial behandling för depressiva symtom och relaterad funktionsnedsättning.
|
Deprexis är en internetbaserad behandling för depressiva symtom och relaterad funktionsnedsättning.
Interventionen bygger på olika teoretiska ramar och består av 12 moduler: 10 kärninnehållsmoduler och en introduktions- och sammanfattningsmodul.
Deprexis är designat för att vara interaktivt, inkluderar att svara på frågor och lära sig tekniker och koncept genom instruktioner och exempel.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Tillgång till vanlig icke-studievård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (självrapportering; QIDS-SR-16) förändring
Tidsram: Baseline, Efterbehandling (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report; QIDS-SR-16) är ett självrapporterande mått på 16 punkter på svårighetsgraden av depressiva symtom.
Denna korta åtgärd bedömer de 9 DSM-IV-symptomkriteriedomänerna för depression och har visat sig vara mycket tillförlitliga, internt konsekventa och känsliga för symtomförändringar.
QIDS-SR-16 poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
Baseline, Efterbehandling (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) förändring
Tidsram: Baseline, Efterbehandling (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett självrapporteringsmått med tre punkter på symtomrelaterad funktionsnedsättning, som har använts i tidigare Deprexis-studier.
SDS utvecklades som ett globalt mått på inverkan av psykisk ohälsa på arbete/skola, familjerelationer och social funktion.
SDS har visat sig vara internt konsekvent, tillförlitligt och ha hög konstruktionsvaliditet och vara känsligt för behandlingseffekter.
SDS-poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baseline, Efterbehandling (vecka 8), Uppföljning (vecka 16)
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
|
Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Department of Veterans Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .