- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217341
Bispektraler Index und Emergenzagitation bei Wirbelsäulenoperationen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zur Überwachung der perioperativen Anästhesietiefe wurden viele Strategien entwickelt. Der Bispektralindex (BIS) ist ein Monitor, der Elektroenzephalogrammdaten (EEG) analysiert und einen numerischen Wert erzeugt. Dieser Wert zeigt den Bewusstseinsgrad des Patienten an und hilft bei der Beurteilung der Narkosetiefe. BIS ist ein routinemäßig eingesetzter Monitor, der den Bewusstseinszustand des Patienten während der Narkose kontinuierlich überwacht. Dadurch lässt sich die Narkosetiefe genauer steuern (1). Wenn die Bewusstseinsebene tief ist, nimmt der BIS-Wert ab und zu, je weiter man sich der Oberfläche nähert. Mit dieser Funktion wird sichergestellt, dass die Narkosetiefe des Patienten auf einem optimalen Niveau gehalten und bei Bedarf angepasst wird. Dies kann dazu beitragen, anästhesiebedingte Komplikationen zu minimieren(2). BIS allein reicht möglicherweise nicht aus, um die Tiefe der Anästhesie zu beurteilen. Es sollte in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Überwachungsgeräten verwendet werden. Heutzutage ist die Narkosetiefenüberwachung eine weit verbreitete Methode und wird in unserer Klinik routinemäßig durchgeführt.
Zur Überwachung der perioperativen Anästhesietiefe wurden viele Strategien entwickelt. BIS ist ein Monitor, der Elektroenzephalogramm-Daten (EEG) analysiert und einen numerischen Wert erzeugt. Dieser Wert zeigt den Bewusstseinsgrad des Patienten an und hilft bei der Beurteilung der Narkosetiefe. BIS ist ein routinemäßig eingesetzter Monitor, der den Bewusstseinszustand des Patienten während der Narkose kontinuierlich überwacht. Dadurch lässt sich die Narkosetiefe genauer steuern (1). Wenn die Bewusstseinsebene tief ist, nimmt der BIS-Wert ab und zu, je weiter man sich der Oberfläche nähert. Mit dieser Funktion wird sichergestellt, dass die Narkosetiefe des Patienten auf einem optimalen Niveau gehalten und bei Bedarf angepasst wird. Dies kann dazu beitragen, anästhesiebedingte Komplikationen zu minimieren(2). BIS allein reicht möglicherweise nicht aus, um die Tiefe der Anästhesie zu beurteilen. Es sollte in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Überwachungsgeräten verwendet werden. Heutzutage ist die Narkosetiefenüberwachung eine weit verbreitete Methode und wird in unserer Klinik routinemäßig durchgeführt.
Das BIS-Unterdrückungsverhältnis (Bisspectral Index) ist ein Wert, der die Unterdrückungsrate der Gehirnaktivität während der Anästhesie misst (3). Diese Rate wird durch die Analyse von EEG-Signalen (Elektroenzephalogramm) berechnet. Dieses Verhältnis weist auf eine signifikante Abnahme der Gehirnaktivität hin und nimmt mit zunehmender Narkose zu (4). Bei tiefer Anästhesie, insbesondere bei chirurgischen Eingriffen, ist eine Unterdrückung häufig erwünscht. Allerdings kann eine zu hohe Unterdrückungsrate zu verzögerten Erholungszeiten führen. Der Einsatz des BIS-Unterdrückungsverhältnisses im Anästhesiemanagement kann dazu beitragen, den Erregungsprozess des Patienten und die Tiefe der Vollnarkose genauer zu steuern. Dieser Wert gibt dem Anästhesieteam einen Leitfaden zur Optimierung des Bewusstseinszustands des Patienten und zur Minimierung von Komplikationen, die während der Anästhesie auftreten können. Es ist jedoch wichtig, dass das BIS-Unterdrückungsverhältnis nicht allein bewertet und in Verbindung mit anderen klinischen Informationen verwendet werden sollte (5). Da jeder Patient anders reagieren kann, muss das Anästhesieteam die Tiefe der Anästhesie unter Berücksichtigung mehrerer Faktoren steuern. In der Literatur wurde gezeigt, dass BIS Suppression Ratio (SR)-Werte > 40 einen ähnlichen Effekt haben wie niedrige BIS-Werte. Allerdings ist die unerwünschte Suppression Ratio hinsichtlich Anzahl und Dauer nicht vollständig bekannt (6).
„Erholungsunruhe“ bezieht sich im Allgemeinen auf eine Situation, die nach einem chirurgischen Eingriff oder einer Narkose auftreten kann. Dieser Zustand beschreibt die Unruhe und Unruhe (Symptome wie Unruhe, Anspannung, Schlaflosigkeit), die der Patient während des Aufwachvorgangs und während der Erholungsphase von der Narkose zeigt. Manchmal tritt Erholungsunruhe auf, wenn der Patient versucht aufzuwachen. Es kann zu Beginn auftreten und ist in der Regel ein kurzfristiger Zustand, der von selbst verschwindet. In manchen Fällen kann diese Unruhe jedoch ausgeprägter und störender sein. Dies kann den Zustand und die Entspannung des Patienten beeinträchtigen. Der Schweregrad der Unruhe kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Auch die schnelle Genesung nach der Narkose in der Klinik birgt die Gefahr von Unruhe. Die Riker Sedation-Agitation Scale und die Richmond Agitation-Sedation Scale sind die am häufigsten verwendeten Methoden zur Messung der Erholungsagitation (7).
Bei der Durchsicht der Literatur gibt es nicht genügend Studien zum Bis-Unterdrückungsverhältnis und sein Zusammenhang mit der Erholungsbewegung ist noch nicht ausreichend bekannt. Zu diesem Zweck zielte unsere Studie darauf ab, diesen Zusammenhang zu hinterfragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmet YUKSEK, Md
- Telefonnummer: 05326580351
- E-Mail: mdayuksek@hotmail.com
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn, 41010
- Rekrutierung
- Kocaeli City Hospital
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Kontakt:
- Ahmet YUKSEK
- Telefonnummer: 05326580351
- E-Mail: mdayuksek@hotmail.com
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Kontakt:
- E-Mail: mdayuksek@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Ahmet Yuksek, Md
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die sich in den Operationssälen des Stadtkrankenhauses Kocaeli einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen, werden nach Genehmigung durch die Ethikkommission in unsere Studie aufgenommen.
2. Patienten über 18 Jahren werden in die Studie einbezogen.
3. Patienten mit einem ASA-Score von 1-2 und ohne neurologische Erkrankung werden eingeschlossen.
4. Patienten ohne bekannte Gefäßerkrankungen werden eingeschlossen.
5. Studienpatienten erhalten eine routinemäßige Anästhesieprämedikation und routinemäßige Analgetika. Patienten mit unterschiedlichen Verfahren werden nicht in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden nicht eingeschlossen.
2. Patienten mit intraoperativer schwerer Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <50) werden ausgeschlossen.
3. Diejenigen, bei denen eine intraoperative Unterkühlung oder andere Anästhesiekomplikationen auftreten, werden entfernt.
4. Patienten, die postoperativ nicht extubiert werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
5. Personen mit neurologischen Erkrankungen oder der Einnahme von Psychopharmaka werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Emergenz-Agitationsgruppe
Patienten in der Emergenz-Agitation-Gruppe sind Patienten, bei denen während der Genesung gemäß der Richmond-Agitations-Sedierungsskala nach der Anästhesie eine Unruhe beobachtet wird.
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Es werden ein perioperativer BIS-Monitor (Bispectral Index Monitoring) und eine BIS-SR-Überwachung (Bispectral Index Suppression Rate) angewendet.
Die Dauer und Größe der BIS-SR-Werte wird zusammen mit den BIS-Werten im Hinblick auf die Erholungsbewegung untersucht.
Andere Namen:
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ruhige Gruppe
Die Ruhegruppe besteht aus Patienten, deren Unruhe-Skala während der Genesung unter +2 liegt.
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Es werden ein perioperativer BIS-Monitor (Bispectral Index Monitoring) und eine BIS-SR-Überwachung (Bispectral Index Suppression Rate) angewendet.
Die Dauer und Größe der BIS-SR-Werte wird zusammen mit den BIS-Werten im Hinblick auf die Erholungsbewegung untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Beziehung zwischen BIS-SR-Werten und der Erholung nach der Anästhesie (Richmond Agitation Sedation Score) und der Erholungszeit
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum und postoperative erste 4 Stunden
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Der Zusammenhang zwischen dem maximalen BIS-SR-Wert bzw. der Zeit von SR>10 Punkten und Erholungszeiten und Erholungsagitation (Richmond Agitation Sedation Score) wird untersucht.
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intraoperativer Zeitraum und postoperative erste 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen Bis-Werten und Erholungsunruhe (Richmond Agitation Sedation Score)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum und postoperative erste 4 Stunden
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Es wird ein Zusammenhang zwischen Bis-Werten und Erholungsunruhe (Richmond Agitation Sedation Score) untersucht.
Mögliche Veränderungen der SR-Werte werden auch beobachtet, wenn BIS im Bereich von 40–60 Prozent liegt.
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intraoperativer Zeitraum und postoperative erste 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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