Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøvelse av en datastyrt depresjonsintervensjon hos veteraner (Deprexis)

6. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert kontrollert prøvelse av deprexis; Evaluering av en datastyrt intervensjon for å redusere depresjon og gjenopprette funksjon hos veteraner

Depressive symptomer er vanlige blant veteraner og forbundet med betydelig svekkelse. Rettidig intervensjon har potensial til å forbedre mentale helseutfall og gjenopprette funksjon. Intervensjoner levert via internett kan utføres eksternt når som helst, og dermed minimere byrden på veteraner, men forskningen som undersøker deres nytte i veteraner er begrenset. Dette foreslåtte prosjektet vil undersøke Deprexis, en selvstyrt intervensjon levert på internett, som retter seg mot depressive symptomer og tilhørende funksjonsnedsettelser. Intervjuer vil bli gjennomført for å få innsikt i veteraners oppfatninger, behov og preferanser i forhold til Deprexis, med resultater som informerer om en randomisert kontrollert studie. Her vil et 8-ukers kur med Deprexis bli sammenlignet med en behandling-som-vanlig (TAU) kontrolltilstand for å fastslå om Deprexis er akseptabelt og effektivt for veteraner med milde til moderate depressive symptomer. Veteraner som er engasjert i Deprexis er antatt å vise forbedringer i mål på funksjon og reduksjon i depressive symptomer sammenlignet med TAU-kontrollgruppen. Det foreslåtte arbeidet har stor klinisk nytte, da det kan gi en lett tilgjengelig intervensjon av høy kvalitet for de mange veteranene som lider av depressive symptomer, med potensial til å forbedre funksjon og langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depressive symptomer er vanlige hos veteraner og er svært prediktive for funksjonshemming og svekkelse av livskvalitet. Å gi rettidig intervensjon for depressiv sykdom kan forhindre kroniske alvorlige depressive lidelser (MDD) og forankrede funksjonssvikt. Å forhindre progresjon til alvorlig og tilbakevendende sykdom og funksjonshemming er avgjørende; MDD er den nest sterkeste prediktoren for veteran-selvmord blant alle registrerte psykiske helsediagnoser og funksjonsnedsettelser assosiert med psykiske helsediagnoser øker risikoen for selvmord. Depressive symptomer predikerer sterkt funksjonshemming hos veteraner uavhengig av andre svekkende psykiske helsetilstander, inkludert PTSD. Disse funnene tyder på at depressive symptomer bør være et presserende mål for intervensjon, selv i sammenheng med komplekse eller komorbide presentasjoner, for å forbedre funksjon og redusere selvmordsrisiko.

VA helsevesenet er unikt posisjonert for å identifisere og behandle milde til moderate depressive symptomer fordi screening av depresjonssymptomer rutinemessig utføres i primærhelsetjenesten og spesialklinikker; veteraner opplever imidlertid fortsatt ulike barrierer for omsorg. Disse barrierene inkluderer skam rundt depresjon og stigma knyttet til å søke psykisk helsebehandling, mangel på tilgjengelighet av psykiske helsetjenester, samt vanskeligheter med å delta på psykisk helsebehandling på grunn av mangel på tid. Imidlertid er VA godt egnet til å gripe inn ved både institusjonelle og individuelle barrierer for omsorg for å gi tilgjengelige, rettidige og akseptable behandlinger for depressive symptomer ved å bruke skalerbare, rimelige datamaskinleverte intervensjoner.

Selv om internettleverte intervensjoner har potensial til å optimalisere behandlingstilgang og -bruk for veteraner med milde-moderate depressive symptomer, er forskningen som undersøker effektiviteten av internettlevert psykologisk intervensjon for veteraner fortsatt i sin begynnelse. Deprexis, en selvstyrt intervensjon levert på internett, forbedret velvære og reduserte depressive symptomer og funksjonshemming i et generelt populasjonsutvalg. Imidlertid har Deprexis ennå ikke blitt grundig evaluert med en veteranbefolkning i et VA-medisinsk senter. Den nåværende studien tar sikte på å fylle dette kritiske gapet i litteraturen ved å forfølge følgende mål:

Mål 1: Å vurdere veteraners oppfatninger, behov og preferanser i forhold til Deprexis gjennom å gjennomføre kvalitative vurderingsintervjuer med en undergruppe av veteraner registrert i Deprexis (n=16-20). Forskningsspørsmål: Hvilke potensielt modifiserbare komponenter forbedrer veteraners opplevelse og opptak av Deprexis? Disse dataene vil bli brukt til å informere om potensielle endringer i innhold og studielevering i RCT.

Mål 2a: Å teste om Deprexis er effektivt for å redusere depressive symptomer og forbedre funksjonelle resultater hos veteraner (n=132) som presenterer for VHA helsetjenester med milde-moderate depressive symptomer. En randomisert kontrollert studie som sammenligner en 8-ukers kur med Deprexis med en behandling-som-vanlig kontrolltilstand vil bli utført. Veteraner med en positiv skjerm for depresjon vil bli identifisert gjennom journalen, og de med en alvorlighetsgradsscore for depresjonssymptomer i mild-moderat område vil bli invitert til å delta i studien. Alvorlighetsscore for depresjonssymptomer og klinisk meningsfulle utfallsmål for funksjon, funksjonshemming og livskvalitet vil bli samlet inn ved baseline, etter behandling og 8 ukers oppfølging. Hypotese: Veteraner engasjert i Deprexis vil vise forbedringer på mål på funksjon og reduksjon i depressive symptomer sammenlignet med TAU-kontrollgruppen. For å generere hypoteser for fremtidig studie, vil utforskende mål 2b undersøke om demografiske variabler, baseline psykopatologi, troverdighet og Deprexis-bruk moderate behandlingseffekter på primære utfall.

Effekt: I samsvar med rehabiliteringsforsknings- og utviklingstjenestens mål om å maksimere funksjonell utvinning hos veteraner, kan den foreslåtte studien gi bevis for en rask intervensjon av høy kvalitet og lav barriere for veteraner med depressive symptomer, med potensial til å redusere selvmordsrisiko, funksjonshemming og svikt i livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76711
        • Rekruttering
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahel R Pearson, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle deltakere inkluderer mannlige og kvinnelige veteraner av alle raser/etnisiteter som er:

  • i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • ha pålitelig tilgang til internett og en datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon
  • viser milde eller moderate, men ikke veldig alvorlige nivåer av depresjon
  • stabil på psykotrope medisiner

Ekskluderingskriterier:

Mål 1 og Mål 2: Veteraner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis de:

  • godkjenne eventuelle positive symptomer på en psykotisk lidelse
  • skjerm positiv for bipolar I-lidelse
  • rapportere gjeldende selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deprexis
Deprexis: en internettlevert psykososial behandling for depressive symptomer og relatert funksjonssvikt.
Deprexis er en internettlevert behandling for depressive symptomer og relatert funksjonsnedsettelse. Intervensjonen trekker fra ulike teoretiske rammer og består av 12 moduler: 10 kjerneinnholdsmoduler og en introduksjons- og oppsummeringsmodul. Deprexis er designet for å være interaktiv, inkluderer å svare på spørsmål og lære teknikker og konsepter gjennom instruksjoner og eksempler.
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Tilgang til standard ikke-studieomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (selvrapportering; QIDS-SR-16) endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8), oppfølging (uke 16)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report; QIDS-SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Dette korte tiltaket vurderer de 9 DSM-IV-symptomkriteriene for depresjon og har vist seg å være svært pålitelige, internt konsistente og følsomme for symptomendring. QIDS-SR-16-skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, etterbehandling (uke 8), oppfølging (uke 16)
Sheehan Disability Scale (SDS)-endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8), oppfølging (uke 16)
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements selvrapporteringsmål på symptomrelatert funksjonshemming, som har blitt brukt i tidligere Deprexis-studier. SDS ble utviklet som et globalt mål på effekten av psykiske lidelser på arbeid/skoleaktiviteter, familieforhold og sosial funksjon. SDS har vist seg å være internt konsistent, pålitelig og å ha høy konstruksjonsvaliditet og å være sensitiv for behandlingseffekter. SDS-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, etterbehandling (uke 8), oppfølging (uke 16)
World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score. The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity. WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4565-W
  • 1IK2RX004565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere