Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index a emergentní agitovanost při operacích páteře

11. ledna 2024 aktualizováno: Ahmet YUKSEK, Bozok University
Zotavení a agitovanost je problém, který nastává po anestezii a vyžaduje urgentní zásah. Předmětem tohoto výzkumu jsou vlivy změn vln EEG během anestezie nebo nežádoucích hlubokých period při monitorování bispektrálního indexu (BIS) na zotavovací agitovanost.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo vyvinuto mnoho strategií pro monitorování perioperační hloubky anestezie. Bispektrální index (BIS) je monitor, který analyzuje data elektroencefalogramu (EEG) a vytváří číselnou hodnotu. Tato hodnota udává úroveň vědomí pacienta a pomáhá vyhodnotit hloubku anestezie. BIS je rutinně používaný monitor, který nepřetržitě monitoruje stav vědomí pacienta během anestezie. Tímto způsobem lze přesněji kontrolovat hloubku anestezie (1). Když je úroveň vědomí hluboká, hodnota BIS klesá a roste s přibližováním se k povrchu. Pomocí této funkce zajišťuje, že hloubka anestezie pacienta je udržována na optimální úrovni a v případě potřeby je upravena. To může pomoci minimalizovat komplikace spojené s anestezií(2). Samotná BIS nemusí stačit k vyhodnocení hloubky anestezie. Měl by být používán ve spojení s dalšími klinickými nálezy a monitory. Monitorování hloubky anestezie je dnes široce používanou metodou a na naší klinice se provádí rutinně.

Bylo vyvinuto mnoho strategií pro monitorování perioperační hloubky anestezie. BIS je monitor, který analyzuje data elektroencefalogramu (EEG) a vytváří číselnou hodnotu. Tato hodnota udává úroveň vědomí pacienta a pomáhá vyhodnotit hloubku anestezie. BIS je rutinně používaný monitor, který nepřetržitě monitoruje stav vědomí pacienta během anestezie. Tímto způsobem lze přesněji kontrolovat hloubku anestezie (1). Když je úroveň vědomí hluboká, hodnota BIS klesá a roste s přibližováním se k povrchu. Pomocí této funkce zajišťuje, že hloubka anestezie pacienta je udržována na optimální úrovni a v případě potřeby je upravena. To může pomoci minimalizovat komplikace spojené s anestezií(2). Samotná BIS nemusí stačit k vyhodnocení hloubky anestezie. Měl by být používán ve spojení s dalšími klinickými nálezy a monitory. Monitorování hloubky anestezie je dnes široce používanou metodou a na naší klinice se provádí rutinně.

BIS (Bisspectral Index) Suppression Ratio je hodnota, která měří míru suprese mozkové aktivity během anestezie (3). Tato rychlost se vypočítá analýzou signálů EEG (elektroencefalogramu). Tento poměr ukazuje na významné poklesy mozkové aktivity a zvyšuje se s prohlubováním anestezie (4). Potlačení je často žádoucí v případech hluboké anestezie, zejména během chirurgického zákroku. Příliš vysoká míra potlačení však může vést ke zpožděním doby zotavení. Použití BIS Suppression Ratio v managementu anestezie může pomoci přesněji kontrolovat proces vzrušení pacienta a hloubku celkové anestezie. Tato hodnota poskytuje anesteziologickému týmu vodítko k optimalizaci stavu vědomí pacienta a minimalizaci komplikací, které mohou nastat během anestezie. Je však důležité, aby BIS supresivní poměr nebyl hodnocen samostatně a měl být používán ve spojení s dalšími klinickými informacemi(5). Odpověď každého pacienta může být odlišná, a proto musí anesteziologický tým řídit hloubku anestezie zvážením více faktorů. V literatuře bylo prokázáno, že hodnoty BIS Suppression Ratio (SR) >40 mají podobný účinek jako nízké hodnoty BIS. Nežádoucí supresní poměr z hlediska počtu a trvání však není zcela znám (6).

"Agitace při zotavení" obecně označuje situaci, která může nastat po chirurgickém zákroku nebo anestezii. Tento stav popisuje neklid a agitovanost (symptomy jako neklid, napětí, nespavost), které pacient vykazuje během procesu probouzení a během období zotavování z anestezie. Když se pacient pokusí probudit, někdy se objeví neklid při zotavení. Může se objevit, když začne, a obvykle jde o krátkodobý stav, který se vyřeší sám. V některých případech však může být toto rozrušení výraznější a rušivější. To může ovlivnit stav a relaxaci pacienta. Závažnost neklidu se může lišit od člověka k člověku. Rychlé zotavení z anestezie na klinice je také rizikem rozrušení. Riker Sedation-Agitation Scale a Richmond Agitation-Sedation scale jsou nejčastěji používanými metodami měření regeneračního agitovanosti (7).

Když se podíváme na literaturu, neexistuje dostatek studií o poměru suprese Bis a jeho vztah k regeneračnímu agitování není dosud dostatečně znám. Za tímto účelem se naše studie zaměřila na zpochybnění tohoto vztahu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současný výzkum byl navržen jako prospektivní observační studie. Rutinní anesteziologické postupy budou aplikovány u pacientů, kteří podstoupí operaci výhřezu bederní ploténky a kteří souhlasili s účastí ve studii, a pro studii bude zaznamenána rutinně zaznamenávaná stupnice zotavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti, kteří podstoupí operaci výhřezu bederní ploténky na operačních sálech městské nemocnice Kocaeli, budou zařazeni do naší studie po schválení etickou komisí.

    2. Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let.

    3. Budou zařazeni pacienti s ASA skóre 1-2 a bez neurologického onemocnění.

    4. Budou zahrnuti pacienti bez známých cévních onemocnění.

    5. Pacienti ve studii budou dostávat rutinní premedikaci anestezie a rutinní analgetika a pacienti s různými postupy nebudou do studie zahrnuti.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří se nebudou chtít zúčastnit studie, nebudou zařazeni.

    2. Pacienti s intraoperační hlubokou hypotenzí (průměrný arteriální tlak <50) budou vyloučeni.

    3. Ti, u kterých dojde k intraoperační hypotermii nebo jiným komplikacím anestezie, budou odstraněni.

    4. Pacienti, kteří nebudou po operaci extubováni, budou ze studie vyloučeni.

    5. Ze studie budou také vyloučeni ti, kteří mají neurologická onemocnění nebo užívají psychiatrické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pohotovostní agitační skupina
Pacienti ve skupině s náhlým vzrušením jsou pacienti, u kterých je po anestezii pozorováno vzrušení během zotavování podle Richmondovy agitační sedativní škály.
Bude použit perioperační monitor monitorování bispektrálního indexu (BIS) a monitorování míry potlačení bispektrálního indexu (BIS-SR). Trvání a velikost hodnot BIS-SR budou zkoumány společně s hodnotami BIS z hlediska regeneračního míchání.
Ostatní jména:
  • Monitorování bispektrálního indexu
klidná skupina
Klidnou skupinu budou tvořit pacienti, jejichž stupnice agitovanosti je během zotavování nižší než +2.
Bude použit perioperační monitor monitorování bispektrálního indexu (BIS) a monitorování míry potlačení bispektrálního indexu (BIS-SR). Trvání a velikost hodnot BIS-SR budou zkoumány společně s hodnotami BIS z hlediska regeneračního míchání.
Ostatní jména:
  • Monitorování bispektrálního indexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi hodnotami BIS-SR a zotavením po anestezii (Richmondovo skóre sedace při agitaci) a dobou zotavení
Časové okno: intraoperační období a pooperační první 4 hodiny
Bude zkoumán vztah mezi maximální hodnotou BIS-SR nebo časem SR>10 bodů a dobou zotavení a agitovaností pro zotavení (Richmondovo skóre sedace agitace).
intraoperační období a pooperační první 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi hodnotami Bis a agitací při zotavení (Richmondovo skóre sedace při agitaci)
Časové okno: intraoperační období a pooperační první 4 hodiny
Bude zkoumán vztah mezi hodnotami Bis a regeneračním agitací (Richmondovo skóre sedace při agitaci). Možné změny hodnot SR budou také pozorovány, když je BIS v rozmezí 40-60 procent.
intraoperační období a pooperační první 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V případě příslušné žádosti mohou být anonymní výsledky pacientů a nezpracovaná data sdílena s písemnou žádostí a povolením instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit