- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06217198
En randomisert kontrollert prøvelse av en datastyrt depresjonsintervensjon hos veteraner (Deprexis)
En randomisert kontrollert prøvelse av deprexis; Evaluering av en datastyrt intervensjon for å redusere depresjon og gjenopprette funksjon hos veteraner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depressive symptomer er vanlige hos veteraner og er svært prediktive for funksjonshemming og svekkelse av livskvalitet. Å gi rettidig intervensjon for depressiv sykdom kan forhindre kroniske alvorlige depressive lidelser (MDD) og forankrede funksjonssvikt. Å forhindre progresjon til alvorlig og tilbakevendende sykdom og funksjonshemming er avgjørende; MDD er den nest sterkeste prediktoren for veteran-selvmord blant alle registrerte psykiske helsediagnoser og funksjonsnedsettelser assosiert med psykiske helsediagnoser øker risikoen for selvmord. Depressive symptomer predikerer sterkt funksjonshemming hos veteraner uavhengig av andre svekkende psykiske helsetilstander, inkludert PTSD. Disse funnene tyder på at depressive symptomer bør være et presserende mål for intervensjon, selv i sammenheng med komplekse eller komorbide presentasjoner, for å forbedre funksjon og redusere selvmordsrisiko.
VA helsevesenet er unikt posisjonert for å identifisere og behandle milde til moderate depressive symptomer fordi screening av depresjonssymptomer rutinemessig utføres i primærhelsetjenesten og spesialklinikker; veteraner opplever imidlertid fortsatt ulike barrierer for omsorg. Disse barrierene inkluderer skam rundt depresjon og stigma knyttet til å søke psykisk helsebehandling, mangel på tilgjengelighet av psykiske helsetjenester, samt vanskeligheter med å delta på psykisk helsebehandling på grunn av mangel på tid. Imidlertid er VA godt egnet til å gripe inn ved både institusjonelle og individuelle barrierer for omsorg for å gi tilgjengelige, rettidige og akseptable behandlinger for depressive symptomer ved å bruke skalerbare, rimelige datamaskinleverte intervensjoner.
Selv om internettleverte intervensjoner har potensial til å optimalisere behandlingstilgang og -bruk for veteraner med milde-moderate depressive symptomer, er forskningen som undersøker effektiviteten av internettlevert psykologisk intervensjon for veteraner fortsatt i sin begynnelse. Deprexis, en selvstyrt intervensjon levert på internett, forbedret velvære og reduserte depressive symptomer og funksjonshemming i et generelt populasjonsutvalg. Imidlertid har Deprexis ennå ikke blitt grundig evaluert med en veteranbefolkning i et VA-medisinsk senter. Den nåværende studien tar sikte på å fylle dette kritiske gapet i litteraturen ved å forfølge følgende mål:
Mål 1: Å vurdere veteraners oppfatninger, behov og preferanser i forhold til Deprexis gjennom å gjennomføre kvalitative vurderingsintervjuer med en undergruppe av veteraner registrert i Deprexis (n=16-20). Forskningsspørsmål: Hvilke potensielt modifiserbare komponenter forbedrer veteraners opplevelse og opptak av Deprexis? Disse dataene vil bli brukt til å informere om potensielle endringer i innhold og studielevering i RCT.
Mål 2a: Å teste om Deprexis er effektivt for å redusere depressive symptomer og forbedre funksjonelle resultater hos veteraner (n=132) som presenterer for VHA helsetjenester med milde-moderate depressive symptomer. En randomisert kontrollert studie som sammenligner en 8-ukers kur med Deprexis med en behandling-som-vanlig kontrolltilstand vil bli utført. Veteraner med en positiv skjerm for depresjon vil bli identifisert gjennom journalen, og de med en alvorlighetsgradsscore for depresjonssymptomer i mild-moderat område vil bli invitert til å delta i studien. Alvorlighetsscore for depresjonssymptomer og klinisk meningsfulle utfallsmål for funksjon, funksjonshemming og livskvalitet vil bli samlet inn ved baseline, etter behandling og 8 ukers oppfølging. Hypotese: Veteraner engasjert i Deprexis vil vise forbedringer på mål på funksjon og reduksjon i depressive symptomer sammenlignet med TAU-kontrollgruppen. For å generere hypoteser for fremtidig studie, vil utforskende mål 2b undersøke om demografiske variabler, baseline psykopatologi, troverdighet og Deprexis-bruk moderate behandlingseffekter på primære utfall.
Effekt: I samsvar med rehabiliteringsforsknings- og utviklingstjenestens mål om å maksimere funksjonell utvinning hos veteraner, kan den foreslåtte studien gi bevis for en rask intervensjon av høy kvalitet og lav barriere for veteraner med depressive symptomer, med potensial til å redusere selvmordsrisiko, funksjonshemming og svikt i livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rahel R Pearson, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-5155
- E-post: rahel.pearson@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzannah K Creech, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-3025
- E-post: Suzannah.Creech@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76711
- Rekruttering
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Ta kontakt med:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Telefonnummer: (254) 743-2409
- E-post: Lance.Starzyk@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Rahel R Pearson, PhD
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Guleria
- Telefonnummer: (254) 297-3291
- E-post: rakeshwar.guleria@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle deltakere inkluderer mannlige og kvinnelige veteraner av alle raser/etnisiteter som er:
- i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- ha pålitelig tilgang til internett og en datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon
- viser milde eller moderate, men ikke veldig alvorlige nivåer av depresjon
- stabil på psykotrope medisiner
Ekskluderingskriterier:
Mål 1 og Mål 2: Veteraner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis de:
- godkjenne eventuelle positive symptomer på en psykotisk lidelse
- skjerm positiv for bipolar I-lidelse
- rapportere gjeldende selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deprexis
Deprexis: en internettlevert psykososial behandling for depressive symptomer og relatert funksjonssvikt.
|
Deprexis er en internettlevert behandling for depressive symptomer og relatert funksjonsnedsettelse.
Intervensjonen trekker fra ulike teoretiske rammer og består av 12 moduler: 10 kjerneinnholdsmoduler og en introduksjons- og oppsummeringsmodul.
Deprexis er designet for å være interaktiv, inkluderer å svare på spørsmål og lære teknikker og konsepter gjennom instruksjoner og eksempler.
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Tilgang til standard ikke-studieomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (selvrapportering; QIDS-SR-16) endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report; QIDS-SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Dette korte tiltaket vurderer de 9 DSM-IV-symptomkriteriene for depresjon og har vist seg å være svært pålitelige, internt konsistente og følsomme for symptomendring.
QIDS-SR-16-skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)-endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements selvrapporteringsmål på symptomrelatert funksjonshemming, som har blitt brukt i tidligere Deprexis-studier.
SDS ble utviklet som et globalt mål på effekten av psykiske lidelser på arbeid/skoleaktiviteter, familieforhold og sosial funksjon.
SDS har vist seg å være internt konsistent, pålitelig og å ha høy konstruksjonsvaliditet og å være sensitiv for behandlingseffekter.
SDS-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
|
Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .