- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06217198
재향군인을 대상으로 한 컴퓨터화된 우울증 중재에 대한 무작위 대조 시험 (Deprexis)
Deprexis의 무작위 대조 시험; 퇴역군인의 우울증 감소 및 기능 회복을 위한 컴퓨터 중재 평가
연구 개요
상세 설명
우울증 증상은 재향 군인에게 흔히 나타나며 장애 및 삶의 질 저하를 예측할 수 있는 가능성이 높습니다. 우울증 질환에 대한 시기적절한 개입을 제공하면 만성 주요우울장애(MDD)와 고질적인 기능 장애를 예방할 수 있습니다. 심각하고 재발성인 질병과 장애로의 진행을 예방하는 것이 필수적입니다. MDD는 기록된 모든 정신 건강 진단 중에서 제대군인 자살에 대한 두 번째로 강력한 예측 인자이며, 정신 건강 진단과 관련된 기능 장애는 자살 위험을 증가시킵니다. 우울증 증상은 PTSD를 포함한 다른 정신 건강 상태와는 별개로 퇴역군인의 기능적 손상을 강력하게 예측합니다. 이러한 연구 결과는 우울증 증상이 기능을 개선하고 자살 위험을 완화하기 위해 복잡하거나 동반된 증상이 있는 상황에서도 긴급한 개입 목표가 되어야 함을 시사합니다.
VA 의료 시스템은 우울증 증상 선별검사가 일차 진료 및 전문 진료소에서 정기적으로 수행되기 때문에 경도-중등도 우울증 증상을 식별하고 치료할 수 있는 고유한 위치에 있습니다. 그러나 퇴역 군인들은 여전히 치료에 대한 다양한 장벽을 경험하고 있습니다. 이러한 장벽에는 정신 건강 치료와 관련된 우울증 및 낙인에 대한 수치심, 정신 건강 서비스 이용 가능성 부족, 시간 부족으로 인한 정신 건강 치료 참석의 어려움 등이 포함됩니다. 그러나 VA는 확장 가능하고 저렴한 컴퓨터 제공 중재를 사용하여 우울증 증상에 대한 접근 가능하고 시의적절하며 수용 가능한 치료법을 제공하기 위해 기관 및 개인의 치료 장벽에 개입하는 데 매우 적합합니다.
인터넷을 통한 중재는 경증-중등도 우울증 증상이 있는 퇴역 군인의 치료 접근 및 활용을 최적화할 수 있는 잠재력이 있지만, 퇴역 군인을 위한 인터넷을 통한 심리 중재의 효과를 조사하는 연구는 아직 초기 단계입니다. 자가 유도 인터넷 제공 개입인 Deprexis는 일반 인구 표본에서 웰빙을 개선하고 우울증 증상과 장애를 감소시켰습니다. 그러나 Deprexis는 아직 VA 의료 센터 환경의 재향군인 집단을 대상으로 엄격하게 평가되지 않았습니다. 현재 연구는 다음과 같은 목표를 추구함으로써 문헌의 이러한 중요한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
목표 1: Deprexis에 등록된 퇴역 군인의 하위 집합(n=16-20)과의 질적 평가 인터뷰를 수행하여 Deprexis와 관련된 퇴역 군인의 인식, 요구 및 선호도를 평가합니다. 연구 질문: 재향 군인의 경험과 Deprexis 활용을 향상시키는 잠재적으로 수정 가능한 구성 요소는 무엇입니까? 이 데이터는 RCT의 콘텐츠 및 연구 전달에 대한 잠재적인 변경 사항을 알리는 데 사용됩니다.
목표 2a: Deprexis가 경증-중등도 우울증 증상으로 VHA 의료 서비스를 받는 퇴역군인(n=132)의 우울증 증상을 감소시키고 기능적 결과를 개선하는 데 효과적인지 테스트합니다. Deprexis의 8주 과정을 일반적인 치료 대조 조건과 비교하는 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 우울증 검사에서 양성 판정을 받은 퇴역군인은 의료 기록을 통해 식별되며, 우울증 증상 중증도 점수가 경증-중등도 범위인 사람을 연구에 초대합니다. 우울증 증상 심각도 점수와 기능, 장애 및 삶의 질에 대한 임상적으로 의미 있는 결과 측정은 기준선, 치료 후 및 8주 후속 조치에서 수집됩니다. 가설: Deprexis에 참여한 퇴역군인은 TAU 대조군에 비해 기능 측정이 향상되고 우울 증상이 감소할 것입니다. 향후 연구를 위한 가설을 생성하기 위해 탐색적 목표 2b는 인구통계학적 변수, 기본 정신병리학, 신뢰성 및 Deprexis 사용 중등도 치료가 주요 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
영향: 재향 군인의 기능 회복을 극대화하려는 재활 연구 개발 서비스 목표와 일치하여 제안된 연구는 자살 위험을 약화시킬 수 있는 잠재력과 함께 우울증 증상이 있는 퇴역 군인을 위한 신속하고 품질이 높으며 장벽이 낮은 개입에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 기능 장애 및 삶의 질 저하.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rahel R Pearson, PhD
- 전화번호: (254) 297-5155
- 이메일: rahel.pearson@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Suzannah K Creech, PhD
- 전화번호: (254) 297-3025
- 이메일: Suzannah.Creech@va.gov
연구 장소
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Texas
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Waco, Texas, 미국, 76711
- 모병
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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연락하다:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- 전화번호: (254) 743-2409
- 이메일: Lance.Starzyk@va.gov
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수석 연구원:
- Rahel R Pearson, PhD
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연락하다:
- Rakesh Guleria
- 전화번호: (254) 297-3291
- 이메일: rakeshwar.guleria@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
잠재적 참가자에는 다음과 같은 모든 인종/민족의 남성 및 여성 퇴역 군인이 포함됩니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 인터넷과 컴퓨터, 태블릿 및/또는 스마트폰에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
- 경도 또는 중등도의 우울증을 보이지만 매우 심각하지는 않은 수준의 우울증을 나타냅니다.
- 향정신성 약물에 안정적
제외 기준:
목표 1 및 목표 2: 재향 군인은 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 정신병적 장애의 긍정적인 증상을 지지합니다.
- I형 양극성 장애에 대한 선별검사 양성
- 현재 자살 위험 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디프렉시스
Deprexis: 우울증 증상 및 관련 기능 장애에 대해 인터넷을 통해 제공되는 심리사회적 치료법입니다.
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디프렉시스(Deprexis)는 우울증 증상 및 관련 기능 장애를 치료하기 위해 인터넷을 통해 제공되는 치료법입니다.
개입은 다양한 이론적 프레임워크에서 도출되며 12개의 모듈(10개의 핵심 콘텐츠 모듈과 소개 및 요약 모듈)로 구성됩니다.
Deprexis는 대화형으로 설계되었으며, 지침과 예시를 통해 질문에 답하고 기술과 개념을 학습하는 것을 포함합니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
표준 비연구 진료 이용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록(자가 보고, QIDS-SR-16) 변경
기간: 기준선, 치료 후(8주), 후속 조치(16주)
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우울증 증상의 빠른 목록(자가 보고; QIDS-SR-16)은 우울증 증상 심각도에 대한 16개 항목 자체 보고 척도입니다.
이 간략한 측정은 우울증에 대한 9가지 DSM-IV 증상 기준 영역을 평가하며 신뢰성이 높고 내부적으로 일관성이 있으며 증상 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
QIDS-SR-16 점수의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 치료 후(8주), 후속 조치(16주)
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Sheehan 장애 척도(SDS) 변경
기간: 기준선, 치료 후(8주), 후속 조치(16주)
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Sheehan Disability Scale(SDS)은 증상 관련 장애에 대한 3가지 항목 자가 보고 척도로, 이전 Deprexis 시험에서 사용되었습니다.
SDS는 정신 질환이 직장/학교 활동, 가족 관계 및 사회적 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다.
SDS는 내부적으로 일관되고 신뢰할 수 있으며 구성 타당성이 높고 치료 효과에 민감한 것으로 밝혀졌습니다.
SDS 점수의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
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기준선, 치료 후(8주), 후속 조치(16주)
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World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
기간: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
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Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (미국 NIH 보조금/계약: Department of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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