- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06217198
Randomizowana, kontrolowana próba skomputeryzowanej interwencji depresyjnej u weteranów (Deprexis)
Randomizowane kontrolowane badanie depresji; Ocena skomputeryzowanej interwencji mającej na celu zmniejszenie depresji i przywrócenie funkcjonowania u weteranów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Objawy depresyjne są częste u weteranów i w dużym stopniu przewidują niepełnosprawność i pogorszenie jakości życia. Zapewnienie szybkiej interwencji w przypadku choroby depresyjnej może zapobiec przewlekłemu dużemu zaburzeniu depresyjnemu (MDD) i utrwalonym upośledzeniom funkcjonalnym. Niezbędne jest zapobieganie rozwojowi ciężkiej i nawracającej choroby oraz niepełnosprawności; MDD jest drugim najsilniejszym czynnikiem prognostycznym samobójstwa weteranów spośród wszystkich zarejestrowanych diagnoz zdrowia psychicznego, a upośledzenia funkcjonalne związane z diagnozą zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko samobójstwa. Objawy depresyjne silnie wskazują na upośledzenie funkcjonalne u weteranów, niezależnie od innych wyniszczających schorzeń psychicznych, w tym PTSD. Odkrycia te sugerują, że objawy depresyjne powinny stanowić pilny cel interwencji, nawet w kontekście złożonych lub współistniejących objawów, aby poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć ryzyko samobójstwa.
System opieki zdrowotnej VA ma wyjątkową pozycję do identyfikowania i leczenia łagodnych i umiarkowanych objawów depresji, ponieważ badania przesiewowe w kierunku objawów depresji są rutynowo przeprowadzane w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i klinikach specjalistycznych; jednakże weterani nadal napotykają różne bariery w opiece. Bariery te obejmują wstyd związany z depresją i piętno związane z poszukiwaniem leczenia psychiatrycznego, brak dostępności usług w zakresie zdrowia psychicznego, a także trudności w uczęszczaniu na leczenie psychiatryczne ze względu na brak czasu. Jednakże VA jest dobrze przystosowana do interweniowania zarówno w przypadku barier instytucjonalnych, jak i indywidualnych, aby zapewnić dostępną, terminową i akceptowalną terapię objawów depresji przy użyciu skalowalnych, tanich interwencji realizowanych komputerowo.
Chociaż interwencje prowadzone przez Internet mogą potencjalnie zoptymalizować dostęp do leczenia i jego wykorzystanie w przypadku weteranów z łagodnymi i umiarkowanymi objawami depresyjnymi, badanie sprawdzające skuteczność interwencji psychologicznej dostarczanej przez Internet dla weteranów jest wciąż w fazie początkowej. Depresja, interwencja prowadzona samodzielnie przez Internet, poprawiła samopoczucie oraz zmniejszyła objawy depresji i niepełnosprawność w próbie populacji ogólnej. Jednakże Deprexis nie został jeszcze rygorystycznie oceniony na populacji weteranów w ośrodku medycznym VA. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki w literaturze, realizując następujące cele:
Cel 1: Ocena postrzegania, potrzeb i preferencji weteranów w odniesieniu do Deprexis poprzez przeprowadzenie wywiadów oceniających jakościowo z podzbiorem weteranów zapisanych do Deprexis (n=16-20). Pytanie badawcze: Które potencjalnie modyfikowalne składniki poprawiają doświadczenie weteranów i absorpcję depresji? Dane te zostaną wykorzystane do informowania o potencjalnych zmianach w treści i sposobie prowadzenia badań w RCT.
Cel 2a: Sprawdzenie, czy Deprexis jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych i poprawie wyników funkcjonalnych u weteranów (n=132) zgłaszających się do opieki zdrowotnej VHA z łagodnymi i umiarkowanymi objawami depresyjnymi. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 8-tygodniowy cykl leczenia lekiem Deprexis z leczeniem jak zwykle. Weterani, u których wynik badania przesiewowego w kierunku depresji będzie pozytywny, zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej, a do udziału w badaniu zostaną zaproszeni weterani, u których objawy depresji będą mieściły się w przedziale od łagodnego do umiarkowanego. Na początku badania, po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji zbierane będą wyniki oceny nasilenia objawów depresji oraz istotne klinicznie pomiary funkcjonowania, niepełnosprawności i jakości życia. Hipoteza: Weterani zaangażowani w depresję wykażą poprawę w zakresie wskaźników funkcjonowania i zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu z grupą kontrolną TAU. Aby wygenerować hipotezy do przyszłych badań, Cel eksploracyjny 2b zbada, czy zmienne demograficzne, wyjściowa psychopatologia, wiarygodność i stosowanie leku Deprexis łagodzą wpływ leczenia na główne wyniki.
Wpływ: Zgodnie z celem Służby Badań i Rozwoju Rehabilitacji, mającym na celu maksymalizację powrotu do zdrowia funkcjonalnego u weteranów, proponowane badanie może dostarczyć dowodów na szybką, wysokiej jakości i niskobarierową interwencję dla weteranów z objawami depresji, która może zmniejszyć ryzyko samobójstwa, niepełnosprawność funkcjonalna i pogorszenie jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph F Maher
- Numer telefonu: (254) 743-1478
- E-mail: Joseph.Maher@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rahel R Pearson, PhD
- Numer telefonu: (254) 297-5155
- E-mail: rahel.pearson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Kontakt:
- David E Dostal, PhD MA BS
- Numer telefonu: 42464 254-743-2464
- E-mail: david.dostal@va.gov
-
Kontakt:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Numer telefonu: (254) 743-2409
- E-mail: Lance.Starzyk@va.gov
-
Główny śledczy:
- Rahel R Pearson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalnymi uczestnikami są weterani wszystkich ras/pochodzenia etnicznego, którzy:
- w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- mieć niezawodny dostęp do Internetu oraz komputer, tablet i/lub smartfon
- wykazują łagodny lub umiarkowany, ale niezbyt ciężki poziom depresji
- stabilny na lekach psychotropowych
Kryteria wyłączenia:
Cel 1 i Cel 2: Weterani zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli:
- popierać wszelkie pozytywne objawy zaburzenia psychotycznego
- wynik pozytywny na chorobę afektywną dwubiegunową typu I
- zgłosić aktualne ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Depresja
Depresja: internetowa psychospołeczna metoda leczenia objawów depresji i powiązanych zaburzeń funkcjonalnych.
|
Depresja to internetowa metoda leczenia objawów depresji i związanych z nią zaburzeń funkcjonalnych.
Interwencja czerpie z różnych ram teoretycznych i składa się z 12 modułów: 10 modułów z podstawową treścią oraz modułu wprowadzającego i podsumowującego.
Deprexis ma charakter interaktywny, obejmuje odpowiadanie na pytania oraz uczenie się technik i koncepcji poprzez instrukcje i przykłady.
|
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle
Dostęp do standardowej opieki pozabadawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybki spis symptomów depresji (samoocena; QIDS-SR-16) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
|
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (samoopis; QIDS-SR-16) to 16-elementowy samoopisowy miernik nasilenia objawów depresyjnych.
Ta krótka metoda ocenia 9 domen kryteriów objawów depresji DSM-IV i okazała się wysoce wiarygodna, wewnętrznie spójna i wrażliwa na zmianę objawów.
Wyniki QIDS-SR-16 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
|
Zmiana w harmonogramie II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS32; to 36-elementowy kwestionariusz oceniający niepełnosprawność funkcjonalną w 7 obszarach (rozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe, praca, uczestnictwo w społeczeństwie, samoopieka) jak również łączny wynik.
WHODAS charakteryzuje się wysoką wiarygodnością typu „test-retest” (r=0,98) oraz trafnością współbieżną i konstruktową.
Wyniki WHODAS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
|
Zmiana Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) to składająca się z 3 elementów samoopisowa miara niepełnosprawności związanej z objawami, którą stosowano w poprzednich badaniach Deprexis.
Skala SDS została opracowana jako globalna miara wpływu chorób psychicznych na aktywność w pracy/szkole, relacje rodzinne i funkcjonowanie społeczne.
Stwierdzono, że karta charakterystyki jest wewnętrznie spójna, wiarygodna, ma wysoką trafność konstrukcji i jest wrażliwa na skutki leczenia.
Wyniki SDS wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8), obserwacja (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGZakończony