- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06217198
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een geautomatiseerde depressie-interventie bij veteranen (Deprexis)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Deprexis; Evaluatie van een geautomatiseerde interventie om depressie te verminderen en het functioneren van veteranen te herstellen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve symptomen komen vaak voor bij veteranen en zijn in hoge mate voorspellend voor invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Het tijdig ingrijpen bij depressieve aandoeningen kan chronische depressieve stoornissen (MDD) en diepgewortelde functionele beperkingen voorkomen. Het voorkomen van de progressie naar ernstige en terugkerende ziekten en invaliditeit is essentieel; MDD is de op één na sterkste voorspeller van zelfmoord door veteranen onder alle geregistreerde diagnoses op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, en functionele beperkingen die verband houden met diagnoses op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg verhogen het risico op zelfmoord. Depressieve symptomen voorspellen sterk functionele beperkingen bij veteranen, onafhankelijk van andere slopende psychische aandoeningen, waaronder PTSS. Deze bevindingen suggereren dat depressieve symptomen een urgent doelwit van interventie moeten zijn, zelfs in de context van complexe of comorbide presentaties, om het functioneren te verbeteren en het zelfmoordrisico te verminderen.
Het VA-zorgsysteem bevindt zich in een unieke positie om milde tot matige depressieve symptomen te identificeren en te behandelen, omdat screenings van depressiesymptomen routinematig worden uitgevoerd in de eerste lijn en in gespecialiseerde klinieken; Veteranen ervaren echter nog steeds verschillende belemmeringen voor de zorg. Tot deze barrières behoren schaamte rond depressie en het stigma dat gepaard gaat met het zoeken naar behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, het gebrek aan beschikbaarheid van diensten voor geestelijke gezondheidszorg, evenals moeilijkheden bij het bijwonen van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg vanwege tijdgebrek. De VA is echter zeer geschikt om in te grijpen bij zowel institutionele als individuele barrières in de zorg om toegankelijke, tijdige en acceptabele behandelingen voor depressieve symptomen te bieden met behulp van schaalbare, goedkope computerinterventies.
Hoewel via internet geleverde interventies het potentieel hebben om de toegang tot en het gebruik van behandelingen voor veteranen met milde tot matige depressieve symptomen te optimaliseren, staat het onderzoek naar de effectiviteit van via internet geleverde psychologische interventies voor veteranen nog in de kinderschoenen. Deprexis, een zelfgeleide internetinterventie, verbeterde het welzijn en verminderde depressieve symptomen en invaliditeit in een steekproef uit de algemene bevolking. Deprexis is echter nog niet rigoureus geëvalueerd bij een veteranenpopulatie in een VA-medisch centrum. Het huidige onderzoek heeft tot doel deze kritische leemte in de literatuur op te vullen door de volgende doelstellingen na te streven:
Doel 1: De percepties, behoeften en voorkeuren van veteranen met betrekking tot Deprexis beoordelen door middel van kwalitatieve beoordelingsgesprekken met een subgroep van veteranen die zijn ingeschreven voor Deprexis (n=16-20). Onderzoeksvraag: Welke potentieel aanpasbare componenten verbeteren de ervaring en het gebruik van Deprexis door veteranen? Deze gegevens zullen worden gebruikt om potentiële wijzigingen in de inhoud en de onderzoeksuitvoering in de RCT te informeren.
Doel 2a: Testen of Deprexis effectief is voor het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van de functionele resultaten bij veteranen (n=132) die zich aanmelden voor VHA-zorg met milde tot matige depressieve symptomen. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarin een 8 weken durende kuur met Deprexis wordt vergeleken met een reguliere behandeling. Veteranen met een positieve screening op depressie zullen worden geïdentificeerd via het medisch dossier, en degenen met een ernstscore voor depressiesymptomen in het milde tot matige bereik zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. De ernstscores van depressiesymptomen en klinisch betekenisvolle uitkomstmaten van functioneren, invaliditeit en kwaliteit van leven zullen worden verzameld bij aanvang, na de behandeling en 8 weken follow-up. Hypothese: Veteranen die zich bezighouden met Deprexis zullen verbeteringen laten zien op het gebied van functioneren en afname van depressieve symptomen vergeleken met de TAU-controlegroep. Om hypothesen voor toekomstig onderzoek te genereren, zal verkennend doel 2b onderzoeken of demografische variabelen, psychopathologie bij aanvang, geloofwaardigheid en gebruik van Deprexis de behandeleffecten op de primaire uitkomsten matigen.
Impact: In overeenstemming met het doel van de Rehabilitation Research and Development Service om het functionele herstel bij veteranen te maximaliseren, zou het voorgestelde onderzoek bewijs kunnen leveren voor een snelle, hoogwaardige en laagdrempelige interventie voor veteranen met depressieve symptomen, met het potentieel om het zelfmoordrisico te verminderen. functionele handicap en verminderde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahel R Pearson, PhD
- Telefoonnummer: (254) 297-5155
- E-mail: rahel.pearson@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Suzannah K Creech, PhD
- Telefoonnummer: (254) 297-3025
- E-mail: Suzannah.Creech@va.gov
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76711
- Werving
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Contact:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Telefoonnummer: (254) 743-2409
- E-mail: Lance.Starzyk@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahel R Pearson, PhD
-
Contact:
- Rakesh Guleria
- Telefoonnummer: (254) 297-3291
- E-mail: rakeshwar.guleria@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke veteranen van alle rassen/etniciteiten die:
- het geïnformeerde toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen
- betrouwbare toegang hebben tot internet en een computer, tablet en/of smartphone
- lichte of matige, maar niet erg ernstige, depressies vertonen
- stabiel op psychotrope medicijnen
Uitsluitingscriteria:
Doel 1 en Doel 2: Veteranen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als zij:
- eventuele positieve symptomen van een psychotische stoornis onderschrijven
- positief screenen op bipolaire I-stoornis
- rapporteer het huidige zelfmoordrisico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deprexis
Deprexis: een via internet aangeboden psychosociale behandeling voor depressieve symptomen en daaraan gerelateerde functionele beperkingen.
|
Deprexis is een via internet aangeboden behandeling voor depressieve symptomen en daaraan gerelateerde functionele beperkingen.
De interventie put uit verschillende theoretische kaders en bestaat uit 12 modules: 10 kerninhoudsmodules en een inleidende en samenvattende module.
Deprexis is ontworpen om interactief te zijn, omvat het beantwoorden van vragen en het leren van technieken en concepten door middel van instructies en voorbeelden.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Toegang tot standaard niet-studiezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van veranderingen in depressieve symptomen (zelfrapport; QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8), follow-up (week 16)
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report; QIDS-SR-16) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Deze korte meting beoordeelt de negen DSM-IV-symptoomcriteriumdomeinen voor depressie en is zeer betrouwbaar, intern consistent en gevoelig voor symptoomverandering gebleken.
QIDS-SR-16-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Basislijn, nabehandeling (week 8), follow-up (week 16)
|
|
De verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8), follow-up (week 16)
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een uit drie items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor symptoomgerelateerde invaliditeit, die in eerdere onderzoeken naar Deprexis is gebruikt.
De SDS is ontwikkeld als een mondiale maatstaf voor de impact van psychische aandoeningen op werk-/schoolactiviteiten, gezinsrelaties en sociaal functioneren.
Het is gebleken dat de SDS intern consistent en betrouwbaar is, een hoge constructvaliditeit heeft en gevoelig is voor behandelingseffecten.
SDS-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
|
Basislijn, nabehandeling (week 8), follow-up (week 16)
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Tijdsspanne: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
|
Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .