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Um ensaio randomizado controlado de uma intervenção computadorizada para depressão em veteranos (Deprexis)

6 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um ensaio randomizado controlado de Deprexis; Avaliação de uma intervenção computadorizada para diminuir a depressão e restaurar o funcionamento em veteranos

Os sintomas depressivos são comuns entre os veteranos e estão associados a prejuízos significativos. A intervenção oportuna tem o potencial de melhorar os resultados de saúde mental e restaurar o funcionamento. As intervenções realizadas através da Internet podem ser concluídas remotamente a qualquer momento, minimizando assim a carga sobre os veteranos; no entanto, a investigação que examina a sua utilidade nos veteranos é limitada. Este projeto proposto examinará o Deprexis, uma intervenção autoguiada fornecida pela Internet, que visa sintomas depressivos e deficiências funcionais associadas. Serão realizadas entrevistas para obter informações sobre as percepções, necessidades e preferências dos veteranos em relação ao Deprexis, com resultados informando um ensaio clínico randomizado. Aqui, um curso de 8 semanas de Deprexis será comparado a uma condição de controle de tratamento usual (TAU) para estabelecer se Deprexis é aceitável e eficaz para veteranos com sintomas depressivos leves a moderados. Supõe-se que os veteranos envolvidos no Deprexis apresentem melhorias nas medidas de funcionamento e reduções nos sintomas depressivos em comparação com o grupo de controle TAU. O trabalho proposto tem grande utilidade clínica, pois poderia fornecer uma intervenção prontamente acessível e de alta qualidade para muitos veteranos que sofrem de sintomas depressivos, com potencial para melhorar o funcionamento e os resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas depressivos são comuns em veteranos e são altamente preditivos de incapacidade e prejuízo na qualidade de vida. Fornecer intervenção oportuna para doenças depressivas pode prevenir o Transtorno Depressivo Maior (TDM) crônico e deficiências funcionais arraigadas. É essencial prevenir a progressão para doenças e incapacidades graves e recorrentes; O TDM é o segundo preditor mais forte de suicídio de veteranos entre todos os diagnósticos de saúde mental registrados e as deficiências funcionais associadas aos diagnósticos de saúde mental aumentam o risco de suicídio. Os sintomas depressivos predizem fortemente o comprometimento funcional em veteranos, independentemente de outras condições debilitantes de saúde mental, incluindo TEPT. Estes resultados sugerem que os sintomas depressivos devem ser um alvo urgente de intervenção, mesmo no contexto de apresentações complexas ou comórbidas, para melhorar o funcionamento e mitigar o risco de suicídio.

O sistema de saúde VA está numa posição única para identificar e tratar sintomas depressivos leves a moderados porque os exames de sintomas de depressão são realizados rotineiramente em cuidados primários e clínicas especializadas; no entanto, os veteranos ainda enfrentam várias barreiras no atendimento. Estas barreiras incluem a vergonha em relação à depressão e o estigma associado à procura de tratamento de saúde mental, a falta de disponibilidade de serviços de saúde mental, bem como dificuldades em frequentar tratamentos de saúde mental devido à falta de tempo. No entanto, o VA é adequado para intervir nas barreiras institucionais e individuais ao cuidado para fornecer tratamentos acessíveis, oportunos e aceitáveis ​​para sintomas depressivos usando intervenções escalonáveis ​​e de baixo custo fornecidas por computador.

Embora as intervenções fornecidas pela Internet tenham o potencial de otimizar o acesso e a utilização do tratamento para veteranos com sintomas depressivos leves a moderados, a pesquisa que examina a eficácia da intervenção psicológica fornecida pela Internet para veteranos ainda está em seu início. Deprexis, uma intervenção autoguiada fornecida pela Internet, melhorou o bem-estar e diminuiu os sintomas depressivos e a incapacidade em uma amostra da população em geral. No entanto, o Deprexis ainda não foi avaliado rigorosamente com uma população de veteranos em um centro médico VA. O presente estudo visa preencher esta lacuna crítica na literatura, perseguindo os seguintes objetivos:

Objetivo 1: avaliar as percepções, necessidades e preferências dos veteranos em relação ao Deprexis por meio da realização de entrevistas de avaliação qualitativa com um subconjunto de veteranos matriculados no Deprexis (n = 16-20). Pergunta de pesquisa: Quais componentes potencialmente modificáveis ​​melhoram a experiência dos veteranos e a absorção do Deprexis? Esses dados serão usados ​​para informar possíveis mudanças no conteúdo e na entrega do estudo no RCT.

Objetivo 2a: testar se Deprexis é eficaz para diminuir os sintomas depressivos e melhorar os resultados funcionais em veteranos (n = 132) que se apresentam para cuidados de saúde VHA com sintomas depressivos leves a moderados. Será realizado um ensaio clínico randomizado comparando um curso de 8 semanas de Deprexis com uma condição de controle de tratamento usual. Veteranos com teste positivo para depressão serão identificados por meio do prontuário médico, e aqueles com pontuação de gravidade dos sintomas de depressão na faixa leve a moderada serão convidados a participar do estudo. Pontuações de gravidade dos sintomas de depressão e medidas de resultados clinicamente significativas de funcionalidade, incapacidade e qualidade de vida serão coletadas no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 8 semanas. Hipótese: Os veteranos envolvidos no Deprexis apresentarão melhorias nas medidas de funcionamento e reduções nos sintomas depressivos em comparação com o grupo de controle TAU. Para gerar hipóteses para estudos futuros, o objetivo exploratório 2b examinará se as variáveis ​​demográficas, a psicopatologia inicial, a credibilidade e o uso de Deprexis moderam os efeitos do tratamento nos resultados primários.

Impacto: Consistente com o objetivo do Serviço de Pesquisa e Desenvolvimento de Reabilitação de maximizar a recuperação funcional em veteranos, o estudo proposto poderia fornecer evidências de uma intervenção rápida, de alta qualidade e de baixa barreira para veteranos com sintomas depressivos, com potencial para atenuar o risco de suicídio, incapacidade funcional e prejuízo na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76711
        • Recrutamento
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rahel R Pearson, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes potenciais incluem veteranos do sexo masculino e feminino de todas as raças/etnias que são:

  • capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado
  • ter acesso confiável à internet e a um computador, tablet e/ou smartphone
  • apresentam níveis de depressão leves ou moderados, mas não muito graves
  • estável com medicamentos psicotrópicos

Critério de exclusão:

Objetivo 1 e Objetivo 2: Os veteranos serão excluídos da participação no estudo se:

  • endossar quaisquer sintomas positivos de um transtorno psicótico
  • teste positivo para Transtorno Bipolar I
  • relatar risco de suicídio atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deprexis
Deprexis: um tratamento psicossocial fornecido pela Internet para sintomas depressivos e comprometimento funcional relacionado.
Deprexis é um tratamento fornecido pela Internet para sintomas depressivos e comprometimento funcional relacionado. A intervenção baseia-se em vários quadros teóricos e consiste em 12 módulos: 10 módulos de conteúdo principal e um módulo introdutório e resumido. O Deprexis foi projetado para ser interativo, inclui responder perguntas e aprender técnicas e conceitos por meio de instruções e exemplos.
Sem intervenção: Tratamento usual
Acesso a cuidados padrão fora do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (Autorrelato; QIDS-SR-16)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (Autorrelato; QIDS-SR-16) é uma medida de autorrelato de 16 itens da gravidade dos sintomas depressivos. Esta breve medida avalia os nove domínios de critérios de sintomas do DSM-IV para depressão e demonstrou ser altamente confiável, internamente consistente e sensível à mudança de sintomas. As pontuações do QIDS-SR-16 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Linha de base, pós-tratamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
A mudança na escala de deficiência de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma medida de autorrelato de três itens de incapacidade relacionada a sintomas, que foi usada em ensaios anteriores com Deprexis. A SDS foi desenvolvida como uma medida global do impacto da doença mental nas atividades profissionais/escolares, nas relações familiares e no funcionamento social. Verificou-se que a SDS é internamente consistente, fiável e tem elevada validade de construção e é sensível aos efeitos do tratamento. As pontuações da SDS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
Linha de base, pós-tratamento (semana 8), acompanhamento (semana 16)
World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Prazo: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score. The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity. WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4565-W
  • 1IK2RX004565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Department of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA), limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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