このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊椎手術におけるバイスペクトル指数と緊急興奮

2024年1月11日 更新者:Ahmet YUKSEK、Bozok University
回復と覚醒の興奮は麻酔後に発生する問題であり、緊急の介入が必要です。 麻酔中またはバイスペクトルインデックス(BIS)モニタリングにおける望ましくない深い期間中のEEG波の変化が回復の興奮に及ぼす影響がこの研究の主題です。

調査の概要

詳細な説明

周術期の麻酔深度を監視するために多くの戦略が開発されています。 バイスペクトルインデックス (BIS) は、脳波 (EEG) データを分析して数値を生成するモニターです。 この値は患者の意識レベルを示し、麻酔の深さを評価するのに役立ちます。 BIS は、麻酔中の患者の意識状態を継続的に監視する日常的に使用されるモニターです。 このようにして、麻酔の深さをより正確に制御できるようになります(1)。 意識レベルが深い場合、BIS 値は減少し、表面に近づくにつれて増加します。 この機能により、患者の麻酔深度が最適なレベルに維持され、必要に応じて調整されることが保証されます。 これは、麻酔関連の合併症を最小限に抑えるのに役立つ可能性があります(2)。 BIS だけでは麻酔の深さを評価するには十分ではない可能性があります。 他の臨床所見やモニターと組み合わせて使用​​する必要があります。 現在、麻酔深度モニタリングは広く使用されている方法であり、当院でも日常的に実施されています。

周術期の麻酔深度を監視するために多くの戦略が開発されています。 BIS は、脳波 (EEG) データを分析して数値を生成するモニターです。 この値は患者の意識レベルを示し、麻酔の深さを評価するのに役立ちます。 BIS は、麻酔中の患者の意識状態を継続的に監視する日常的に使用されるモニターです。 このようにして、麻酔の深さをより正確に制御できるようになります(1)。 意識レベルが深い場合、BIS 値は減少し、表面に近づくにつれて増加します。 この機能により、患者の麻酔深度が最適なレベルに維持され、必要に応じて調整されることが保証されます。 これは、麻酔関連の合併症を最小限に抑えるのに役立つ可能性があります(2)。 BIS だけでは麻酔の深さを評価するには十分ではない可能性があります。 他の臨床所見やモニターと組み合わせて使用​​する必要があります。 現在、麻酔深度モニタリングは広く使用されている方法であり、当院でも日常的に実施されています。

BIS (Bisspectral Index) Suppression Ratio は、麻酔中の脳活動の抑制率を測定する値です (3)。 この割合は、EEG (脳波) 信号を分析することによって計算されます。 この比率は、脳活動が大幅に低下し、麻酔が深くなるにつれて増加することを示しています (4)。 深い麻酔の場合、特に外科的介入の場合には抑制が望まれることがよくあります。 ただし、抑制率が高すぎると、回復時間が遅れる可能性があります。 麻酔管理に BIS 抑制比を使用すると、患者の覚醒プロセスと全身麻酔の深さをより正確に制御するのに役立ちます。 この値は、麻酔チームに患者の意識状態を最適化し、麻酔中に発生する可能性のある合併症を最小限に抑えるためのガイドを提供します。 ただし、BIS 抑制率を単独で評価するのではなく、他の臨床情報と組み合わせて使用​​することが重要です (5)。 患者ごとに反応が異なる可能性があるため、麻酔チームは複数の要因を考慮して麻酔の深さを管理する必要があります。 文献では、BIS 抑制比 (SR) 値が 40 を超えると、低い BIS 値と同様の影響があることが示されています。 ただし、数と期間の観点から見た望ましくない抑制率は完全にはわかっていません (6)。

「回復期の動揺」とは、一般に、外科的介入または麻酔後に発生する可能性のある状況を指します。 この状態は、患者が覚醒過程および麻酔からの回復期間中に示す落ち着きのなさおよび興奮(落ち着きのなさ、緊張、不眠症などの症状)を表します。 患者が目覚めようとすると回復動揺が起こることがあります。 これは発症時に発生する可能性があり、通常は自然に解決する短期間の症状です。 ただし、場合によっては、この動揺がより顕著で不安になる場合があります。 これは患者の状態やリラックスに影響を与える可能性があります。 興奮の程度は人によって異なります。 クリニックでの麻酔からの急速な回復には興奮の危険もあります。 ライカー鎮静-興奮スケールおよびリッチモンド興奮-鎮静スケールは、回復興奮を測定するために最も頻繁に使用される方法です(7)。

文献を調べてみると、Bis 抑制率に関する研究は十分ではなく、回復撹拌との関係はまだ十分にわかっていません。 この目的のために、私たちの研究はこの関係を疑問視することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の研究は前向き観察研究として計画されました。 腰椎椎間板ヘルニアの手術を受け、研究への参加に同意した患者には定期的な麻酔手順が適用され、定期的に記録される回復スケールが研究のために記録されます。

説明

包含基準:

  • 1.コジャエリ市立病院の手術室で腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者は、倫理委員会の承認後に本研究に含まれる。

    2. 18歳以上の患者が研究に含まれます。

    3. ASA スコアが 1 ~ 2 で神経疾患のない患者が含まれます。

    4.既知の血管疾患のない患者も含まれます。

    5. 研究患者は定期的な麻酔前投薬および定期的な鎮痛剤を受けることになり、異なる処置を受けた患者は研究に含まれない。

除外基準:

  • 1. 研究への参加を希望しない患者さんは対象外となります。

    2. 術中の重篤な低血圧(平均動脈圧 <50)の患者は除外されます。

    3. 術中低体温症やその他の麻酔合併症を起こした患者は除外されます。

    4. 術後に抜管されない患者は研究から除外されます。

    5. 神経疾患を患っている人や精神科の薬を服用している人も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
出現扇動グループ
覚醒興奮群の患者は、麻酔後のリッチモンド興奮鎮静スケールに従って回復中に興奮していることが観察される患者である。
周術期バイスペクトル指数モニタリング (BIS) モニターとバイスペクトル指数抑制率 (BIS-SR) モニタリングが適用されます。 BIS-SR値の持続時間と大きさは、回復撹拌の観点からBIS値と合わせて検討されます。
他の名前:
  • バイスペクトルインデックスモニタリング
穏やかなグループ
穏やかなグループは、回復中の興奮スケールが +2 未満の患者で構成されます。
周術期バイスペクトル指数モニタリング (BIS) モニターとバイスペクトル指数抑制率 (BIS-SR) モニタリングが適用されます。 BIS-SR値の持続時間と大きさは、回復撹拌の観点からBIS値と合わせて検討されます。
他の名前:
  • バイスペクトルインデックスモニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS-SR値と麻酔後の回復(リッチモンド興奮鎮静スコア)および回復時間の関係
時間枠:術中および術後最初の 4 時間
BIS-SRの最大値またはSR>10点の時間と回復時間および回復興奮(リッチモンド興奮鎮静スコア)との関係を調査します。
術中および術後最初の 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bis値と回復興奮の関係(リッチモンド興奮鎮静スコア)
時間枠:術中および術後最初の 4 時間
Bis 値と回復興奮 (リッチモンド興奮鎮静スコア) の関係を調査します。 BIS が 40 ~ 60 パーセントの範囲にある場合にも、SR 値の変化の可能性が観察されます。
術中および術後最初の 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ahmet Yuksek, Md、Kocaeli City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月29日

一次修了 (推定)

2024年3月29日

研究の完了 (推定)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

適切な要求の場合、書面による要求と施設の許可があれば、匿名の患者結果と生データを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する