- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217341
Bispektrální index a emergentní agitovanost při operacích páteře
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo vyvinuto mnoho strategií pro monitorování perioperační hloubky anestezie. Bispektrální index (BIS) je monitor, který analyzuje data elektroencefalogramu (EEG) a vytváří číselnou hodnotu. Tato hodnota udává úroveň vědomí pacienta a pomáhá vyhodnotit hloubku anestezie. BIS je rutinně používaný monitor, který nepřetržitě monitoruje stav vědomí pacienta během anestezie. Tímto způsobem lze přesněji kontrolovat hloubku anestezie (1). Když je úroveň vědomí hluboká, hodnota BIS klesá a roste s přibližováním se k povrchu. Pomocí této funkce zajišťuje, že hloubka anestezie pacienta je udržována na optimální úrovni a v případě potřeby je upravena. To může pomoci minimalizovat komplikace spojené s anestezií(2). Samotná BIS nemusí stačit k vyhodnocení hloubky anestezie. Měl by být používán ve spojení s dalšími klinickými nálezy a monitory. Monitorování hloubky anestezie je dnes široce používanou metodou a na naší klinice se provádí rutinně.
Bylo vyvinuto mnoho strategií pro monitorování perioperační hloubky anestezie. BIS je monitor, který analyzuje data elektroencefalogramu (EEG) a vytváří číselnou hodnotu. Tato hodnota udává úroveň vědomí pacienta a pomáhá vyhodnotit hloubku anestezie. BIS je rutinně používaný monitor, který nepřetržitě monitoruje stav vědomí pacienta během anestezie. Tímto způsobem lze přesněji kontrolovat hloubku anestezie (1). Když je úroveň vědomí hluboká, hodnota BIS klesá a roste s přibližováním se k povrchu. Pomocí této funkce zajišťuje, že hloubka anestezie pacienta je udržována na optimální úrovni a v případě potřeby je upravena. To může pomoci minimalizovat komplikace spojené s anestezií(2). Samotná BIS nemusí stačit k vyhodnocení hloubky anestezie. Měl by být používán ve spojení s dalšími klinickými nálezy a monitory. Monitorování hloubky anestezie je dnes široce používanou metodou a na naší klinice se provádí rutinně.
BIS (Bisspectral Index) Suppression Ratio je hodnota, která měří míru suprese mozkové aktivity během anestezie (3). Tato rychlost se vypočítá analýzou signálů EEG (elektroencefalogramu). Tento poměr ukazuje na významné poklesy mozkové aktivity a zvyšuje se s prohlubováním anestezie (4). Potlačení je často žádoucí v případech hluboké anestezie, zejména během chirurgického zákroku. Příliš vysoká míra potlačení však může vést ke zpožděním doby zotavení. Použití BIS Suppression Ratio v managementu anestezie může pomoci přesněji kontrolovat proces vzrušení pacienta a hloubku celkové anestezie. Tato hodnota poskytuje anesteziologickému týmu vodítko k optimalizaci stavu vědomí pacienta a minimalizaci komplikací, které mohou nastat během anestezie. Je však důležité, aby BIS supresivní poměr nebyl hodnocen samostatně a měl být používán ve spojení s dalšími klinickými informacemi(5). Odpověď každého pacienta může být odlišná, a proto musí anesteziologický tým řídit hloubku anestezie zvážením více faktorů. V literatuře bylo prokázáno, že hodnoty BIS Suppression Ratio (SR) >40 mají podobný účinek jako nízké hodnoty BIS. Nežádoucí supresní poměr z hlediska počtu a trvání však není zcela znám (6).
"Agitace při zotavení" obecně označuje situaci, která může nastat po chirurgickém zákroku nebo anestezii. Tento stav popisuje neklid a agitovanost (symptomy jako neklid, napětí, nespavost), které pacient vykazuje během procesu probouzení a během období zotavování z anestezie. Když se pacient pokusí probudit, někdy se objeví neklid při zotavení. Může se objevit, když začne, a obvykle jde o krátkodobý stav, který se vyřeší sám. V některých případech však může být toto rozrušení výraznější a rušivější. To může ovlivnit stav a relaxaci pacienta. Závažnost neklidu se může lišit od člověka k člověku. Rychlé zotavení z anestezie na klinice je také rizikem rozrušení. Riker Sedation-Agitation Scale a Richmond Agitation-Sedation scale jsou nejčastěji používanými metodami měření regeneračního agitovanosti (7).
Když se podíváme na literaturu, neexistuje dostatek studií o poměru suprese Bis a jeho vztah k regeneračnímu agitování není dosud dostatečně znám. Za tímto účelem se naše studie zaměřila na zpochybnění tohoto vztahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmet YUKSEK, Md
- Telefonní číslo: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41010
- Nábor
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet YUKSEK
- Telefonní číslo: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmet Yuksek, Md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti, kteří podstoupí operaci výhřezu bederní ploténky na operačních sálech městské nemocnice Kocaeli, budou zařazeni do naší studie po schválení etickou komisí.
2. Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let.
3. Budou zařazeni pacienti s ASA skóre 1-2 a bez neurologického onemocnění.
4. Budou zahrnuti pacienti bez známých cévních onemocnění.
5. Pacienti ve studii budou dostávat rutinní premedikaci anestezie a rutinní analgetika a pacienti s různými postupy nebudou do studie zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří se nebudou chtít zúčastnit studie, nebudou zařazeni.
2. Pacienti s intraoperační hlubokou hypotenzí (průměrný arteriální tlak <50) budou vyloučeni.
3. Ti, u kterých dojde k intraoperační hypotermii nebo jiným komplikacím anestezie, budou odstraněni.
4. Pacienti, kteří nebudou po operaci extubováni, budou ze studie vyloučeni.
5. Ze studie budou také vyloučeni ti, kteří mají neurologická onemocnění nebo užívají psychiatrické léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pohotovostní agitační skupina
Pacienti ve skupině s náhlým vzrušením jsou pacienti, u kterých je po anestezii pozorováno vzrušení během zotavování podle Richmondovy agitační sedativní škály.
|
Bude použit perioperační monitor monitorování bispektrálního indexu (BIS) a monitorování míry potlačení bispektrálního indexu (BIS-SR).
Trvání a velikost hodnot BIS-SR budou zkoumány společně s hodnotami BIS z hlediska regeneračního míchání.
Ostatní jména:
|
|
klidná skupina
Klidnou skupinu budou tvořit pacienti, jejichž stupnice agitovanosti je během zotavování nižší než +2.
|
Bude použit perioperační monitor monitorování bispektrálního indexu (BIS) a monitorování míry potlačení bispektrálního indexu (BIS-SR).
Trvání a velikost hodnot BIS-SR budou zkoumány společně s hodnotami BIS z hlediska regeneračního míchání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hodnotami BIS-SR a zotavením po anestezii (Richmondovo skóre sedace při agitaci) a dobou zotavení
Časové okno: intraoperační období a pooperační první 4 hodiny
|
Bude zkoumán vztah mezi maximální hodnotou BIS-SR nebo časem SR>10 bodů a dobou zotavení a agitovaností pro zotavení (Richmondovo skóre sedace agitace).
|
intraoperační období a pooperační první 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hodnotami Bis a agitací při zotavení (Richmondovo skóre sedace při agitaci)
Časové okno: intraoperační období a pooperační první 4 hodiny
|
Bude zkoumán vztah mezi hodnotami Bis a regeneračním agitací (Richmondovo skóre sedace při agitaci).
Možné změny hodnot SR budou také pozorovány, když je BIS v rozmezí 40-60 procent.
|
intraoperační období a pooperační první 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .