Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg på en computerstyret depressionsintervention hos veteraner (Deprexis)

11. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret kontrolleret forsøg med deprexis; Evaluering af en edb-intervention til at mindske depression og genoprette funktion hos veteraner

Depressive symptomer er almindelige blandt veteraner og forbundet med betydelig svækkelse. Rettidig intervention har potentialet til at forbedre mentale sundhedsresultater og genoprette funktion. Interventioner leveret via internettet kan udføres eksternt til enhver tid og minimerer dermed byrden for veteraner, men forskningen, der undersøger deres nytte i veteraner, er begrænset. Dette foreslåede projekt vil undersøge Deprexis, en selvstyret internet-leveret intervention, som retter sig mod depressive symptomer og tilhørende funktionsnedsættelser. Interviews vil blive gennemført for at få indsigt i veteranernes opfattelser, behov og præferencer i forhold til Deprexis, med resultater, der informerer om et randomiseret kontrolleret forsøg. Her vil et 8-ugers forløb med Deprexis blive sammenlignet med en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand for at fastslå, om Deprexis er acceptabel og effektiv for veteraner med milde til moderate depressive symptomer. Veteraner beskæftiget med Deprexis antages at vise forbedringer af funktionsmål og fald i depressive symptomer sammenlignet med TAU kontrolgruppen. Det foreslåede arbejde har stor klinisk anvendelighed, da det kunne give en let tilgængelig intervention af høj kvalitet til de mange veteraner, der lider af depressive symptomer, med potentiale til at forbedre funktion og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depressive symptomer er almindelige hos veteraner og er meget prædiktive for handicap og svækkelse af livskvalitet. At yde rettidig indgriben til depressiv sygdom kan forebygge kroniske svære depressive lidelser (MDD) og forankrede funktionsnedsættelser. Forebyggelse af udviklingen til alvorlig og tilbagevendende sygdom og handicap er afgørende; MDD er den næststærkeste prædiktor for veteran-selvmord blandt alle registrerede mentale helbredsdiagnoser og funktionsnedsættelser forbundet med mentale helbredsdiagnoser øger risikoen for selvmord. Depressive symptomer forudsiger stærkt funktionsnedsættelse hos veteraner uafhængigt af andre invaliderende mentale helbredstilstande, herunder PTSD. Disse resultater tyder på, at depressive symptomer bør være et presserende mål for intervention, selv i forbindelse med komplekse eller komorbide præsentationer, for at forbedre funktion og mindske selvmordsrisiko.

VA-sundhedssystemet er unikt positioneret til at identificere og behandle milde til moderate depressive symptomer, fordi screeninger af depressionssymptomer rutinemæssigt udføres i primærpleje og specialklinikker; veteraner oplever dog stadig forskellige barrierer for pleje. Disse barrierer omfatter skam omkring depression og stigma forbundet med at søge mental sundhedsbehandling, manglende tilgængelighed af mentale sundhedsydelser samt vanskeligheder med at deltage i mentale behandlinger på grund af mangel på tid. Imidlertid er VA velegnet til at gribe ind over for både institutionelle og individuelle barrierer for pleje for at give tilgængelige, rettidige og acceptable behandlinger for depressive symptomer ved hjælp af skalerbare, billige computer-leverede interventioner.

Selvom internet-leverede interventioner har potentialet til at optimere behandlingsadgang og -anvendelse for veteraner med mild-moderat depressive symptomer, er forskningen, der undersøger effektiviteten af ​​internet-leveret psykologisk intervention for veteraner, stadig i sin begyndelse. Deprexis, en selv-guidet internet-leveret intervention, forbedret velvære og reduceret depressive symptomer og handicap i en generel befolkningsprøve. Deprexis er dog endnu ikke blevet grundigt evalueret med en veteranbefolkning i et VA-lægecenter. Den nuværende undersøgelse har til formål at udfylde dette kritiske hul i litteraturen ved at forfølge følgende mål:

Mål 1: At vurdere veteranernes opfattelser, behov og præferencer i forhold til Deprexis gennem gennemførelse af kvalitative vurderingsinterviews med en undergruppe af veteraner indskrevet i Deprexis (n=16-20). Forskningsspørgsmål: Hvilke potentielt modificerbare komponenter forbedrer veteranernes oplevelse og optagelse af Deprexis? Disse data vil blive brugt til at informere om potentielle ændringer af indhold og studielevering i RCT.

Mål 2a: At teste, om Deprexis er effektivt til at mindske depressive symptomer og forbedre funktionelle resultater hos veteraner (n=132), der præsenterer for VHA-sundhedspleje med mild-moderat depressive symptomer. Der vil blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et 8-ugers forløb med Deprexis med en behandling-som-sædvanlig kontroltilstand. Veteraner med en positiv skærm for depression vil blive identificeret gennem lægejournalen, og dem med en depressionssymptomsscore i det milde-moderat område vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Sværhedsgradsscorer for depressionssymptomer og klinisk meningsfulde udfaldsmål for funktion, handicap og livskvalitet vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling og 8 ugers opfølgning. Hypotese: Veteraner beskæftiget med Deprexis vil vise forbedringer af funktionsmål og fald i depressive symptomer sammenlignet med TAU kontrolgruppen. For at generere hypoteser til fremtidig undersøgelse vil eksplorativt mål 2b undersøge, om demografiske variabler, baseline psykopatologi, troværdighed og Deprexis-brug moderate behandlingseffekter på primære resultater.

Virkning: I overensstemmelse med rehabiliteringsforsknings- og udviklingstjenestens mål om at maksimere funktionel restitution hos veteraner, kan den foreslåede undersøgelse give bevis for en hurtig intervention af høj kvalitet og lav barriere for veteraner med depressive symptomer, med potentiale til at mindske selvmordsrisikoen, funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76711
        • Rekruttering
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahel R Pearson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere omfatter mandlige og kvindelige veteraner af alle racer/etniciteter, som er:

  • i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • har pålidelig adgang til internettet og en computer, tablet og/eller smartphone
  • udviser milde eller moderate, men ikke meget alvorlige niveauer af depression
  • stabil på psykotrope medicin

Ekskluderingskriterier:

Mål 1 og mål 2: Veteraner vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis de:

  • godkende eventuelle positive symptomer på en psykotisk lidelse
  • skærm positiv for Bipolar I lidelse
  • rapportere aktuel selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deprexis
Deprexis: en internet-leveret psykosocial behandling for depressive symptomer og relateret funktionsnedsættelse.
Deprexis er en internet-leveret behandling for depressive symptomer og relateret funktionsnedsættelse. Interventionen trækker fra forskellige teoretiske rammer og består af 12 moduler: 10 kerneindholdsmoduler og et introduktions- og opsummeringsmodul. Deprexis er designet til at være interaktiv, omfatter besvarelse af spørgsmål og indlæring af teknikker og koncepter gennem instruktion og eksempler.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Adgang til standard ikke-studiepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (selvrapportering; QIDS-SR-16) ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report; QIDS-SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Denne korte foranstaltning vurderer de 9 DSM-IV symptomkriteriedomæner for depression og har vist sig at være yderst pålidelige, internt konsistente og følsomme over for symptomændringer. QIDS-SR-16-scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema II (WHODAS) ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule-II (WHODAS32; er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse på tværs af 7 domæner (forståelse og kommunikation, komme rundt, komme sammen med mennesker, livsaktiviteter, arbejde, deltagelse i samfundet, egenomsorg) samt en samlet score. WHODAS har høj test-gentest reliabilitet (r=0,98) og samtidig og konstruktionsvaliditet. WHODAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap
Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
Ændringen af ​​Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements selvrapporteringsmål for symptomrelateret handicap, som er blevet brugt i tidligere Deprexis-forsøg. SDS blev udviklet som et globalt mål for psykisk sygdoms indvirkning på arbejde/skoleaktiviteter, familieforhold og social funktion. SDS har vist sig at være internt konsistent, pålideligt og at have høj konstruktionsvaliditet og at være følsomt over for behandlingseffekter. SDS-scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, efterbehandling (uge 8), opfølgning (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4565-W
  • 1IK2RX004565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Deprexis

Abonner