- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06217198
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention informatisée contre la dépression chez les vétérans (Deprexis)
Un essai contrôlé randomisé de Deprexis ; Évaluation d'une intervention informatisée pour réduire la dépression et restaurer le fonctionnement chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les symptômes dépressifs sont fréquents chez les vétérans et sont hautement prédictifs d'un handicap et d'une altération de la qualité de vie. Fournir une intervention rapide pour la maladie dépressive peut prévenir le trouble dépressif majeur (TDM) chronique et les déficiences fonctionnelles enracinées. Il est essentiel de prévenir l’évolution vers des maladies et des incapacités graves et récurrentes ; Le TDM est le deuxième prédicteur le plus puissant du suicide chez les vétérans parmi tous les diagnostics de santé mentale enregistrés et les déficiences fonctionnelles associées aux diagnostics de santé mentale augmentent le risque de suicide. Les symptômes dépressifs prédisent fortement une déficience fonctionnelle chez les vétérans, indépendamment d'autres problèmes de santé mentale débilitants, y compris le SSPT. Ces résultats suggèrent que les symptômes dépressifs devraient être une cible urgente d'intervention, même dans le contexte de présentations complexes ou comorbides, pour améliorer le fonctionnement et atténuer le risque de suicide.
Le système de santé VA est particulièrement bien placé pour identifier et traiter les symptômes dépressifs légers à modérés, car les dépistages des symptômes de la dépression sont régulièrement effectués dans les cliniques de soins primaires et spécialisées ; cependant, les vétérans se heurtent encore à divers obstacles en matière de soins. Ces obstacles comprennent la honte liée à la dépression et la stigmatisation associée à la recherche d'un traitement de santé mentale, le manque de disponibilité des services de santé mentale, ainsi que les difficultés à suivre des traitements de santé mentale en raison du manque de temps. Cependant, le VA est bien placé pour intervenir sur les obstacles institutionnels et individuels aux soins afin de fournir des traitements accessibles, opportuns et acceptables pour les symptômes dépressifs à l'aide d'interventions informatiques évolutives et peu coûteuses.
Bien que les interventions dispensées sur Internet aient le potentiel d'optimiser l'accès et l'utilisation du traitement pour les vétérans présentant des symptômes dépressifs légers à modérés, la recherche examinant l'efficacité de l'intervention psychologique dispensée par Internet pour les vétérans en est encore à ses balbutiements. Deprexis, une intervention autoguidée dispensée sur Internet, a amélioré le bien-être et diminué les symptômes dépressifs et le handicap dans un échantillon de la population générale. Cependant, Deprexis n'a pas encore été rigoureusement évalué auprès d'une population de vétérans dans un centre médical VA. La présente étude vise à combler cette lacune critique dans la littérature en poursuivant les objectifs suivants :
Objectif 1 : Évaluer les perceptions, les besoins et les préférences des vétérans par rapport à Deprexis en menant des entretiens d'évaluation qualitative avec un sous-ensemble de vétérans inscrits à Deprexis (n = 16-20). Question de recherche : Quels composants potentiellement modifiables améliorent l'expérience et l'adoption de Deprexis par les vétérans ? Ces données seront utilisées pour éclairer les changements potentiels dans le contenu et la prestation des études dans l'ECR.
Objectif 2a : tester si Deprexis est efficace pour diminuer les symptômes dépressifs et améliorer les résultats fonctionnels chez les vétérans (n = 132) se présentant pour des soins de santé VHA avec des symptômes dépressifs légers à modérés. Un essai contrôlé randomisé comparant un traitement de 8 semaines par Deprexis à une condition témoin de traitement habituel sera mené. Les vétérans avec un dépistage positif de la dépression seront identifiés grâce au dossier médical, et ceux ayant un score de gravité des symptômes de dépression compris entre léger et modéré seront invités à participer à l'étude. Les scores de gravité des symptômes de la dépression et les mesures des résultats cliniquement significatifs du fonctionnement, du handicap et de la qualité de vie seront collectés au départ, après le traitement et au suivi de 8 semaines. Hypothèse : les vétérans engagés dans Deprexis montreront des améliorations sur les mesures du fonctionnement et une diminution des symptômes dépressifs par rapport au groupe témoin TAU. Pour générer des hypothèses pour une étude future, l'objectif exploratoire 2b examinera si les variables démographiques, la psychopathologie de base, la crédibilité et l'utilisation de Deprexis modèrent les effets du traitement sur les principaux résultats.
Impact : Conformément à l'objectif du service de recherche et de développement en réadaptation visant à maximiser la récupération fonctionnelle chez les vétérans, l'étude proposée pourrait fournir des preuves d'une intervention rapide, de haute qualité et à faible barrière pour les vétérans présentant des symptômes dépressifs, avec le potentiel d'atténuer le risque de suicide, handicap fonctionnel et altération de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahel R Pearson, PhD
- Numéro de téléphone: (254) 297-5155
- E-mail: rahel.pearson@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzannah K Creech, PhD
- Numéro de téléphone: (254) 297-3025
- E-mail: Suzannah.Creech@va.gov
Lieux d'étude
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76711
- Recrutement
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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Contact:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Numéro de téléphone: (254) 743-2409
- E-mail: Lance.Starzyk@va.gov
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Chercheur principal:
- Rahel R Pearson, PhD
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Contact:
- Rakesh Guleria
- Numéro de téléphone: (254) 297-3291
- E-mail: rakeshwar.guleria@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants potentiels comprennent des vétérans hommes et femmes de toutes races/ethnies qui sont :
- capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- avoir un accès fiable à Internet et à un ordinateur, une tablette et/ou un smartphone
- présentent des niveaux de dépression légers ou modérés, mais pas très graves
- stable sous médicaments psychotropes
Critère d'exclusion:
Objectif 1 et Objectif 2 : les vétérans seront exclus de la participation à l'étude s'ils :
- approuver tout symptôme positif d’un trouble psychotique
- dépistage positif pour le trouble bipolaire I
- signaler le risque de suicide actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déprexis
Deprexis : un traitement psychosocial fourni sur Internet pour les symptômes dépressifs et les déficiences fonctionnelles associées.
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Deprexis est un traitement fourni sur Internet pour les symptômes dépressifs et les déficiences fonctionnelles associées.
L'intervention s'appuie sur divers cadres théoriques et se compose de 12 modules : 10 modules de contenu de base et un module d'introduction et de synthèse.
Deprexis est conçu pour être interactif, comprend la réponse aux questions et l'apprentissage des techniques et des concepts à travers des instructions et des exemples.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Accès aux soins standards hors études
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (auto-évaluation ; QIDS-SR-16)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (auto-évaluation ; QIDS-SR-16) est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments de la gravité des symptômes dépressifs.
Cette brève mesure évalue les 9 domaines de critères de symptômes du DSM-IV pour la dépression et s'est révélée très fiable, cohérente en interne et sensible au changement des symptômes.
Les scores QIDS-SR-16 vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, post-traitement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Le changement de l'échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, post-traitement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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L'échelle de handicap de Sheehan (SDS) est une mesure d'auto-évaluation en 3 éléments de l'incapacité liée aux symptômes, qui a été utilisée dans des essais Deprexis précédents.
Le SDS a été développé comme mesure globale de l’impact de la maladie mentale sur les activités professionnelles et scolaires, les relations familiales et le fonctionnement social.
Il a été constaté que le SDS est cohérent en interne, fiable, qu'il a une validité conceptuelle élevée et qu'il est sensible aux effets du traitement.
Les scores SDS vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Base de référence, post-traitement (semaine 8), suivi (semaine 16)
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World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Délai: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
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Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Department of Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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