- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217341
Bispektralt indeks og fremkomstagitation i spinalkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange strategier er blevet udviklet til at overvåge perioperativ anæstesidybde. Bispektralt indeks (BIS) er en monitor, der analyserer elektroencefalogram (EEG) data og producerer en numerisk værdi. Denne værdi angiver patientens bevidsthedsniveau og hjælper med at evaluere anæstesiens dybde. BIS er en rutinemæssigt anvendt monitor, der løbende overvåger patientens bevidsthedstilstand under anæstesi. På denne måde kan dybden af anæstesi styres mere præcist (1). Når bevidsthedsniveauet er dybt, falder og stiger BIS-værdien, når overfladen nærmes. Med denne funktion sikrer den, at patientens anæstesidybde holdes på et optimalt niveau og justeres, når det er nødvendigt. Dette kan hjælpe med at minimere anæstesi-relaterede komplikationer(2). BIS alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at evaluere dybden af anæstesi. Det bør bruges sammen med andre kliniske fund og monitorer. I dag er anæstesi dybdeovervågning en meget brugt metode og udføres rutinemæssigt i vores klinik.
Mange strategier er blevet udviklet til at overvåge perioperativ anæstesidybde. BIS er en monitor, der analyserer elektroencefalogram (EEG) data og producerer en numerisk værdi. Denne værdi angiver patientens bevidsthedsniveau og hjælper med at evaluere anæstesiens dybde. BIS er en rutinemæssigt anvendt monitor, der løbende overvåger patientens bevidsthedstilstand under anæstesi. På denne måde kan dybden af anæstesi styres mere præcist (1). Når bevidsthedsniveauet er dybt, falder og stiger BIS-værdien, når overfladen nærmes. Med denne funktion sikrer den, at patientens anæstesidybde holdes på et optimalt niveau og justeres, når det er nødvendigt. Dette kan hjælpe med at minimere anæstesi-relaterede komplikationer(2). BIS alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at evaluere dybden af anæstesi. Det bør bruges sammen med andre kliniske fund og monitorer. I dag er anæstesi dybdeovervågning en meget brugt metode og udføres rutinemæssigt i vores klinik.
BIS (Bisspectral Index) Suppression Ratio er en værdi, der måler undertrykkelseshastigheden af hjerneaktivitet under anæstesi (3). Denne hastighed beregnes ved at analysere EEG (Electroencephalogram) signaler. Dette forhold indikerer signifikante fald i hjerneaktivitet og stiger, efterhånden som anæstesien bliver dybere (4). Undertrykkelse er ofte ønsket i tilfælde af dyb anæstesi, især under kirurgisk indgreb. Imidlertid kan en for høj undertrykkelsesrate føre til forsinkede restitutionstider. Brugen af BIS Suppression Ratio i anæstesibehandling kan hjælpe til mere præcist at kontrollere patientens arousalproces og dybden af generel anæstesi. Denne værdi giver anæstesiteamet en guide til at optimere patientens bevidsthedstilstand og minimere komplikationer, der kan opstå under anæstesi. Det er dog vigtigt, at BIS Suppression Ratio ikke bør evalueres alene og bør bruges sammen med anden klinisk information(5). Hver patients respons kan være forskellig, og derfor skal anæstesiteamet styre dybden af anæstesien ved at overveje flere faktorer. Det er vist i litteraturen, at BIS Suppression Ratio (SR) værdier >40 har en lignende effekt som lave BIS værdier. Det uønskede undertrykkelsesforhold med hensyn til antal og varighed er dog ikke fuldt ud kendt (6).
"Recovery agitation" refererer generelt til en situation, der kan opstå efter et kirurgisk indgreb eller anæstesi. Denne tilstand beskriver den rastløshed og agitation (symptomer som rastløshed, spænding, søvnløshed), som patienten udviser under opvågningsprocessen og i restitutionsperioden fra anæstesi. Recovery agitation opstår nogle gange, når patienten forsøger at vågne op. Det kan opstå, når det starter, og er normalt en kortvarig tilstand, der går over af sig selv. Men i nogle tilfælde kan denne agitation være mere udtalt og forstyrrende. Dette kan påvirke patientens tilstand og afslapning. Sværhedsgraden af agitationen kan variere fra person til person. Hurtig genopretning fra anæstesi i klinikken er også en risiko for agitation. Riker Sedation-Agitation Scale og Richmond Agitation-Sedation-skalaen er de hyppigst anvendte metoder til at måle opsvingsomhed (7).
Når litteraturen undersøges, er der ikke nok undersøgelser af Bis-suppressionsforholdet, og dets forhold til recovery-agitation er endnu ikke kendt nok. Til dette formål havde vores undersøgelse til formål at sætte spørgsmålstegn ved dette forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet YUKSEK, Md
- Telefonnummer: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41010
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet YUKSEK
- Telefonnummer: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmet Yuksek, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der skal gennemgå en lumbal diskusprolapsoperation i Kocaeli city hospitals operationsstuer, vil blive inkluderet i vores undersøgelse efter godkendelse af etisk udvalg.
2. Patienter over 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
3. Patienter med en ASA-score på 1-2 og uden neurologisk sygdom vil blive inkluderet.
4. Patienter uden kendte karsygdomme vil blive inkluderet.
5. Undersøgelsespatienter vil modtage rutinepræmedicinering af anæstesi og rutinemæssige analgetika, og patienter med forskellige procedurer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet.
2. Patienter med intraoperativ dyb hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <50) vil blive udelukket.
3. De, der udvikler intraoperativ hypotermi eller andre anæstesikomplikationer, vil blive fjernet.
4. Patienter, som ikke vil blive ekstuberet postoperativt, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
5. Personer med neurologiske sygdomme eller bruger psykiatrisk medicin vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
fremkomstagitationsgruppe
Patienter i gruppen med opstået agitation er patienter, der observeres at være ophidsede under bedring i henhold til Richmond agitationssedationsskalaen efter anæstesi.
|
Perioperativ Bispectral Index Monitoring (BIS) monitor og Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR) monitorering vil blive anvendt.
Varigheden og størrelsen af BIS-SR-værdier vil blive undersøgt sammen med BIS-værdier med hensyn til genvindingsagitation.
Andre navne:
|
rolig gruppe
Den rolige gruppe vil bestå af patienter, hvis agitationsskala er under +2 under bedring.
|
Perioperativ Bispectral Index Monitoring (BIS) monitor og Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR) monitorering vil blive anvendt.
Varigheden og størrelsen af BIS-SR-værdier vil blive undersøgt sammen med BIS-værdier med hensyn til genvindingsagitation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem BIS-SR værdier og restitution efter anæstesi (Richmond agitation sedation score) og restitutionstid
Tidsramme: intraoperativ periode og postoperativ første 4 timer
|
Forholdet mellem den maksimale BIS-SR-værdi eller tiden for SR>10 point og restitutionstider og restitutions-agitation (Richmond agitation sedation-score) vil blive undersøgt.
|
intraoperativ periode og postoperativ første 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem Bis-værdier og genopretnings-agitation (Richmond agitation sedation-score)
Tidsramme: intraoperativ periode og postoperativ første 4 timer
|
En sammenhæng mellem Bis-værdier og genopretnings-agitation (Richmond agitation sedation-score) vil blive undersøgt.
Mulige ændringer i SR-værdier vil også blive observeret, når BIS er i intervallet 40-60 procent.
|
intraoperativ periode og postoperativ første 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmet YUKSEK, Md, Kocaeli City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .