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Uno studio controllato randomizzato di un intervento computerizzato sulla depressione nei veterani (Deprexis)

11 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio randomizzato e controllato di Deprexis; Valutazione di un intervento computerizzato per ridurre la depressione e ripristinare il funzionamento nei veterani

I sintomi depressivi sono comuni tra i veterani e associati a un danno significativo. Un intervento tempestivo ha il potenziale per migliorare i risultati sulla salute mentale e ripristinare il funzionamento. Gli interventi erogati tramite Internet possono essere completati da remoto in qualsiasi momento, riducendo così al minimo l'onere per i veterani, tuttavia la ricerca che esamina la loro utilità nei veterani è limitata. Il progetto proposto esaminerà Deprexis, un intervento autoguidato fornito da Internet, che mira ai sintomi depressivi e ai disturbi funzionali associati. Verranno condotte interviste per ottenere informazioni dettagliate sulle percezioni, i bisogni e le preferenze dei veterani rispetto a Deprexis, con risultati che forniranno informazioni su uno studio controllato randomizzato. Qui un ciclo di 8 settimane di Deprexis sarà confrontato con una condizione di controllo TAU (trattamento come al solito) per stabilire se Deprexis è accettabile ed efficace per i veterani con sintomi depressivi da lievi a moderati. Si ipotizza che i veterani impegnati in Deprexis mostrino miglioramenti nelle misure di funzionamento e diminuzioni dei sintomi depressivi rispetto al gruppo di controllo TAU. Il lavoro proposto ha una grande utilità clinica, in quanto potrebbe fornire un intervento facilmente accessibile e di alta qualità per i numerosi veterani che soffrono di sintomi depressivi, con il potenziale di migliorare il funzionamento e i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi depressivi sono comuni nei veterani e sono altamente predittivi di disabilità e compromissione della qualità della vita. Fornire un intervento tempestivo per la malattia depressiva può prevenire il disturbo depressivo maggiore cronico (MDD) e compromissioni funzionali radicate. È essenziale prevenire la progressione verso malattie gravi e ricorrenti e disabilità; Il MDD è il secondo più forte predittore del suicidio dei veterani tra tutte le diagnosi di salute mentale registrate e i disturbi funzionali associati alle diagnosi di salute mentale aumentano il rischio di suicidio. I sintomi depressivi predicono fortemente il deterioramento funzionale nei veterani, indipendentemente da altre condizioni debilitanti di salute mentale, incluso il disturbo da stress post-traumatico. Questi risultati suggeriscono che i sintomi depressivi dovrebbero essere un obiettivo urgente di intervento, anche nel contesto di presentazioni complesse o comorbili, per migliorare il funzionamento e mitigare il rischio di suicidio.

Il sistema sanitario VA è in una posizione unica per identificare e trattare i sintomi depressivi da lievi a moderati perché gli screening dei sintomi della depressione vengono eseguiti di routine nelle cure primarie e nelle cliniche specialistiche; tuttavia, i veterani incontrano ancora vari ostacoli alle cure. Queste barriere includono la vergogna nei confronti della depressione e lo stigma associato alla ricerca di cure per la salute mentale, la mancanza di disponibilità di servizi di salute mentale, nonché le difficoltà a frequentare i trattamenti di salute mentale a causa della mancanza di tempo. Tuttavia, il VA è adatto per intervenire sugli ostacoli sia istituzionali che individuali alla cura per fornire trattamenti accessibili, tempestivi e accettabili per i sintomi depressivi utilizzando interventi computerizzati scalabili e a basso costo.

Sebbene gli interventi forniti da Internet abbiano il potenziale per ottimizzare l’accesso e l’utilizzo del trattamento per i veterani con sintomi depressivi lievi-moderati, la ricerca che esamina l’efficacia dell’intervento psicologico fornito da Internet per i veterani è ancora agli inizi. Deprexis, un intervento autoguidato fornito tramite Internet, ha migliorato il benessere e ridotto i sintomi depressivi e la disabilità in un campione di popolazione generale. Tuttavia, Deprexis non è stato ancora rigorosamente valutato con una popolazione di veterani in un centro medico VA. Il presente studio si propone di colmare questa lacuna critica nella letteratura perseguendo i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: valutare le percezioni, i bisogni e le preferenze dei veterani in relazione a Deprexis attraverso la conduzione di interviste di valutazione qualitativa con un sottogruppo di veterani iscritti a Deprexis (n = 16-20). Domanda di ricerca: quali componenti potenzialmente modificabili migliorano l'esperienza dei veterani e l'adozione di Deprexis? Questi dati verranno utilizzati per informare potenziali modifiche al contenuto e alla consegna dello studio nell'RCT.

Obiettivo 2a: verificare se Deprexis è efficace nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare i risultati funzionali nei veterani (n = 132) che si presentano all'assistenza sanitaria VHA con sintomi depressivi lievi-moderati. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato che metterà a confronto un ciclo di 8 settimane di Deprexis con una condizione di controllo trattata come al solito. I veterani con uno screening positivo per la depressione saranno identificati attraverso la cartella clinica e quelli con un punteggio di gravità dei sintomi della depressione compreso tra lieve e moderato saranno invitati a partecipare allo studio. Verranno raccolti punteggi di gravità dei sintomi della depressione e misure di risultati clinicamente significativi di funzionamento, disabilità e qualità della vita al basale, dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up. Ipotesi: i veterani impegnati in Deprexis mostreranno miglioramenti nelle misure di funzionamento e diminuzioni dei sintomi depressivi rispetto al gruppo di controllo TAU. Per generare ipotesi per studi futuri, l'obiettivo esplorativo 2b esaminerà se le variabili demografiche, la psicopatologia di base, la credibilità e l'utilizzo di Deprexis moderano gli effetti del trattamento sugli esiti primari.

Impatto: in linea con l'obiettivo del Servizio di ricerca e sviluppo sulla riabilitazione di massimizzare il recupero funzionale nei veterani, lo studio proposto potrebbe fornire prove per un intervento rapido, di alta qualità e a bassa barriera per i veterani con sintomi depressivi, con il potenziale di attenuare il rischio di suicidio, disabilità funzionale e compromissione della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
        • Reclutamento
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahel R Pearson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti includono veterani maschi e femmine di tutte le razze/etnie che sono:

  • in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • avere un accesso affidabile a Internet e un computer, tablet e/o smartphone
  • mostrano livelli di depressione lievi o moderati, ma non molto gravi
  • stabile sui farmaci psicotropi

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1 e Obiettivo 2: i veterani saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:

  • approvare eventuali sintomi positivi di un disturbo psicotico
  • screening positivo per il disturbo bipolare di tipo I
  • segnalare il rischio di suicidio attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depressione
Deprexis: un trattamento psicosociale fornito tramite Internet per i sintomi depressivi e il relativo deterioramento funzionale.
Deprexis è un trattamento disponibile su Internet per i sintomi depressivi e il relativo deterioramento funzionale. L'intervento attinge da vari quadri teorici e si compone di 12 moduli: 10 moduli di contenuto principale e un modulo introduttivo e riepilogativo. Deprexis è progettato per essere interattivo, include la risposta a domande e l'apprendimento di tecniche e concetti attraverso istruzioni ed esempi.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Accesso alle cure standard non legate allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (autovalutazione; QIDS-SR-16) Modifica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report; QIDS-SR-16) è una misura self-report composta da 16 item della gravità dei sintomi depressivi. Questa breve misura valuta i 9 domini dei criteri dei sintomi del DSM-IV per la depressione e ha dimostrato di essere altamente affidabile, internamente coerente e sensibile al cambiamento dei sintomi. I punteggi QIDS-SR-16 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Modifica alla Programmazione della valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Il Disability Assessment Schedule-II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS32; è un questionario di 36 domande che valuta la disabilità funzionale in 7 ambiti (comprensione e comunicazione, spostamento, andare d'accordo con le persone, attività della vita, lavoro, partecipazione alla società, cura di sé) così come un punteggio totale. Il WHODAS ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0,98) e validità simultanea e di costrutto. I punteggi WHODAS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
Cambiamento della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una misura self-report composta da 3 elementi della disabilità correlata ai sintomi, che è stata utilizzata in precedenti studi Deprexis. La SDS è stata sviluppata come misura globale dell’impatto della malattia mentale sulle attività lavorative/scolastiche, sulle relazioni familiari e sul funzionamento sociale. È stato riscontrato che la SDS è internamente coerente, affidabile, con elevata validità di costrutto e sensibile agli effetti del trattamento. I punteggi SDS vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4565-W
  • 1IK2RX004565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS) verrà creato e condiviso ai sensi di un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e vieta al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione

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