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Bispektraler Index und Emergenzagitation bei Wirbelsäulenoperationen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmet YUKSEK, Bozok University
Erholungs- und Emergenzunruhe ist ein Problem, das nach einer Anästhesie auftritt und ein dringendes Eingreifen erfordert. Die Auswirkungen von Veränderungen der EEG-Wellen während der Anästhesie oder unerwünschter tiefer Perioden bei der Überwachung des Bispektralindex (BIS) auf die Erholungsunruhe sind Gegenstand dieser Forschung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Überwachung der perioperativen Anästhesietiefe wurden viele Strategien entwickelt. Der Bispektralindex (BIS) ist ein Monitor, der Elektroenzephalogrammdaten (EEG) analysiert und einen numerischen Wert erzeugt. Dieser Wert zeigt den Bewusstseinsgrad des Patienten an und hilft bei der Beurteilung der Narkosetiefe. BIS ist ein routinemäßig eingesetzter Monitor, der den Bewusstseinszustand des Patienten während der Narkose kontinuierlich überwacht. Dadurch lässt sich die Narkosetiefe genauer steuern (1). Wenn die Bewusstseinsebene tief ist, nimmt der BIS-Wert ab und zu, je weiter man sich der Oberfläche nähert. Mit dieser Funktion wird sichergestellt, dass die Narkosetiefe des Patienten auf einem optimalen Niveau gehalten und bei Bedarf angepasst wird. Dies kann dazu beitragen, anästhesiebedingte Komplikationen zu minimieren(2). BIS allein reicht möglicherweise nicht aus, um die Tiefe der Anästhesie zu beurteilen. Es sollte in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Überwachungsgeräten verwendet werden. Heutzutage ist die Narkosetiefenüberwachung eine weit verbreitete Methode und wird in unserer Klinik routinemäßig durchgeführt.

Zur Überwachung der perioperativen Anästhesietiefe wurden viele Strategien entwickelt. BIS ist ein Monitor, der Elektroenzephalogramm-Daten (EEG) analysiert und einen numerischen Wert erzeugt. Dieser Wert zeigt den Bewusstseinsgrad des Patienten an und hilft bei der Beurteilung der Narkosetiefe. BIS ist ein routinemäßig eingesetzter Monitor, der den Bewusstseinszustand des Patienten während der Narkose kontinuierlich überwacht. Dadurch lässt sich die Narkosetiefe genauer steuern (1). Wenn die Bewusstseinsebene tief ist, nimmt der BIS-Wert ab und zu, je weiter man sich der Oberfläche nähert. Mit dieser Funktion wird sichergestellt, dass die Narkosetiefe des Patienten auf einem optimalen Niveau gehalten und bei Bedarf angepasst wird. Dies kann dazu beitragen, anästhesiebedingte Komplikationen zu minimieren(2). BIS allein reicht möglicherweise nicht aus, um die Tiefe der Anästhesie zu beurteilen. Es sollte in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Überwachungsgeräten verwendet werden. Heutzutage ist die Narkosetiefenüberwachung eine weit verbreitete Methode und wird in unserer Klinik routinemäßig durchgeführt.

Das BIS-Unterdrückungsverhältnis (Bisspectral Index) ist ein Wert, der die Unterdrückungsrate der Gehirnaktivität während der Anästhesie misst (3). Diese Rate wird durch die Analyse von EEG-Signalen (Elektroenzephalogramm) berechnet. Dieses Verhältnis weist auf eine signifikante Abnahme der Gehirnaktivität hin und nimmt mit zunehmender Narkose zu (4). Bei tiefer Anästhesie, insbesondere bei chirurgischen Eingriffen, ist eine Unterdrückung häufig erwünscht. Allerdings kann eine zu hohe Unterdrückungsrate zu verzögerten Erholungszeiten führen. Der Einsatz des BIS-Unterdrückungsverhältnisses im Anästhesiemanagement kann dazu beitragen, den Erregungsprozess des Patienten und die Tiefe der Vollnarkose genauer zu steuern. Dieser Wert gibt dem Anästhesieteam einen Leitfaden zur Optimierung des Bewusstseinszustands des Patienten und zur Minimierung von Komplikationen, die während der Anästhesie auftreten können. Es ist jedoch wichtig, dass das BIS-Unterdrückungsverhältnis nicht allein bewertet und in Verbindung mit anderen klinischen Informationen verwendet werden sollte (5). Da jeder Patient anders reagieren kann, muss das Anästhesieteam die Tiefe der Anästhesie unter Berücksichtigung mehrerer Faktoren steuern. In der Literatur wurde gezeigt, dass BIS Suppression Ratio (SR)-Werte > 40 einen ähnlichen Effekt haben wie niedrige BIS-Werte. Allerdings ist die unerwünschte Suppression Ratio hinsichtlich Anzahl und Dauer nicht vollständig bekannt (6).

„Erholungsunruhe“ bezieht sich im Allgemeinen auf eine Situation, die nach einem chirurgischen Eingriff oder einer Narkose auftreten kann. Dieser Zustand beschreibt die Unruhe und Unruhe (Symptome wie Unruhe, Anspannung, Schlaflosigkeit), die der Patient während des Aufwachvorgangs und während der Erholungsphase von der Narkose zeigt. Manchmal tritt Erholungsunruhe auf, wenn der Patient versucht aufzuwachen. Es kann zu Beginn auftreten und ist in der Regel ein kurzfristiger Zustand, der von selbst verschwindet. In manchen Fällen kann diese Unruhe jedoch ausgeprägter und störender sein. Dies kann den Zustand und die Entspannung des Patienten beeinträchtigen. Der Schweregrad der Unruhe kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Auch die schnelle Genesung nach der Narkose in der Klinik birgt die Gefahr von Unruhe. Die Riker Sedation-Agitation Scale und die Richmond Agitation-Sedation Scale sind die am häufigsten verwendeten Methoden zur Messung der Erholungsagitation (7).

Bei der Durchsicht der Literatur gibt es nicht genügend Studien zum Bis-Unterdrückungsverhältnis und sein Zusammenhang mit der Erholungsbewegung ist noch nicht ausreichend bekannt. Zu diesem Zweck zielte unsere Studie darauf ab, diesen Zusammenhang zu hinterfragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die aktuelle Forschung wurde als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfall-Operation unterziehen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden routinemäßige Anästhesieverfahren angewendet, und die routinemäßig aufgezeichnete Genesungsskala wird für die Studie aufgezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich in den Operationssälen des Stadtkrankenhauses Kocaeli einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen, werden nach Genehmigung durch die Ethikkommission in unsere Studie aufgenommen.

    2. Patienten über 18 Jahren werden in die Studie einbezogen.

    3. Patienten mit einem ASA-Score von 1-2 und ohne neurologische Erkrankung werden eingeschlossen.

    4. Patienten ohne bekannte Gefäßerkrankungen werden eingeschlossen.

    5. Studienpatienten erhalten eine routinemäßige Anästhesieprämedikation und routinemäßige Analgetika. Patienten mit unterschiedlichen Verfahren werden nicht in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden nicht eingeschlossen.

    2. Patienten mit intraoperativer schwerer Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <50) werden ausgeschlossen.

    3. Diejenigen, bei denen eine intraoperative Unterkühlung oder andere Anästhesiekomplikationen auftreten, werden entfernt.

    4. Patienten, die postoperativ nicht extubiert werden, werden von der Studie ausgeschlossen.

    5. Personen mit neurologischen Erkrankungen oder der Einnahme von Psychopharmaka werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Emergenz-Agitationsgruppe
Patienten in der Emergenz-Agitation-Gruppe sind Patienten, bei denen während der Genesung gemäß der Richmond-Agitations-Sedierungsskala nach der Anästhesie eine Unruhe beobachtet wird.
Es werden ein perioperativer BIS-Monitor (Bispectral Index Monitoring) und eine BIS-SR-Überwachung (Bispectral Index Suppression Rate) angewendet. Die Dauer und Größe der BIS-SR-Werte wird zusammen mit den BIS-Werten im Hinblick auf die Erholungsbewegung untersucht.
Andere Namen:
  • Bispektrale Indexüberwachung
ruhige Gruppe
Die Ruhegruppe besteht aus Patienten, deren Unruhe-Skala während der Genesung unter +2 liegt.
Es werden ein perioperativer BIS-Monitor (Bispectral Index Monitoring) und eine BIS-SR-Überwachung (Bispectral Index Suppression Rate) angewendet. Die Dauer und Größe der BIS-SR-Werte wird zusammen mit den BIS-Werten im Hinblick auf die Erholungsbewegung untersucht.
Andere Namen:
  • Bispektrale Indexüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen BIS-SR-Werten und der Erholung nach der Anästhesie (Richmond Agitation Sedation Score) und der Erholungszeit
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum und postoperative erste 4 Stunden
Der Zusammenhang zwischen dem maximalen BIS-SR-Wert bzw. der Zeit von SR>10 Punkten und Erholungszeiten und Erholungsagitation (Richmond Agitation Sedation Score) wird untersucht.
intraoperativer Zeitraum und postoperative erste 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen Bis-Werten und Erholungsunruhe (Richmond Agitation Sedation Score)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum und postoperative erste 4 Stunden
Es wird ein Zusammenhang zwischen Bis-Werten und Erholungsunruhe (Richmond Agitation Sedation Score) untersucht. Mögliche Veränderungen der SR-Werte werden auch beobachtet, wenn BIS im Bereich von 40–60 Prozent liegt.
intraoperativer Zeitraum und postoperative erste 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei entsprechender Anfrage können anonyme Patientenergebnisse und Rohdaten mit schriftlicher Anfrage und institutioneller Genehmigung weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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