- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217198
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer computergestützten Depressionsintervention bei Veteranen (Deprexis)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Deprexis; Evaluierung einer computergestützten Intervention zur Verringerung von Depressionen und zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit bei Veteranen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Depressive Symptome treten bei Veteranen häufig auf und sind ein starker Hinweis auf eine Behinderung und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität. Durch die rechtzeitige Intervention bei depressiven Erkrankungen können chronische schwere depressive Störungen (MDD) und tief verwurzelte funktionelle Beeinträchtigungen verhindert werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, das Fortschreiten schwerer und wiederkehrender Krankheiten und Behinderungen zu verhindern. MDD ist der zweitstärkste Prädiktor für Veteranen-Selbstmord unter allen erfassten psychischen Gesundheitsdiagnosen und funktionelle Beeinträchtigungen, die mit psychischen Gesundheitsdiagnosen verbunden sind, erhöhen das Suizidrisiko. Depressive Symptome weisen bei Veteranen stark auf eine Funktionsbeeinträchtigung hin, unabhängig von anderen schwächenden psychischen Erkrankungen, einschließlich PTBS. Diese Ergebnisse legen nahe, dass depressive Symptome ein dringendes Interventionsziel sein sollten, auch im Zusammenhang mit komplexen oder komorbiden Symptomen, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern und das Suizidrisiko zu verringern.
Das VA-Gesundheitssystem ist in der einzigartigen Lage, leichte bis mittelschwere depressive Symptome zu erkennen und zu behandeln, da Depressionssymptom-Screenings routinemäßig in der Grundversorgung und in Spezialkliniken durchgeführt werden. Allerdings stoßen Veteranen immer noch auf verschiedene Hürden bei der Pflege. Zu diesen Hindernissen gehören Scham angesichts einer Depression und Stigmatisierung im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme einer psychiatrischen Behandlung, mangelnde Verfügbarkeit von psychiatrischen Diensten sowie Schwierigkeiten bei der Inanspruchnahme psychiatrischer Behandlungen aufgrund von Zeitmangel. Die VA ist jedoch gut geeignet, um sowohl institutionelle als auch individuelle Barrieren bei der Pflege zu beseitigen und mithilfe skalierbarer, kostengünstiger computergestützter Interventionen zugängliche, zeitnahe und akzeptable Behandlungen für depressive Symptome bereitzustellen.
Obwohl über das Internet bereitgestellte Interventionen das Potenzial haben, den Zugang und die Inanspruchnahme von Behandlungen für Veteranen mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen zu optimieren, steckt die Forschung zur Untersuchung der Wirksamkeit über das Internet bereitgestellter psychologischer Interventionen für Veteranen noch in den Kinderschuhen. Deprexis, eine selbstgesteuerte, über das Internet bereitgestellte Intervention, verbesserte das Wohlbefinden und verringerte depressive Symptome und Behinderungen in einer allgemeinen Bevölkerungsstichprobe. Allerdings wurde Deprexis noch nicht eingehend mit einer Veteranenpopulation in einem medizinischen Zentrum in Virginia evaluiert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese kritische Lücke in der Literatur zu schließen, indem sie folgende Ziele verfolgt:
Ziel 1: Beurteilung der Wahrnehmungen, Bedürfnisse und Präferenzen von Veteranen in Bezug auf Deprexis durch Durchführung qualitativer Beurteilungsinterviews mit einer Untergruppe von Veteranen, die bei Deprexis eingeschrieben sind (n=16–20). Forschungsfrage: Welche potenziell modifizierbaren Komponenten verbessern die Erfahrung und Akzeptanz von Deprexis durch Veteranen? Diese Daten werden verwendet, um über mögliche Änderungen des Inhalts und der Studiendurchführung im RCT zu informieren.
Ziel 2a: Testen, ob Deprexis zur Linderung depressiver Symptome und zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen (n=132) wirksam ist, die sich mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen zur VHA-Gesundheit vorstellen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der eine 8-wöchige Behandlung mit Deprexis mit einer Kontrollbedingung mit normaler Behandlung verglichen wird. Veteranen mit einem positiven Screening auf Depressionen werden anhand der Krankenakte identifiziert, und diejenigen mit einem Schweregrad der Depressionssymptome im leichten bis mittelschweren Bereich werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Schweregrad der Depressionssymptome und klinisch bedeutsame Ergebnismaße für Funktionsfähigkeit, Behinderung und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 8-wöchiges Follow-up erfasst. Hypothese: Veteranen, die sich mit Deprexis befassen, werden im Vergleich zur TAU-Kontrollgruppe Verbesserungen bei den Funktionsmessungen und einen Rückgang der depressiven Symptome zeigen. Um Hypothesen für zukünftige Studien zu generieren, wird im explorativen Ziel 2b untersucht, ob demografische Variablen, grundlegende Psychopathologie, Glaubwürdigkeit und Deprexis-Nutzung moderate Behandlungseffekte auf primäre Endpunkte haben.
Auswirkungen: Im Einklang mit dem Ziel des Rehabilitation Research and Development Service, die funktionelle Erholung bei Veteranen zu maximieren, könnte die vorgeschlagene Studie Beweise für eine schnelle, qualitativ hochwertige und barrierearme Intervention für Veteranen mit depressiven Symptomen liefern, mit dem Potenzial, das Suizidrisiko zu verringern. funktionelle Behinderung und Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph F Maher
- Telefonnummer: (254) 743-1478
- E-Mail: Joseph.Maher@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rahel R Pearson, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-5155
- E-Mail: rahel.pearson@va.gov
Studienorte
-
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Texas
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76711
- Rekrutierung
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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Kontakt:
- David E Dostal, PhD MA BS
- Telefonnummer: 42464 254-743-2464
- E-Mail: david.dostal@va.gov
-
Kontakt:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Telefonnummer: (254) 743-2409
- E-Mail: Lance.Starzyk@va.gov
-
Hauptermittler:
- Rahel R Pearson, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den potenziellen Teilnehmern gehören männliche und weibliche Veteranen aller Rassen/Ethnien, die:
- in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- über einen zuverlässigen Zugang zum Internet und einem Computer, Tablet und/oder Smartphone verfügen
- leichte oder mittelschwere, aber nicht sehr schwere Depressionen aufweisen
- unter Psychopharmaka stabil
Ausschlusskriterien:
Ziel 1 und Ziel 2: Veteranen werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- Befürworten Sie alle positiven Symptome einer psychotischen Störung
- Screening positiv auf Bipolar-I-Störung
- aktuelle Suizidgefahr melden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deprexis
Deprexis: eine über das Internet bereitgestellte psychosoziale Behandlung für depressive Symptome und damit verbundene Funktionsbeeinträchtigungen.
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Deprexis ist eine über das Internet bereitgestellte Behandlung für depressive Symptome und damit verbundene Funktionsbeeinträchtigungen.
Die Intervention stützt sich auf verschiedene theoretische Rahmenbedingungen und besteht aus 12 Modulen: 10 Kerninhaltsmodulen und einem Einführungs- und Zusammenfassungsmodul.
Deprexis ist interaktiv konzipiert und umfasst die Beantwortung von Fragen sowie das Erlernen von Techniken und Konzepten durch Anweisungen und Beispiele.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Zugang zu Standardversorgung außerhalb des Studiums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle Bestandsaufnahme der Veränderung der depressiven Symptomatik (Selbstbericht; QIDS-SR-16).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Selbstbericht; QIDS-SR-16) ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Diese kurze Messung bewertet die 9 DSM-IV-Symptomkriterienbereiche für Depressionen und hat sich als äußerst zuverlässig, intern konsistent und empfindlich gegenüber Symptomveränderungen erwiesen.
Die QIDS-SR-16-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Änderung des Disability Assessment Schedule II (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Der Disability Assessment Schedule-II (WHODAS32) der Weltgesundheitsorganisation ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der funktionellen Behinderung in sieben Bereichen (Verstehen und Kommunikation, Fortbewegung, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten, Arbeit, Teilhabe an der Gesellschaft, Selbstfürsorge). sowie eine Gesamtpunktzahl.
Das WHODAS weist eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,98) sowie Gleichzeitigkeits- und Konstruktvalidität auf.
Die WHODAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Die Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß für symptombedingte Behinderungen, das in früheren Deprexis-Studien verwendet wurde.
Der SDS wurde als globales Maß für die Auswirkungen psychischer Erkrankungen auf Arbeits-/Schulaktivitäten, familiäre Beziehungen und soziales Funktionieren entwickelt.
Es wurde festgestellt, dass das SDS intern konsistent und zuverlässig ist, eine hohe Konstruktvalidität aufweist und empfindlich auf Behandlungseffekte reagiert.
Die SDS-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (US NIH Stipendium/Vertrag: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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