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Un ensayo controlado aleatorio de una intervención computarizada para la depresión en veteranos (Deprexis)

6 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un ensayo controlado aleatorio de Deprexis; Evaluación de una intervención computarizada para disminuir la depresión y restaurar el funcionamiento en veteranos

Los síntomas depresivos son comunes entre los veteranos y están asociados con un deterioro significativo. La intervención oportuna tiene el potencial de mejorar los resultados de salud mental y restaurar el funcionamiento. Las intervenciones realizadas a través de Internet se pueden completar de forma remota en cualquier momento y, por lo tanto, minimizar la carga para los veteranos; sin embargo, la investigación que examina su utilidad en los veteranos es limitada. Este proyecto propuesto examinará Deprexis, una intervención autoguiada a través de Internet, que se dirige a los síntomas depresivos y las deficiencias funcionales asociadas. Se llevarán a cabo entrevistas para conocer mejor las percepciones, necesidades y preferencias de los veteranos frente a Deprexis, y los resultados informarán un ensayo controlado aleatorio. Aquí se comparará un ciclo de Deprexis de 8 semanas con una condición de control de tratamiento habitual (TAU) para establecer si Deprexis es aceptable y eficaz para los veteranos con síntomas depresivos de leves a moderados. Se plantea la hipótesis de que los veteranos que participan en Deprexis muestran mejoras en las medidas de funcionamiento y disminuciones en los síntomas depresivos en comparación con el grupo de control TAU. El trabajo propuesto tiene una gran utilidad clínica, ya que podría proporcionar una intervención de alta calidad y fácilmente accesible para los muchos veteranos que padecen síntomas depresivos, con el potencial de mejorar el funcionamiento y los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas depresivos son comunes en los veteranos y son altamente predictivos de discapacidad y deterioro de la calidad de vida. Proporcionar una intervención oportuna para las enfermedades depresivas puede prevenir el trastorno depresivo mayor (TDM) crónico y las deficiencias funcionales arraigadas. Es esencial prevenir la progresión hacia enfermedades y discapacidades graves y recurrentes; El TDM es el segundo predictor más fuerte de suicidio de veteranos entre todos los diagnósticos de salud mental registrados y las deficiencias funcionales asociadas con los diagnósticos de salud mental aumentan el riesgo de suicidio. Los síntomas depresivos predicen fuertemente el deterioro funcional en los veteranos, independientemente de otras afecciones de salud mental debilitantes, incluido el trastorno de estrés postraumático. Estos hallazgos sugieren que los síntomas depresivos deberían ser un objetivo urgente de intervención, incluso en el contexto de presentaciones complejas o comórbidas, para mejorar el funcionamiento y mitigar el riesgo de suicidio.

El sistema de atención médica de VA está en una posición única para identificar y tratar los síntomas depresivos leves a moderados porque las pruebas de detección de síntomas de depresión se realizan de forma rutinaria en clínicas de atención primaria y especializadas; sin embargo, los veteranos todavía enfrentan varias barreras para recibir atención. Estas barreras incluyen la vergüenza en torno a la depresión y el estigma asociado con la búsqueda de tratamiento de salud mental, la falta de disponibilidad de servicios de salud mental, así como las dificultades para asistir a tratamientos de salud mental debido a la falta de tiempo. Sin embargo, el VA está bien preparado para intervenir en las barreras institucionales e individuales de la atención para brindar tratamientos accesibles, oportunos y aceptables para los síntomas depresivos mediante intervenciones escalables y de bajo costo realizadas por computadora.

Aunque las intervenciones a través de Internet tienen el potencial de optimizar el acceso y la utilización del tratamiento para los veteranos con síntomas depresivos leves a moderados, la investigación que examina la eficacia de la intervención psicológica a través de Internet para los veteranos aún está en sus inicios. Deprexis, una intervención autoguiada a través de Internet, mejoró el bienestar y disminuyó los síntomas depresivos y la discapacidad en una muestra de población general. Sin embargo, Deprexis aún no se ha evaluado rigurosamente con una población de veteranos en un centro médico de VA. El presente estudio pretende llenar este vacío crítico en la literatura persiguiendo los siguientes objetivos:

Objetivo 1: evaluar las percepciones, necesidades y preferencias de los veteranos en relación con Deprexis mediante la realización de entrevistas de evaluación cualitativa con un subconjunto de veteranos inscritos en Deprexis (n = 16-20). Pregunta de investigación: ¿Qué componentes potencialmente modificables mejoran la experiencia de los veteranos y la aceptación de Deprexis? Estos datos se utilizarán para informar posibles cambios en el contenido y la ejecución del estudio en el RCT.

Objetivo 2a: probar si Deprexis es eficaz para disminuir los síntomas depresivos y mejorar los resultados funcionales en veteranos (n = 132) que acuden a atención médica de la VHA con síntomas depresivos leves a moderados. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio que compare un ciclo de 8 semanas de Deprexis con una condición de control con el tratamiento habitual. Los veteranos con una prueba positiva de depresión serán identificados a través del registro médico, y aquellos con una puntuación de gravedad de los síntomas de depresión en el rango leve a moderado serán invitados a participar en el estudio. Puntuaciones de gravedad de los síntomas de depresión y medidas de resultados clínicamente significativas de funcionamiento, discapacidad y calidad de vida se recopilarán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento de 8 semanas. Hipótesis: los veteranos que participan en Deprexis mostrarán mejoras en las medidas de funcionamiento y disminuciones en los síntomas depresivos en comparación con el grupo de control TAU. Para generar hipótesis para estudios futuros, el objetivo exploratorio 2b examinará si las variables demográficas, la psicopatología inicial, la credibilidad y el uso de Deprexis moderan los efectos del tratamiento en los resultados primarios.

Impacto: De acuerdo con el objetivo del Servicio de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación de maximizar la recuperación funcional en los veteranos, el estudio propuesto podría proporcionar evidencia de una intervención rápida, de alta calidad y de baja barrera para los veteranos con síntomas depresivos, con el potencial de atenuar el riesgo de suicidio. discapacidad funcional y deterioro de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rahel R Pearson, PhD
  • Número de teléfono: (254) 297-5155
  • Correo electrónico: rahel.pearson@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suzannah K Creech, PhD
  • Número de teléfono: (254) 297-3025
  • Correo electrónico: Suzannah.Creech@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76711
        • Reclutamiento
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
        • Contacto:
          • Lance Starzyk, BAAS AA
          • Número de teléfono: (254) 743-2409
          • Correo electrónico: Lance.Starzyk@va.gov
        • Investigador principal:
          • Rahel R Pearson, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes potenciales incluyen veteranos masculinos y femeninos de todas las razas/etnias que sean:

  • capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • tener acceso confiable a Internet y a una computadora, tableta y/o teléfono inteligente
  • exhiben niveles de depresión leves o moderados, pero no muy graves
  • estable con medicamentos psicotrópicos

Criterio de exclusión:

Objetivo 1 y Objetivo 2: Los veteranos serán excluidos de la participación en el estudio si:

  • respaldar cualquier síntoma positivo de un trastorno psicótico
  • prueba positiva para trastorno bipolar I
  • informar el riesgo de suicidio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deprexis
Deprexis: un tratamiento psicosocial ofrecido por Internet para los síntomas depresivos y el deterioro funcional relacionado.
Deprexis es un tratamiento ofrecido por Internet para los síntomas depresivos y el deterioro funcional relacionado. La intervención se basa en varios marcos teóricos y consta de 12 módulos: 10 módulos de contenido básico y un módulo introductorio y resumido. Deprexis está diseñado para ser interactivo, incluye responder preguntas y aprender técnicas y conceptos a través de instrucción y ejemplos.
Sin intervención: Tratamiento habitual
Acceso a atención estándar fuera del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario rápido de sintomatología depresiva (autoinforme; QIDS-SR-16) Cambio
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (Autoinforme; QIDS-SR-16) es una medida de autoinforme de 16 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos. Esta breve medida evalúa los 9 dominios de criterios de síntomas de depresión del DSM-IV y ha demostrado ser altamente confiable, internamente consistente y sensible al cambio de síntomas. Las puntuaciones del QIDS-SR-16 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Valor inicial, postratamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una medida de autoinforme de discapacidad relacionada con los síntomas de 3 ítems, que se ha utilizado en ensayos anteriores de Deprexis. La SDS se desarrolló como una medida global del impacto de las enfermedades mentales en las actividades laborales/escolares, las relaciones familiares y el funcionamiento social. Se ha descubierto que la SDS es internamente consistente, confiable, tiene una alta validez de constructo y es sensible a los efectos del tratamiento. Las puntuaciones de la SDS varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Valor inicial, postratamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score. The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity. WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4565-W
  • 1IK2RX004565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Department of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limita adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíbe al destinatario identificar o reidentificar (o tomar medidas para identificar o reidentificar) a cualquier individuo cuyo Los datos están incluidos en el conjunto de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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