- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217198
Uno studio controllato randomizzato di un intervento computerizzato sulla depressione nei veterani (Deprexis)
Uno studio randomizzato e controllato di Deprexis; Valutazione di un intervento computerizzato per ridurre la depressione e ripristinare il funzionamento nei veterani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I sintomi depressivi sono comuni nei veterani e sono altamente predittivi di disabilità e compromissione della qualità della vita. Fornire un intervento tempestivo per la malattia depressiva può prevenire il disturbo depressivo maggiore cronico (MDD) e compromissioni funzionali radicate. È essenziale prevenire la progressione verso malattie gravi e ricorrenti e disabilità; Il MDD è il secondo più forte predittore del suicidio dei veterani tra tutte le diagnosi di salute mentale registrate e i disturbi funzionali associati alle diagnosi di salute mentale aumentano il rischio di suicidio. I sintomi depressivi predicono fortemente il deterioramento funzionale nei veterani, indipendentemente da altre condizioni debilitanti di salute mentale, incluso il disturbo da stress post-traumatico. Questi risultati suggeriscono che i sintomi depressivi dovrebbero essere un obiettivo urgente di intervento, anche nel contesto di presentazioni complesse o comorbili, per migliorare il funzionamento e mitigare il rischio di suicidio.
Il sistema sanitario VA è in una posizione unica per identificare e trattare i sintomi depressivi da lievi a moderati perché gli screening dei sintomi della depressione vengono eseguiti di routine nelle cure primarie e nelle cliniche specialistiche; tuttavia, i veterani incontrano ancora vari ostacoli alle cure. Queste barriere includono la vergogna nei confronti della depressione e lo stigma associato alla ricerca di cure per la salute mentale, la mancanza di disponibilità di servizi di salute mentale, nonché le difficoltà a frequentare i trattamenti di salute mentale a causa della mancanza di tempo. Tuttavia, il VA è adatto per intervenire sugli ostacoli sia istituzionali che individuali alla cura per fornire trattamenti accessibili, tempestivi e accettabili per i sintomi depressivi utilizzando interventi computerizzati scalabili e a basso costo.
Sebbene gli interventi forniti da Internet abbiano il potenziale per ottimizzare l’accesso e l’utilizzo del trattamento per i veterani con sintomi depressivi lievi-moderati, la ricerca che esamina l’efficacia dell’intervento psicologico fornito da Internet per i veterani è ancora agli inizi. Deprexis, un intervento autoguidato fornito tramite Internet, ha migliorato il benessere e ridotto i sintomi depressivi e la disabilità in un campione di popolazione generale. Tuttavia, Deprexis non è stato ancora rigorosamente valutato con una popolazione di veterani in un centro medico VA. Il presente studio si propone di colmare questa lacuna critica nella letteratura perseguendo i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: valutare le percezioni, i bisogni e le preferenze dei veterani in relazione a Deprexis attraverso la conduzione di interviste di valutazione qualitativa con un sottogruppo di veterani iscritti a Deprexis (n = 16-20). Domanda di ricerca: quali componenti potenzialmente modificabili migliorano l'esperienza dei veterani e l'adozione di Deprexis? Questi dati verranno utilizzati per informare potenziali modifiche al contenuto e alla consegna dello studio nell'RCT.
Obiettivo 2a: verificare se Deprexis è efficace nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare i risultati funzionali nei veterani (n = 132) che si presentano all'assistenza sanitaria VHA con sintomi depressivi lievi-moderati. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato che metterà a confronto un ciclo di 8 settimane di Deprexis con una condizione di controllo trattata come al solito. I veterani con uno screening positivo per la depressione saranno identificati attraverso la cartella clinica e quelli con un punteggio di gravità dei sintomi della depressione compreso tra lieve e moderato saranno invitati a partecipare allo studio. Verranno raccolti punteggi di gravità dei sintomi della depressione e misure di risultati clinicamente significativi di funzionamento, disabilità e qualità della vita al basale, dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up. Ipotesi: i veterani impegnati in Deprexis mostreranno miglioramenti nelle misure di funzionamento e diminuzioni dei sintomi depressivi rispetto al gruppo di controllo TAU. Per generare ipotesi per studi futuri, l'obiettivo esplorativo 2b esaminerà se le variabili demografiche, la psicopatologia di base, la credibilità e l'utilizzo di Deprexis moderano gli effetti del trattamento sugli esiti primari.
Impatto: in linea con l'obiettivo del Servizio di ricerca e sviluppo sulla riabilitazione di massimizzare il recupero funzionale nei veterani, lo studio proposto potrebbe fornire prove per un intervento rapido, di alta qualità e a bassa barriera per i veterani con sintomi depressivi, con il potenziale di attenuare il rischio di suicidio, disabilità funzionale e compromissione della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph F Maher
- Numero di telefono: (254) 743-1478
- Email: Joseph.Maher@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rahel R Pearson, PhD
- Numero di telefono: (254) 297-5155
- Email: rahel.pearson@va.gov
Luoghi di studio
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
- Reclutamento
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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Contatto:
- David E Dostal, PhD MA BS
- Numero di telefono: 42464 254-743-2464
- Email: david.dostal@va.gov
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Contatto:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Numero di telefono: (254) 743-2409
- Email: Lance.Starzyk@va.gov
-
Investigatore principale:
- Rahel R Pearson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali partecipanti includono veterani maschi e femmine di tutte le razze/etnie che sono:
- in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- avere un accesso affidabile a Internet e un computer, tablet e/o smartphone
- mostrano livelli di depressione lievi o moderati, ma non molto gravi
- stabile sui farmaci psicotropi
Criteri di esclusione:
Obiettivo 1 e Obiettivo 2: i veterani saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:
- approvare eventuali sintomi positivi di un disturbo psicotico
- screening positivo per il disturbo bipolare di tipo I
- segnalare il rischio di suicidio attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Depressione
Deprexis: un trattamento psicosociale fornito tramite Internet per i sintomi depressivi e il relativo deterioramento funzionale.
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Deprexis è un trattamento disponibile su Internet per i sintomi depressivi e il relativo deterioramento funzionale.
L'intervento attinge da vari quadri teorici e si compone di 12 moduli: 10 moduli di contenuto principale e un modulo introduttivo e riepilogativo.
Deprexis è progettato per essere interattivo, include la risposta a domande e l'apprendimento di tecniche e concetti attraverso istruzioni ed esempi.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Accesso alle cure standard non legate allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (autovalutazione; QIDS-SR-16) Modifica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
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Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report; QIDS-SR-16) è una misura self-report composta da 16 item della gravità dei sintomi depressivi.
Questa breve misura valuta i 9 domini dei criteri dei sintomi del DSM-IV per la depressione e ha dimostrato di essere altamente affidabile, internamente coerente e sensibile al cambiamento dei sintomi.
I punteggi QIDS-SR-16 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
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Modifica alla Programmazione della valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
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Il Disability Assessment Schedule-II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS32; è un questionario di 36 domande che valuta la disabilità funzionale in 7 ambiti (comprensione e comunicazione, spostamento, andare d'accordo con le persone, attività della vita, lavoro, partecipazione alla società, cura di sé) così come un punteggio totale.
Il WHODAS ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0,98) e validità simultanea e di costrutto.
I punteggi WHODAS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
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Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
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Cambiamento della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
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La Sheehan Disability Scale (SDS) è una misura self-report composta da 3 elementi della disabilità correlata ai sintomi, che è stata utilizzata in precedenti studi Deprexis.
La SDS è stata sviluppata come misura globale dell’impatto della malattia mentale sulle attività lavorative/scolastiche, sulle relazioni familiari e sul funzionamento sociale.
È stato riscontrato che la SDS è internamente coerente, affidabile, con elevata validità di costrutto e sensibile agli effetti del trattamento.
I punteggi SDS vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Basale, post-trattamento (settimana 8), follow-up (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Depressione
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