- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06217198
Satunnaistettu kontrolloitu koe tietokoneistetun masennuksen interventiosta veteraaneissa (Deprexis)
Satunnaistettu kontrolloitu Deprexis-tutkimus; Tietokoneistetun toimenpiteen arviointi masennuksen vähentämiseksi ja veteraanien toiminnan palauttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusoireet ovat yleisiä veteraaneille ja ennustavat erittäin hyvin vammaisuutta ja elämänlaadun heikkenemistä. Oikea-aikainen hoito masennussairauteen voi estää kroonista vakavaa masennusta (MDD) ja juurtuneita toimintahäiriöitä. On välttämätöntä estää eteneminen vakavaksi ja toistuvaksi sairaudeksi ja vammaiseksi; MDD on toiseksi vahvin veteraanien itsemurhan ennustaja kaikista tallennetuista mielenterveysdiagnooseista, ja mielenterveysdiagnooseihin liittyvät toimintahäiriöt lisäävät itsemurhariskiä. Masennusoireet ennustavat vahvasti veteraanien toiminnallista heikkenemistä riippumatta muista heikentävistä mielenterveystiloista, mukaan lukien PTSD. Nämä havainnot viittaavat siihen, että masennusoireiden tulisi olla kiireellinen interventiokohde, jopa monimutkaisissa tai samanaikaisissa sairauksissa, toiminnan parantamiseksi ja itsemurhariskin vähentämiseksi.
VA-terveydenhuoltojärjestelmällä on ainutlaatuinen asema tunnistamaan ja hoitamaan lieviä tai keskivaikeita masennusoireita, koska masennuksen oireiden seulontaa tehdään rutiininomaisesti perusterveydenhuollossa ja erikoisklinikoilla; veteraanit kokevat kuitenkin edelleen erilaisia esteitä hoidossa. Näitä esteitä ovat häpeä masennuksen ja mielenterveyshoitoon hakeutumiseen liittyvän leimautumisen vuoksi, mielenterveyspalvelujen saatavuuden puute sekä ajan puutteesta johtuvat vaikeudet osallistua mielenterveyshoitoihin. VA soveltuu kuitenkin hyvin puuttumaan sekä laitos- että yksilöllisiin hoidon esteisiin tarjotakseen saatavilla olevia, oikea-aikaisia ja hyväksyttäviä hoitoja masennusoireisiin käyttämällä skaalautuvia, edullisia tietokoneella toimitettuja interventioita.
Vaikka Internetin kautta toimitetuilla interventioilla on potentiaalia optimoida hoidon saantia ja käyttöä veteraaneille, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita, tutkimus, joka tutkii veteraanien Internetin kautta toimitettujen psykologisten interventioiden tehokkuutta, on vielä syntymässä. Deprexis, itseohjattu internetin välityksellä toteutettu interventio, paransi hyvinvointia ja vähensi masennusoireita ja vammaisuutta yleisessä väestönäytteessä. Deprexisiä ei kuitenkaan ole vielä arvioitu tiukasti veteraaniväestön kanssa VA-lääkärikeskuksen ympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä kriittinen aukko kirjallisuudessa seuraavilla tavoitteilla:
Tavoite 1: Arvioida veteraanien käsityksiä, tarpeita ja mieltymyksiä suhteessa Deprexisiin suorittamalla kvalitatiivisia arviointihaastatteluja Deprexisiin ilmoittautuneiden veteraanien (n=16-20) kanssa. Tutkimuskysymys: Mitkä mahdollisesti muunnettavissa olevat komponentit parantavat veteraanien kokemusta ja Deprexisin käyttöä? Näitä tietoja käytetään tiedottamaan mahdollisista muutoksista sisältöön ja tutkimustoimitukseen RCT:ssä.
Tavoite 2a: Testaa, onko Deprexis tehokas masennusoireiden vähentämisessä ja toiminnallisten tulosten parantamisessa veteraaneissa (n=132), jotka hakeutuvat VHA-sairaanhoitoon, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 8 viikon Deprexis-hoitoa tavanomaiseen kontrollitilaan. Veteraanit, joilla on positiivinen masennuksen seulonta, tunnistetaan sairauskertomuksen perusteella, ja ne, joiden masennuksen oireiden vakavuuspisteet ovat lievä tai kohtalainen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Masennuksen oireiden vakavuuspisteet ja kliinisesti merkitykselliset tulokset toiminnan, vamman ja elämänlaadun mittareita kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa. Hypoteesi: Deprexisiin osallistuvien veteraanien toimintakyky paranee ja masennusoireet vähenevät TAU-kontrolliryhmään verrattuna. Hypoteesien luomiseksi tulevaa tutkimusta varten tutkiva tavoite 2b tutkii, ovatko demografiset muuttujat, lähtötason psykopatologia, uskottavuus ja Deprexisin käyttö kohtalainen hoitovaikutus ensisijaisiin tuloksiin.
Vaikutus: Sopusoinnussa Kuntoutustutkimus- ja kehityspalvelun tavoitteen kanssa maksimoida veteraanien toiminnallinen palautuminen, ehdotettu tutkimus voisi tarjota todisteita nopeasta, laadukkaasta ja vähäesteisestä toimenpiteestä veteraaneille, joilla on masennusoireita, mikä saattaa heikentää itsemurhariskiä. toimintavamma ja elämänlaadun heikkeneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahel R Pearson, PhD
- Puhelinnumero: (254) 297-5155
- Sähköposti: rahel.pearson@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzannah K Creech, PhD
- Puhelinnumero: (254) 297-3025
- Sähköposti: Suzannah.Creech@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76711
- Rekrytointi
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Lance Starzyk, BAAS AA
- Puhelinnumero: (254) 743-2409
- Sähköposti: Lance.Starzyk@va.gov
-
Päätutkija:
- Rahel R Pearson, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Guleria
- Puhelinnumero: (254) 297-3291
- Sähköposti: rakeshwar.guleria@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisia osallistujia ovat mies- ja naisveteraanit kaikista roduista/etnisistä ryhmistä, jotka ovat:
- pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- sinulla on luotettava pääsy Internetiin ja tietokoneeseen, tablettiin ja/tai älypuhelimeen
- heillä on lievä tai kohtalainen, mutta ei kovin vakava masennuksen taso
- vakaa psykotrooppisilla lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1 ja tavoite 2: Veteraanit suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- kannattaa psykoottisen häiriön positiivisia oireita
- näyttö positiivinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I suhteen
- ilmoita nykyinen itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deprexis
Deprexis: Internetin kautta toimitettu psykososiaalinen hoito masennusoireiden ja niihin liittyvien toimintahäiriöiden hoitoon.
|
Deprexis on Internetin kautta toimitettava hoito masennusoireiden ja niihin liittyvien toimintahäiriöiden hoitoon.
Interventio perustuu erilaisiin teoreettisiin kehyksiin ja koostuu 12 moduulista: 10 ydinsisältömoduulista sekä johdanto- ja yhteenvetomoduulista.
Deprexis on suunniteltu interaktiiviseksi, ja se sisältää kysymyksiin vastaamisen sekä oppimistekniikoita ja käsitteitä ohjeiden ja esimerkkien avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Pääsy tavalliseen ei-opiskeluhoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus (itseraportti; QIDS-SR-16) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (itseraportti; QIDS-SR-16) on 16 kohdan itseraportin mitta masennusoireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Tämä lyhyt mittaus arvioi 9 DSM-IV-oireiden kriteerialuetta masennukselle, ja sen on osoitettu olevan erittäin luotettava, sisäisesti johdonmukainen ja herkkä oireiden muutoksille.
QIDS-SR-16-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) on oireisiin liittyvän vamman mittari, jota on käytetty aiemmissa Deprexis-tutkimuksissa.
SDS kehitettiin maailmanlaajuiseksi mittariksi mielisairauden vaikutuksille työ-/koulutoimintaan, perhesuhteisiin ja sosiaaliseen toimintaan.
SDS:n on todettu olevan sisäisesti johdonmukainen, luotettava ja sillä on korkea rakenteiden validiteetti ja herkkä hoitovaikutuksille.
SDS-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) Change
Aikaikkuna: Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS) is a 36-item questionnaire assessing functional disability across 7 domains (understanding and communicating, getting around, getting along with people, life activities, work, participation in society, self-care) as well as a total score.
The WHODAS has high test-retest reliability (r=0.98) and concurrent and construct validity.
WHODAS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability
|
Baseline, Post-Treatment (week 8), Follow-up (week 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rahel R Pearson, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4565-W
- 1IK2RX004565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .