Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba skomputeryzowanej interwencji depresyjnej u weteranów (Deprexis)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowane kontrolowane badanie depresji; Ocena skomputeryzowanej interwencji mającej na celu zmniejszenie depresji i przywrócenie funkcjonowania u weteranów

Objawy depresyjne są częste wśród weteranów i wiążą się ze znacznym upośledzeniem. Podjęta w odpowiednim czasie interwencja może poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i przywrócić funkcjonowanie. Interwencje realizowane przez Internet można realizować zdalnie w dowolnym momencie, minimalizując w ten sposób obciążenie dla weteranów, jednak badania oceniające ich użyteczność u weteranów są ograniczone. W ramach proponowanego projektu zbadana zostanie Deprexis, samodzielnie realizowana interwencja internetowa, która jest ukierunkowana na objawy depresji i powiązane z nimi zaburzenia funkcjonalne. Zostaną przeprowadzone wywiady w celu uzyskania wglądu w postrzeganie, potrzeby i preferencje weteranów w stosunku do Deprexis, a ich wyniki zostaną wykorzystane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Tutaj 8-tygodniowy przebieg depresji zostanie porównany ze stanem kontrolnym dotyczącym dotychczasowego leczenia (TAU), aby ustalić, czy depresja jest akceptowalna i skuteczna u weteranów z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi. Przypuszcza się, że weterani zaangażowani w depresję wykazują poprawę w zakresie wskaźników funkcjonowania i zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu z grupą kontrolną TAU. Proponowana praca ma dużą użyteczność kliniczną, ponieważ może zapewnić łatwo dostępną, wysokiej jakości interwencję dla wielu weteranów cierpiących na objawy depresyjne, z potencjałem poprawy funkcjonowania i długoterminowych wyników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy depresyjne są częste u weteranów i w dużym stopniu przewidują niepełnosprawność i pogorszenie jakości życia. Zapewnienie szybkiej interwencji w przypadku choroby depresyjnej może zapobiec przewlekłemu dużemu zaburzeniu depresyjnemu (MDD) i utrwalonym upośledzeniom funkcjonalnym. Niezbędne jest zapobieganie rozwojowi ciężkiej i nawracającej choroby oraz niepełnosprawności; MDD jest drugim najsilniejszym czynnikiem prognostycznym samobójstwa weteranów spośród wszystkich zarejestrowanych diagnoz zdrowia psychicznego, a upośledzenia funkcjonalne związane z diagnozą zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko samobójstwa. Objawy depresyjne silnie wskazują na upośledzenie funkcjonalne u weteranów, niezależnie od innych wyniszczających schorzeń psychicznych, w tym PTSD. Odkrycia te sugerują, że objawy depresyjne powinny stanowić pilny cel interwencji, nawet w kontekście złożonych lub współistniejących objawów, aby poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć ryzyko samobójstwa.

System opieki zdrowotnej VA ma wyjątkową pozycję do identyfikowania i leczenia łagodnych i umiarkowanych objawów depresji, ponieważ badania przesiewowe w kierunku objawów depresji są rutynowo przeprowadzane w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i klinikach specjalistycznych; jednakże weterani nadal napotykają różne bariery w opiece. Bariery te obejmują wstyd związany z depresją i piętno związane z poszukiwaniem leczenia psychiatrycznego, brak dostępności usług w zakresie zdrowia psychicznego, a także trudności w uczęszczaniu na leczenie psychiatryczne ze względu na brak czasu. Jednakże VA jest dobrze przystosowana do interweniowania zarówno w przypadku barier instytucjonalnych, jak i indywidualnych, aby zapewnić dostępną, terminową i akceptowalną terapię objawów depresji przy użyciu skalowalnych, tanich interwencji realizowanych komputerowo.

Chociaż interwencje prowadzone przez Internet mogą potencjalnie zoptymalizować dostęp do leczenia i jego wykorzystanie w przypadku weteranów z łagodnymi i umiarkowanymi objawami depresyjnymi, badanie sprawdzające skuteczność interwencji psychologicznej dostarczanej przez Internet dla weteranów jest wciąż w fazie początkowej. Depresja, interwencja prowadzona samodzielnie przez Internet, poprawiła samopoczucie oraz zmniejszyła objawy depresji i niepełnosprawność w próbie populacji ogólnej. Jednakże Deprexis nie został jeszcze rygorystycznie oceniony na populacji weteranów w ośrodku medycznym VA. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki w literaturze, realizując następujące cele:

Cel 1: Ocena postrzegania, potrzeb i preferencji weteranów w odniesieniu do Deprexis poprzez przeprowadzenie wywiadów oceniających jakościowo z podzbiorem weteranów zapisanych do Deprexis (n=16-20). Pytanie badawcze: Które potencjalnie modyfikowalne składniki poprawiają doświadczenie weteranów i absorpcję depresji? Dane te zostaną wykorzystane do informowania o potencjalnych zmianach w treści i sposobie prowadzenia badań w RCT.

Cel 2a: Sprawdzenie, czy Deprexis jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych i poprawie wyników funkcjonalnych u weteranów (n=132) zgłaszających się do opieki zdrowotnej VHA z łagodnymi i umiarkowanymi objawami depresyjnymi. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 8-tygodniowy cykl leczenia lekiem Deprexis z leczeniem jak zwykle. Weterani, u których wynik badania przesiewowego w kierunku depresji będzie pozytywny, zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej, a do udziału w badaniu zostaną zaproszeni weterani, u których objawy depresji będą mieściły się w przedziale od łagodnego do umiarkowanego. Na początku badania, po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji zbierane będą wyniki oceny nasilenia objawów depresji oraz istotne klinicznie pomiary funkcjonowania, niepełnosprawności i jakości życia. Hipoteza: Weterani zaangażowani w depresję wykażą poprawę w zakresie wskaźników funkcjonowania i zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu z grupą kontrolną TAU. Aby wygenerować hipotezy do przyszłych badań, Cel eksploracyjny 2b zbada, czy zmienne demograficzne, wyjściowa psychopatologia, wiarygodność i stosowanie leku Deprexis łagodzą wpływ leczenia na główne wyniki.

Wpływ: Zgodnie z celem Służby Badań i Rozwoju Rehabilitacji, mającym na celu maksymalizację powrotu do zdrowia funkcjonalnego u weteranów, proponowane badanie może dostarczyć dowodów na szybką, wysokiej jakości i niskobarierową interwencję dla weteranów z objawami depresji, która może zmniejszyć ryzyko samobójstwa, niepełnosprawność funkcjonalna i pogorszenie jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahel R Pearson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalnymi uczestnikami są weterani wszystkich ras/pochodzenia etnicznego, którzy:

  • w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • mieć niezawodny dostęp do Internetu oraz komputer, tablet i/lub smartfon
  • wykazują łagodny lub umiarkowany, ale niezbyt ciężki poziom depresji
  • stabilny na lekach psychotropowych

Kryteria wyłączenia:

Cel 1 i Cel 2: Weterani zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli:

  • popierać wszelkie pozytywne objawy zaburzenia psychotycznego
  • wynik pozytywny na chorobę afektywną dwubiegunową typu I
  • zgłosić aktualne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depresja
Depresja: internetowa psychospołeczna metoda leczenia objawów depresji i powiązanych zaburzeń funkcjonalnych.
Depresja to internetowa metoda leczenia objawów depresji i związanych z nią zaburzeń funkcjonalnych. Interwencja czerpie z różnych ram teoretycznych i składa się z 12 modułów: 10 modułów z podstawową treścią oraz modułu wprowadzającego i podsumowującego. Deprexis ma charakter interaktywny, obejmuje odpowiadanie na pytania oraz uczenie się technik i koncepcji poprzez instrukcje i przykłady.
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle
Dostęp do standardowej opieki pozabadawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis symptomów depresji (samoocena; QIDS-SR-16) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (samoopis; QIDS-SR-16) to 16-elementowy samoopisowy miernik nasilenia objawów depresyjnych. Ta krótka metoda ocenia 9 domen kryteriów objawów depresji DSM-IV i okazała się wysoce wiarygodna, wewnętrznie spójna i wrażliwa na zmianę objawów. Wyniki QIDS-SR-16 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
Zmiana w harmonogramie II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS32; to 36-elementowy kwestionariusz oceniający niepełnosprawność funkcjonalną w 7 obszarach (rozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe, praca, uczestnictwo w społeczeństwie, samoopieka) jak również łączny wynik. WHODAS charakteryzuje się wysoką wiarygodnością typu „test-retest” (r=0,98) oraz trafnością współbieżną i konstruktową. Wyniki WHODAS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
Zmiana Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) to składająca się z 3 elementów samoopisowa miara niepełnosprawności związanej z objawami, którą stosowano w poprzednich badaniach Deprexis. Skala SDS została opracowana jako globalna miara wpływu chorób psychicznych na aktywność w pracy/szkole, relacje rodzinne i funkcjonowanie społeczne. Stwierdzono, że karta charakterystyki jest wewnętrznie spójna, wiarygodna, ma wysoką trafność konstrukcji i jest wrażliwa na skutki leczenia. Wyniki SDS wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4565-W
  • 1IK2RX004565 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o korzystaniu z danych (DUA), odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zabraniającą odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja

3
Subskrybuj