- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217198
Um ensaio randomizado controlado de uma intervenção computadorizada para depressão em veteranos (Deprexis)
Um ensaio randomizado controlado de Deprexis; Avaliação de uma intervenção computadorizada para diminuir a depressão e restaurar o funcionamento em veteranos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sintomas depressivos são comuns em veteranos e são altamente preditivos de incapacidade e prejuízo na qualidade de vida. Fornecer intervenção oportuna para doenças depressivas pode prevenir o Transtorno Depressivo Maior (TDM) crônico e deficiências funcionais arraigadas. É essencial prevenir a progressão para doenças e incapacidades graves e recorrentes; O TDM é o segundo preditor mais forte de suicídio de veteranos entre todos os diagnósticos de saúde mental registrados e as deficiências funcionais associadas aos diagnósticos de saúde mental aumentam o risco de suicídio. Os sintomas depressivos predizem fortemente o comprometimento funcional em veteranos, independentemente de outras condições debilitantes de saúde mental, incluindo TEPT. Estes resultados sugerem que os sintomas depressivos devem ser um alvo urgente de intervenção, mesmo no contexto de apresentações complexas ou comórbidas, para melhorar o funcionamento e mitigar o risco de suicídio.
O sistema de saúde VA está numa posição única para identificar e tratar sintomas depressivos leves a moderados porque os exames de sintomas de depressão são realizados rotineiramente em cuidados primários e clínicas especializadas; no entanto, os veteranos ainda enfrentam várias barreiras no atendimento. Estas barreiras incluem a vergonha em relação à depressão e o estigma associado à procura de tratamento de saúde mental, a falta de disponibilidade de serviços de saúde mental, bem como dificuldades em frequentar tratamentos de saúde mental devido à falta de tempo. No entanto, o VA é adequado para intervir nas barreiras institucionais e individuais ao cuidado para fornecer tratamentos acessíveis, oportunos e aceitáveis para sintomas depressivos usando intervenções escalonáveis e de baixo custo fornecidas por computador.
Embora as intervenções fornecidas pela Internet tenham o potencial de otimizar o acesso e a utilização do tratamento para veteranos com sintomas depressivos leves a moderados, a pesquisa que examina a eficácia da intervenção psicológica fornecida pela Internet para veteranos ainda está em seu início. Deprexis, uma intervenção autoguiada fornecida pela Internet, melhorou o bem-estar e diminuiu os sintomas depressivos e a incapacidade em uma amostra da população em geral. No entanto, o Deprexis ainda não foi avaliado rigorosamente com uma população de veteranos em um centro médico VA. O presente estudo visa preencher esta lacuna crítica na literatura, perseguindo os seguintes objetivos:
Objetivo 1: avaliar as percepções, necessidades e preferências dos veteranos em relação ao Deprexis por meio da realização de entrevistas de avaliação qualitativa com um subconjunto de veteranos matriculados no Deprexis (n = 16-20). Pergunta de pesquisa: Quais componentes potencialmente modificáveis melhoram a experiência dos veteranos e a absorção do Deprexis? Esses dados serão usados para informar possíveis mudanças no conteúdo e na entrega do estudo no RCT.
Objetivo 2a: testar se Deprexis é eficaz para diminuir os sintomas depressivos e melhorar os resultados funcionais em veteranos (n = 132) que se apresentam para cuidados de saúde VHA com sintomas depressivos leves a moderados. Será realizado um ensaio clínico randomizado comparando um curso de 8 semanas de Deprexis com uma condição de controle de tratamento usual. Veteranos com teste positivo para depressão serão identificados por meio do prontuário médico, e aqueles com pontuação de gravidade dos sintomas de depressão na faixa leve a moderada serão convidados a participar do estudo. Pontuações de gravidade dos sintomas de depressão e medidas de resultados clinicamente significativas de funcionalidade, incapacidade e qualidade de vida serão coletadas no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 8 semanas. Hipótese: Os veteranos envolvidos no Deprexis apresentarão melhorias nas medidas de funcionamento e reduções nos sintomas depressivos em comparação com o grupo de controle TAU. Para gerar hipóteses para estudos futuros, o objetivo exploratório 2b examinará se as variáveis demográficas, a psicopatologia inicial, a credibilidade e o uso de Deprexis moderam os efeitos do tratamento nos resultados primários.
Impacto: Consistente com o objetivo do Serviço de Pesquisa e Desenvolvimento de Reabilitação de maximizar a recuperação funcional em veteranos, o estudo proposto poderia fornecer evidências de uma intervenção rápida, de alta qualidade e de baixa barreira para veteranos com sintomas depressivos, com potencial para atenuar o risco de suicídio, incapacidade funcional e prejuízo na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahel R Pearson, PhD
- Número de telefone: (254) 297-5155
- E-mail: rahel.pearson@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Suzannah K Creech, PhD
- Número de telefone: (254) 297-3025
- E-mail: Suzannah.Creech@va.gov
Locais de estudo
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76711
- Recrutamento
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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Contato:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Número de telefone: (254) 743-2409
- E-mail: Lance.Starzyk@va.gov
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Investigador principal:
- Rahel R Pearson, PhD
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Contato:
- Rakesh Guleria
- Número de telefone: (254) 297-3291
- E-mail: rakeshwar.guleria@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes potenciais incluem veteranos do sexo masculino e feminino de todas as raças/etnias que são:
- capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado
- ter acesso confiável à internet e a um computador, tablet e/ou smartphone
- apresentam níveis de depressão leves ou moderados, mas não muito graves
- estável com medicamentos psicotrópicos
Critério de exclusão:
Objetivo 1 e Objetivo 2: Os veteranos serão excluídos da participação no estudo se:
- endossar quaisquer sintomas positivos de um transtorno psicótico
- teste positivo para Transtorno Bipolar I
- relatar risco de suicídio atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deprexis
Deprexis: um tratamento psicossocial fornecido pela Internet para sintomas depressivos e comprometimento funcional relacionado.
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Deprexis é um tratamento fornecido pela Internet para sintomas depressivos e comprometimento funcional relacionado.
A intervenção baseia-se em vários quadros teóricos e consiste em 12 módulos: 10 módulos de conteúdo principal e um módulo introdutório e resumido.
O Deprexis foi projetado para ser interativo, inclui responder perguntas e aprender técnicas e conceitos por meio de instruções e exemplos.
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Sem intervenção: Tratamento usual
Acesso a cuidados padrão fora do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (Autorrelato; QIDS-SR-16)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (Autorrelato; QIDS-SR-16) é uma medida de autorrelato de 16 itens da gravidade dos sintomas depressivos.
Esta breve medida avalia os nove domínios de critérios de sintomas do DSM-IV para depressão e demonstrou ser altamente confiável, internamente consistente e sensível à mudança de sintomas.
As pontuações do QIDS-SR-16 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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A mudança na escala de deficiência de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma medida de autorrelato de três itens de incapacidade relacionada a sintomas, que foi usada em ensaios anteriores com Deprexis.
A SDS foi desenvolvida como uma medida global do impacto da doença mental nas atividades profissionais/escolares, nas relações familiares e no funcionamento social.
Verificou-se que a SDS é internamente consistente, fiável e tem elevada validade de construção e é sensível aos efeitos do tratamento.
As pontuações da SDS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
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World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Prazo: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
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Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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