- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06217198
Рандомизированное контролируемое исследование компьютеризированного вмешательства при депрессии у ветеранов (Deprexis)
Рандомизированное контролируемое исследование депрексиса; Оценка компьютеризированного вмешательства по снижению депрессии и восстановлению функционирования у ветеранов
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессивные симптомы часто встречаются у ветеранов и с высокой степенью вероятности приводят к инвалидности и ухудшению качества жизни. Своевременное вмешательство при депрессивном заболевании может предотвратить хроническое большое депрессивное расстройство (БДР) и укоренившиеся функциональные нарушения. Крайне важно предотвратить развитие тяжелого и рецидивирующего заболевания и инвалидности; БДР является вторым по значимости предиктором самоубийств среди ветеранов среди всех зарегистрированных диагнозов психического здоровья, а функциональные нарушения, связанные с диагнозами психического здоровья, увеличивают риск самоубийства. Депрессивные симптомы являются надежным предиктором функциональных нарушений у ветеранов, независимо от других изнурительных состояний психического здоровья, включая посттравматическое стрессовое расстройство. Эти данные позволяют предположить, что депрессивные симптомы должны быть срочной целью вмешательства, даже в контексте сложных или коморбидных проявлений, для улучшения функционирования и снижения риска самоубийства.
Система здравоохранения ветеранов имеет уникальные возможности для выявления и лечения симптомов легкой и умеренной депрессии, поскольку обследование на симптомы депрессии регулярно проводится в клиниках первичной медико-санитарной помощи и специализированных клиниках; однако ветераны по-прежнему сталкиваются с различными препятствиями в получении ухода. Эти барьеры включают стыд из-за депрессии и стигму, связанную с обращением за психиатрической помощью, отсутствие доступа к психиатрическим услугам, а также трудности с посещением психиатрических услуг из-за нехватки времени. Тем не менее, VA хорошо подходит для вмешательства как в институциональные, так и в индивидуальные препятствия для оказания помощи, чтобы обеспечить доступное, своевременное и приемлемое лечение депрессивных симптомов с использованием масштабируемых и недорогих компьютерных вмешательств.
Хотя интернет-вмешательства могут оптимизировать доступ к лечению и его использование для ветеранов с легкими и умеренными депрессивными симптомами, исследования по изучению эффективности психологического вмешательства через Интернет для ветеранов все еще находятся в зачаточном состоянии. Депрексис, самостоятельное вмешательство, проводимое через Интернет, улучшило самочувствие и уменьшило симптомы депрессии и инвалидности в выборке населения в целом. Однако Депрексис еще не прошел строгую оценку среди ветеранов в медицинских центрах для ветеранов. Настоящее исследование направлено на восполнение этого критического пробела в литературе, преследуя следующие цели:
Цель 1: Оценить восприятие, потребности и предпочтения ветеранов в отношении Депрексиса путем проведения качественных оценочных интервью с подгруппой ветеранов, участвующих в Депрексисе (n = 16-20). Вопрос исследования: Какие потенциально модифицируемые компоненты улучшают опыт ветеранов и их усвоение Депрексиса? Эти данные будут использоваться для информирования о возможных изменениях в содержании и проведении исследований в РКИ.
Цель 2а: Проверить, эффективен ли Депрексис для уменьшения симптомов депрессии и улучшения функциональных результатов у ветеранов (n = 132), обращающихся за медицинской помощью VHA с легкими и умеренными депрессивными симптомами. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее 8-недельный курс Депрексиса с контрольным состоянием, проводимым в обычном режиме. Ветераны с положительным результатом скрининга на депрессию будут идентифицированы посредством медицинской документации, а те, у кого тяжесть симптомов депрессии находится в диапазоне легкой и средней степени тяжести, будут приглашены для участия в исследовании. Оценки тяжести симптомов депрессии и клинически значимые показатели функционирования, инвалидности и качества жизни будут собираться на исходном уровне, после лечения и в течение 8 недель наблюдения. Гипотеза: Ветераны, участвующие в депрексисе, продемонстрируют улучшение показателей функционирования и снижение симптомов депрессии по сравнению с контрольной группой TAU. Чтобы создать гипотезы для будущих исследований, исследовательская цель 2b будет проверять, влияют ли демографические переменные, исходная психопатология, достоверность и использование депрексиса на первичные результаты лечения.
Воздействие: В соответствии с целью Службы реабилитационных исследований и разработок добиться максимального функционального восстановления ветеранов, предлагаемое исследование может предоставить доказательства быстрого, высококачественного и малобарьерного вмешательства для ветеранов с депрессивными симптомами, с потенциалом снижения риска самоубийства. функциональная инвалидность и ухудшение качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph F Maher
- Номер телефона: (254) 743-1478
- Электронная почта: Joseph.Maher@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rahel R Pearson, PhD
- Номер телефона: (254) 297-5155
- Электронная почта: rahel.pearson@va.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Контакт:
- David E Dostal, PhD MA BS
- Номер телефона: 42464 254-743-2464
- Электронная почта: david.dostal@va.gov
-
Контакт:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Номер телефона: (254) 743-2409
- Электронная почта: Lance.Starzyk@va.gov
-
Главный следователь:
- Rahel R Pearson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Потенциальными участниками являются ветераны мужского и женского пола всех рас/национальностей, которые:
- способен понять и подписать форму информированного согласия
- иметь надежный доступ к Интернету и компьютеру, планшету и/или смартфону
- демонстрируют легкую или умеренную, но не очень тяжелую степень депрессии
- стабилен на психотропных препаратах
Критерий исключения:
Цель 1 и Цель 2: Ветераны будут исключены из участия в исследовании, если они:
- Подтверждать любые положительные симптомы психотического расстройства
- положительный результат теста на биполярное расстройство I типа
- сообщить о текущем суицидальном риске
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Депрексис
Депрексис: психосоциальное лечение депрессивных симптомов и связанных с ними функциональных нарушений, предоставляемое через Интернет.
|
Депрексис — это доступное через Интернет лечение симптомов депрессии и связанных с ними функциональных нарушений.
Вмешательство основано на различных теоретических основах и состоит из 12 модулей: 10 модулей основного содержания, а также вводного и итогового модуля.
Deprexis разработан как интерактивный, включает в себя ответы на вопросы и изучение методов и концепций посредством инструкций и примеров.
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Доступ к стандартной медицинской помощи, не связанной с обучением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткий перечень депрессивной симптоматики (самоотчет; QIDS-SR-16) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Краткий перечень депрессивной симптоматики (самоотчет; QIDS-SR-16) представляет собой опросник, состоящий из 16 пунктов, позволяющий самостоятельно оценить тяжесть депрессивных симптомов.
Этот краткий показатель оценивает 9 областей критериев симптомов депрессии DSM-IV и оказался высоконадежным, внутренне последовательным и чувствительным к изменению симптомов.
Баллы QIDS-SR-16 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Изменение Графика II оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
График оценки инвалидности II Всемирной организации здравоохранения (WHODAS32; представляет собой опросник из 36 пунктов, оценивающий функциональную инвалидность в 7 областях (понимание и общение, передвижение, ладение с людьми, жизненная деятельность, работа, участие в жизни общества, уход за собой). а также общий балл.
WHODAS имеет высокую надежность повторного тестирования (r=0,98), а также параллельную и конструктную валидность.
Оценки WHODAS варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой оценку инвалидности, связанной с симптомами, состоящую из трех пунктов, которая использовалась в предыдущих исследованиях Депрексиса.
SDS был разработан как глобальный показатель влияния психических заболеваний на работу/учебу, семейные отношения и социальное функционирование.
Было обнаружено, что SDS внутренне непротиворечив, надежен, имеет высокую конструктную валидность и чувствителен к эффектам лечения.
Баллы SDS варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .