- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217198
Et randomiseret kontrolleret forsøg på en computerstyret depressionsintervention hos veteraner (Deprexis)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med deprexis; Evaluering af en edb-intervention til at mindske depression og genoprette funktion hos veteraner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depressive symptomer er almindelige hos veteraner og er meget prædiktive for handicap og svækkelse af livskvalitet. At yde rettidig indgriben til depressiv sygdom kan forebygge kroniske svære depressive lidelser (MDD) og forankrede funktionsnedsættelser. Forebyggelse af udviklingen til alvorlig og tilbagevendende sygdom og handicap er afgørende; MDD er den næststærkeste prædiktor for veteran-selvmord blandt alle registrerede mentale helbredsdiagnoser og funktionsnedsættelser forbundet med mentale helbredsdiagnoser øger risikoen for selvmord. Depressive symptomer forudsiger stærkt funktionsnedsættelse hos veteraner uafhængigt af andre invaliderende mentale helbredstilstande, herunder PTSD. Disse resultater tyder på, at depressive symptomer bør være et presserende mål for intervention, selv i forbindelse med komplekse eller komorbide præsentationer, for at forbedre funktion og mindske selvmordsrisiko.
VA-sundhedssystemet er unikt positioneret til at identificere og behandle milde til moderate depressive symptomer, fordi screeninger af depressionssymptomer rutinemæssigt udføres i primærpleje og specialklinikker; veteraner oplever dog stadig forskellige barrierer for pleje. Disse barrierer omfatter skam omkring depression og stigma forbundet med at søge mental sundhedsbehandling, manglende tilgængelighed af mentale sundhedsydelser samt vanskeligheder med at deltage i mentale behandlinger på grund af mangel på tid. Imidlertid er VA velegnet til at gribe ind over for både institutionelle og individuelle barrierer for pleje for at give tilgængelige, rettidige og acceptable behandlinger for depressive symptomer ved hjælp af skalerbare, billige computer-leverede interventioner.
Selvom internet-leverede interventioner har potentialet til at optimere behandlingsadgang og -anvendelse for veteraner med mild-moderat depressive symptomer, er forskningen, der undersøger effektiviteten af internet-leveret psykologisk intervention for veteraner, stadig i sin begyndelse. Deprexis, en selv-guidet internet-leveret intervention, forbedret velvære og reduceret depressive symptomer og handicap i en generel befolkningsprøve. Deprexis er dog endnu ikke blevet grundigt evalueret med en veteranbefolkning i et VA-lægecenter. Den nuværende undersøgelse har til formål at udfylde dette kritiske hul i litteraturen ved at forfølge følgende mål:
Mål 1: At vurdere veteranernes opfattelser, behov og præferencer i forhold til Deprexis gennem gennemførelse af kvalitative vurderingsinterviews med en undergruppe af veteraner indskrevet i Deprexis (n=16-20). Forskningsspørgsmål: Hvilke potentielt modificerbare komponenter forbedrer veteranernes oplevelse og optagelse af Deprexis? Disse data vil blive brugt til at informere om potentielle ændringer af indhold og studielevering i RCT.
Mål 2a: At teste, om Deprexis er effektivt til at mindske depressive symptomer og forbedre funktionelle resultater hos veteraner (n=132), der præsenterer for VHA-sundhedspleje med mild-moderat depressive symptomer. Der vil blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et 8-ugers forløb med Deprexis med en behandling-som-sædvanlig kontroltilstand. Veteraner med en positiv skærm for depression vil blive identificeret gennem lægejournalen, og dem med en depressionssymptomsscore i det milde-moderat område vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Sværhedsgradsscorer for depressionssymptomer og klinisk meningsfulde udfaldsmål for funktion, handicap og livskvalitet vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling og 8 ugers opfølgning. Hypotese: Veteraner beskæftiget med Deprexis vil vise forbedringer af funktionsmål og fald i depressive symptomer sammenlignet med TAU kontrolgruppen. For at generere hypoteser til fremtidig undersøgelse vil eksplorativt mål 2b undersøge, om demografiske variabler, baseline psykopatologi, troværdighed og Deprexis-brug moderate behandlingseffekter på primære resultater.
Virkning: I overensstemmelse med rehabiliteringsforsknings- og udviklingstjenestens mål om at maksimere funktionel restitution hos veteraner, kan den foreslåede undersøgelse give bevis for en hurtig intervention af høj kvalitet og lav barriere for veteraner med depressive symptomer, med potentiale til at mindske selvmordsrisikoen, funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph F Maher
- Telefonnummer: (254) 743-1478
- E-mail: Joseph.Maher@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rahel R Pearson, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-5155
- E-mail: rahel.pearson@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76711
- Rekruttering
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Kontakt:
- David E Dostal, PhD MA BS
- Telefonnummer: 42464 254-743-2464
- E-mail: david.dostal@va.gov
-
Kontakt:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Telefonnummer: (254) 743-2409
- E-mail: Lance.Starzyk@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Rahel R Pearson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle deltagere omfatter mandlige og kvindelige veteraner af alle racer/etniciteter, som er:
- i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- har pålidelig adgang til internettet og en computer, tablet og/eller smartphone
- udviser milde eller moderate, men ikke meget alvorlige niveauer af depression
- stabil på psykotrope medicin
Ekskluderingskriterier:
Mål 1 og mål 2: Veteraner vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis de:
- godkende eventuelle positive symptomer på en psykotisk lidelse
- skærm positiv for Bipolar I lidelse
- rapportere aktuel selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deprexis
Deprexis: en internet-leveret psykosocial behandling for depressive symptomer og relateret funktionsnedsættelse.
|
Deprexis er en internet-leveret behandling for depressive symptomer og relateret funktionsnedsættelse.
Interventionen trækker fra forskellige teoretiske rammer og består af 12 moduler: 10 kerneindholdsmoduler og et introduktions- og opsummeringsmodul.
Deprexis er designet til at være interaktiv, omfatter besvarelse af spørgsmål og indlæring af teknikker og koncepter gennem instruktion og eksempler.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Adgang til standard ikke-studiepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (selvrapportering; QIDS-SR-16) ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report; QIDS-SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
Denne korte foranstaltning vurderer de 9 DSM-IV symptomkriteriedomæner for depression og har vist sig at være yderst pålidelige, internt konsistente og følsomme over for symptomændringer.
QIDS-SR-16-scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema II (WHODAS) ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
|
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule-II (WHODAS32; er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse på tværs af 7 domæner (forståelse og kommunikation, komme rundt, komme sammen med mennesker, livsaktiviteter, arbejde, deltagelse i samfundet, egenomsorg) samt en samlet score.
WHODAS har høj test-gentest reliabilitet (r=0,98) og samtidig og konstruktionsvaliditet.
WHODAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap
|
Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
|
|
Ændringen af Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements selvrapporteringsmål for symptomrelateret handicap, som er blevet brugt i tidligere Deprexis-forsøg.
SDS blev udviklet som et globalt mål for psykisk sygdoms indvirkning på arbejde/skoleaktiviteter, familieforhold og social funktion.
SDS har vist sig at være internt konsistent, pålideligt og at have høj konstruktionsvaliditet og at være følsomt over for behandlingseffekter.
SDS-scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Deprexis
-
Gaia AGKarolinska Institutet; Linkoeping University; University of BernAfsluttet
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Tilmelding efter invitation
-
University of LuebeckAfsluttetMilde til moderate depressive symptomerTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG...AfsluttetAlvorlige depressive symptomerTyskland, Schweiz
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet