- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06217341
Bispektrális index és emergencia agitáció a gerincsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Számos stratégiát dolgoztak ki a perioperatív érzéstelenítés mélységének monitorozására. A bispektrális index (BIS) egy monitor, amely elemzi az elektroencefalogram (EEG) adatait, és számértékeket állít elő. Ez az érték jelzi a páciens tudati szintjét, és segít az érzéstelenítés mélységének értékelésében. A BIS egy rutinszerűen használt monitor, amely altatás alatt folyamatosan figyeli a páciens tudatállapotát. Ily módon az érzéstelenítés mélysége pontosabban szabályozható (1). Amikor a tudatosság szintje mély, a BIS értéke csökken és növekszik, ahogy közeledik a felszínhez. Ezzel a funkcióval biztosítja, hogy a páciens érzéstelenítési mélysége optimális szinten maradjon, és szükség esetén módosítsa. Ez segíthet minimalizálni az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket (2). A BIS önmagában nem feltétlenül elegendő az érzéstelenítés mélységének értékeléséhez. Más klinikai leletekkel és monitorozással együtt kell alkalmazni. Napjainkban az altatási mélység monitorozása széles körben alkalmazott módszer, és klinikánkon rutinszerűen végezzük.
Számos stratégiát dolgoztak ki a perioperatív érzéstelenítés mélységének monitorozására. A BIS egy monitor, amely elemzi az elektroencefalogram (EEG) adatait, és számértékeket állít elő. Ez az érték jelzi a páciens tudati szintjét, és segít az érzéstelenítés mélységének értékelésében. A BIS egy rutinszerűen használt monitor, amely altatás alatt folyamatosan figyeli a páciens tudatállapotát. Ily módon az érzéstelenítés mélysége pontosabban szabályozható (1). Amikor a tudatosság szintje mély, a BIS értéke csökken és növekszik, ahogy közeledik a felszínhez. Ezzel a funkcióval biztosítja, hogy a páciens érzéstelenítési mélysége optimális szinten maradjon, és szükség esetén módosítsa. Ez segíthet minimalizálni az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket (2). A BIS önmagában nem feltétlenül elegendő az érzéstelenítés mélységének értékeléséhez. Más klinikai leletekkel és monitorozással együtt kell alkalmazni. Napjainkban az altatási mélység monitorozása széles körben alkalmazott módszer, és klinikánkon rutinszerűen végezzük.
A BIS (Bisspectral Index) elnyomási arány egy olyan érték, amely az agyi aktivitás elnyomási arányát méri az érzéstelenítés során (3). Ezt az arányt az EEG (elektroencefalogram) jelek elemzésével számítják ki. Ez az arány az agyi aktivitás jelentős csökkenését jelzi, és az érzéstelenítés elmélyülésével növekszik (4). Az elnyomás gyakran kívánatos mély érzéstelenítés esetén, különösen sebészeti beavatkozás során. A túlzottan magas elnyomási arány azonban késleltetheti a helyreállítási időt. A BIS Suppression Ratio alkalmazása az anesztézia kezelésében segíthet a páciens izgalmi folyamatának és az általános érzéstelenítés mélységének pontosabb szabályozásában. Ez az érték útmutatást nyújt az anesztéziás csapat számára a páciens tudatállapotának optimalizálásához és az érzéstelenítés során előforduló szövődmények minimalizálásához. Fontos azonban, hogy a BIS-szuppressziós arányt ne önmagában értékeljék, hanem más klinikai információkkal együtt kell használni (5). Az egyes betegek reakciója eltérő lehet, ezért az anesztéziás csoportnak több tényező figyelembevételével kell kezelnie az érzéstelenítés mélységét. A szakirodalomban kimutatták, hogy a 40 feletti BIS elnyomási arány (SR) értékek hasonló hatással bírnak az alacsony BIS értékekhez. Azonban a nemkívánatos elnyomási arány a szám és az időtartam tekintetében nem teljesen ismert (6).
A „gyógyulási izgatottság” általában olyan helyzetre utal, amely műtéti beavatkozás vagy érzéstelenítés után fordulhat elő. Ez az állapot azt a nyugtalanságot és izgatottságot (tünetek, mint a nyugtalanság, feszültség, álmatlanság) írja le, amelyet a beteg az ébredési folyamat és az érzéstelenítésből való felépülési időszak alatt mutat. A felépülési izgatottság néha akkor jelentkezik, amikor a beteg megpróbál felébredni. Akkor fordulhat elő, amikor elkezdődik, és általában egy rövid távú állapot, amely magától megszűnik. Egyes esetekben azonban ez az izgatottság kifejezettebb és zavaróbb lehet. Ez befolyásolhatja a beteg állapotát és ellazulását. Az izgatottság súlyossága személyenként változhat. A klinikán végzett érzéstelenítés utáni gyors felépülés az izgatottság kockázatát is jelenti. A Riker Sedation-Agitation Scale és a Richmond Agitation-Sedation skála a leggyakrabban használt módszerek a felépülési izgatottság mérésére (7).
A szakirodalmat vizsgálva nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány a Bis-szuppressziós arányról, és még nem eléggé ismert kapcsolata a helyreállítási agitációval. Ebből a célból tanulmányunk ezt az összefüggést kívánta megkérdőjelezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmet YUKSEK, Md
- Telefonszám: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41010
- Toborzás
- Kocaeli City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmet YUKSEK
- Telefonszám: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ahmet Yuksek, Md
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A Kocaeli városi kórház műtőjében ágyéki porckorongsérv műtéten áteső betegeket az etikai bizottság jóváhagyása után vonjuk be vizsgálatunkba.
2. A 18 év feletti betegeket bevonják a vizsgálatba.
3. Az 1-2-es ASA-pontszámmal rendelkező és neurológiai betegségben nem szenvedő betegek is szerepelnek.
4. Azok a betegek, akiknek nincs ismert érrendszeri betegségük, beletartoznak.
5. A vizsgálatban részt vevő betegek rutin anesztéziás premedikációt és rutin fájdalomcsillapítót kapnak, és a különböző eljárásokkal rendelkező betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, nem vesznek részt.
2. Az intraoperatív mély hipotenzióban (átlagos artériás nyomás <50) szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
3. Eltávolítják azokat, akiknél intraoperatív hipotermia vagy egyéb érzéstelenítési szövődmények jelentkeznek.
4. Azokat a betegeket, akiket a műtét után nem extubálnak, kizárják a vizsgálatból.
5. A neurológiai betegségben szenvedők vagy pszichiátriai gyógyszereket használók szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megjelenése agitációs csoport
Az agitációs csoportba tartozó betegek azok a betegek, akiknél a Richmond agitációs szedációs skála szerint a felépülés során izgatottak voltak az érzéstelenítés után.
|
A perioperatív bispektrális index monitorozás (BIS) és a bispektrális index elnyomási arány (BIS-SR) monitorozása kerül alkalmazásra.
A BIS-SR-értékek időtartamát és nagyságát a BIS-értékekkel együtt vizsgáljuk a visszanyerési keverés szempontjából.
Más nevek:
|
|
nyugodt csoport
A nyugodt csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek az izgatottsági skálája +2 alatt van a felépülés alatt.
|
A perioperatív bispektrális index monitorozás (BIS) és a bispektrális index elnyomási arány (BIS-SR) monitorozása kerül alkalmazásra.
A BIS-SR-értékek időtartamát és nagyságát a BIS-értékekkel együtt vizsgáljuk a visszanyerési keverés szempontjából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIS-SR értékek és az érzéstelenítés utáni felépülés (Richmond agitációs szedációs pontszám) és a felépülési idő közötti kapcsolat
Időkeret: intraoperatív időszak és posztoperatív első 4 óra
|
Megvizsgáljuk a maximális BIS-SR érték vagy az SR>10 pont ideje, valamint a felépülési idők és a felépülési izgatottság (Richmond agitációs szedációs pontszám) közötti kapcsolatot.
|
intraoperatív időszak és posztoperatív első 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bis értékek és a felépülési izgatottság közötti kapcsolat (Richmond agitációs szedációs pontszám)
Időkeret: intraoperatív időszak és posztoperatív első 4 óra
|
Megvizsgálják a Bis értékek és a felépülési izgatottság (Richmond agitációs szedációs pontszám) közötti kapcsolatot.
Az SR értékek esetleges változásai akkor is megfigyelhetők, ha a BIS 40-60 százalékos tartományba esik.
|
intraoperatív időszak és posztoperatív első 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .