- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217198
Un ensayo controlado aleatorio de una intervención computarizada para la depresión en veteranos (Deprexis)
Un ensayo controlado aleatorio de Deprexis; Evaluación de una intervención computarizada para disminuir la depresión y restaurar el funcionamiento en veteranos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los síntomas depresivos son comunes en los veteranos y son altamente predictivos de discapacidad y deterioro de la calidad de vida. Proporcionar una intervención oportuna para las enfermedades depresivas puede prevenir el trastorno depresivo mayor (TDM) crónico y las deficiencias funcionales arraigadas. Es esencial prevenir la progresión hacia enfermedades y discapacidades graves y recurrentes; El TDM es el segundo predictor más fuerte de suicidio de veteranos entre todos los diagnósticos de salud mental registrados y las deficiencias funcionales asociadas con los diagnósticos de salud mental aumentan el riesgo de suicidio. Los síntomas depresivos predicen fuertemente el deterioro funcional en los veteranos, independientemente de otras afecciones de salud mental debilitantes, incluido el trastorno de estrés postraumático. Estos hallazgos sugieren que los síntomas depresivos deberían ser un objetivo urgente de intervención, incluso en el contexto de presentaciones complejas o comórbidas, para mejorar el funcionamiento y mitigar el riesgo de suicidio.
El sistema de atención médica de VA está en una posición única para identificar y tratar los síntomas depresivos leves a moderados porque las pruebas de detección de síntomas de depresión se realizan de forma rutinaria en clínicas de atención primaria y especializadas; sin embargo, los veteranos todavía enfrentan varias barreras para recibir atención. Estas barreras incluyen la vergüenza en torno a la depresión y el estigma asociado con la búsqueda de tratamiento de salud mental, la falta de disponibilidad de servicios de salud mental, así como las dificultades para asistir a tratamientos de salud mental debido a la falta de tiempo. Sin embargo, el VA está bien preparado para intervenir en las barreras institucionales e individuales de la atención para brindar tratamientos accesibles, oportunos y aceptables para los síntomas depresivos mediante intervenciones escalables y de bajo costo realizadas por computadora.
Aunque las intervenciones a través de Internet tienen el potencial de optimizar el acceso y la utilización del tratamiento para los veteranos con síntomas depresivos leves a moderados, la investigación que examina la eficacia de la intervención psicológica a través de Internet para los veteranos aún está en sus inicios. Deprexis, una intervención autoguiada a través de Internet, mejoró el bienestar y disminuyó los síntomas depresivos y la discapacidad en una muestra de población general. Sin embargo, Deprexis aún no se ha evaluado rigurosamente con una población de veteranos en un centro médico de VA. El presente estudio pretende llenar este vacío crítico en la literatura persiguiendo los siguientes objetivos:
Objetivo 1: evaluar las percepciones, necesidades y preferencias de los veteranos en relación con Deprexis mediante la realización de entrevistas de evaluación cualitativa con un subconjunto de veteranos inscritos en Deprexis (n = 16-20). Pregunta de investigación: ¿Qué componentes potencialmente modificables mejoran la experiencia de los veteranos y la aceptación de Deprexis? Estos datos se utilizarán para informar posibles cambios en el contenido y la ejecución del estudio en el RCT.
Objetivo 2a: probar si Deprexis es eficaz para disminuir los síntomas depresivos y mejorar los resultados funcionales en veteranos (n = 132) que acuden a atención médica de la VHA con síntomas depresivos leves a moderados. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio que compare un ciclo de 8 semanas de Deprexis con una condición de control con el tratamiento habitual. Los veteranos con una prueba positiva de depresión serán identificados a través del registro médico, y aquellos con una puntuación de gravedad de los síntomas de depresión en el rango leve a moderado serán invitados a participar en el estudio. Puntuaciones de gravedad de los síntomas de depresión y medidas de resultados clínicamente significativas de funcionamiento, discapacidad y calidad de vida se recopilarán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento de 8 semanas. Hipótesis: los veteranos que participan en Deprexis mostrarán mejoras en las medidas de funcionamiento y disminuciones en los síntomas depresivos en comparación con el grupo de control TAU. Para generar hipótesis para estudios futuros, el objetivo exploratorio 2b examinará si las variables demográficas, la psicopatología inicial, la credibilidad y el uso de Deprexis moderan los efectos del tratamiento en los resultados primarios.
Impacto: De acuerdo con el objetivo del Servicio de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación de maximizar la recuperación funcional en los veteranos, el estudio propuesto podría proporcionar evidencia de una intervención rápida, de alta calidad y de baja barrera para los veteranos con síntomas depresivos, con el potencial de atenuar el riesgo de suicidio. discapacidad funcional y deterioro de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rahel R Pearson, PhD
- Número de teléfono: (254) 297-5155
- Correo electrónico: rahel.pearson@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzannah K Creech, PhD
- Número de teléfono: (254) 297-3025
- Correo electrónico: Suzannah.Creech@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76711
- Reclutamiento
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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Contacto:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Número de teléfono: (254) 743-2409
- Correo electrónico: Lance.Starzyk@va.gov
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Investigador principal:
- Rahel R Pearson, PhD
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Contacto:
- Rakesh Guleria
- Número de teléfono: (254) 297-3291
- Correo electrónico: rakeshwar.guleria@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes potenciales incluyen veteranos masculinos y femeninos de todas las razas/etnias que sean:
- capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- tener acceso confiable a Internet y a una computadora, tableta y/o teléfono inteligente
- exhiben niveles de depresión leves o moderados, pero no muy graves
- estable con medicamentos psicotrópicos
Criterio de exclusión:
Objetivo 1 y Objetivo 2: Los veteranos serán excluidos de la participación en el estudio si:
- respaldar cualquier síntoma positivo de un trastorno psicótico
- prueba positiva para trastorno bipolar I
- informar el riesgo de suicidio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deprexis
Deprexis: un tratamiento psicosocial ofrecido por Internet para los síntomas depresivos y el deterioro funcional relacionado.
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Deprexis es un tratamiento ofrecido por Internet para los síntomas depresivos y el deterioro funcional relacionado.
La intervención se basa en varios marcos teóricos y consta de 12 módulos: 10 módulos de contenido básico y un módulo introductorio y resumido.
Deprexis está diseñado para ser interactivo, incluye responder preguntas y aprender técnicas y conceptos a través de instrucción y ejemplos.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Acceso a atención estándar fuera del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario rápido de sintomatología depresiva (autoinforme; QIDS-SR-16) Cambio
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (Autoinforme; QIDS-SR-16) es una medida de autoinforme de 16 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
Esta breve medida evalúa los 9 dominios de criterios de síntomas de depresión del DSM-IV y ha demostrado ser altamente confiable, internamente consistente y sensible al cambio de síntomas.
Las puntuaciones del QIDS-SR-16 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Valor inicial, postratamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una medida de autoinforme de discapacidad relacionada con los síntomas de 3 ítems, que se ha utilizado en ensayos anteriores de Deprexis.
La SDS se desarrolló como una medida global del impacto de las enfermedades mentales en las actividades laborales/escolares, las relaciones familiares y el funcionamiento social.
Se ha descubierto que la SDS es internamente consistente, confiable, tiene una alta validez de constructo y es sensible a los efectos del tratamiento.
Las puntuaciones de la SDS varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Valor inicial, postratamiento (semana 8), seguimiento (semana 16)
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World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
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Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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