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脊柱手术中的脑电双频指数和苏醒期躁动

2024年1月11日 更新者：Ahmet YUKSEK、Bozok University
苏醒和苏醒期躁动是麻醉后出现的问题，需要紧急干预。 本研究的主题是麻醉期间脑电图波的变化或双频谱指数 (BIS) 监测中不良深部时期对苏醒躁动的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

已经制定了许多策略来监测围手术期麻醉深度。 双频指数 (BIS) 是一种分析脑电图 (EEG) 数据并产生数值的监视器。 该值表明患者的意识水平，有助于评估麻醉深度。 BIS 是一种常规使用的监护仪，可在麻醉期间持续监测患者的意识状态。 这样可以更精确地控制麻醉深度（1）。 当意识水平较深时，BIS值随着接近表面而减小和增大。 凭借这一功能，它可以确保患者的麻醉深度保持在最佳水平，并在必要时进行调整。 这可能有助于最大限度地减少麻醉相关并发症(2)。 仅 BIS 可能不足以评估麻醉深度。 它应与其他临床结果和监测仪结合使用。 如今，麻醉深度监测是一种广泛使用的方法，并且在我们的临床中常规进行。

已经制定了许多策略来监测围手术期麻醉深度。 BIS 是一种分析脑电图 (EEG) 数据并产生数值的监视器。 该值表明患者的意识水平，有助于评估麻醉深度。 BIS 是一种常规使用的监护仪，可在麻醉期间持续监测患者的意识状态。 这样可以更精确地控制麻醉深度（1）。 当意识水平较深时，BIS值随着接近表面而减小和增大。 凭借这一功能，它可以确保患者的麻醉深度保持在最佳水平，并在必要时进行调整。 这可能有助于最大限度地减少麻醉相关并发症(2)。 仅 BIS 可能不足以评估麻醉深度。 它应与其他临床结果和监测仪结合使用。 如今，麻醉深度监测是一种广泛使用的方法，并且在我们的临床中常规进行。

BIS（双谱指数）抑制比是衡量麻醉期间大脑活动抑制率的值 (3)。 该比率是通过分析 EEG（脑电图）信号来计算的。 该比率表明大脑活动显着减少，并随着麻醉加深而增加 (4)。 在深度麻醉的情况下，尤其是在手术干预期间，通常需要抑制。 然而，过高的抑制率可能会导致恢复时间延迟。 在麻醉管理中使用BIS抑制比可以帮助更精确地控制患者的苏醒过程和全身麻醉的深度。 该值为麻醉团队提供优化患者意识状态并最大程度减少麻醉过程中可能发生的并发症的指导。 然而，重要的是，BIS 抑制比不应单独评估，而应与其他临床信息结合使用 (5)。 每个患者的反应可能不同，因此麻醉团队必须考虑多种因素来管理麻醉深度。 文献表明，BIS 抑制比 (SR) 值 >40 与低 BIS 值具有相似的效果。 然而，就数量和持续时间而言，不良抑制率尚不完全清楚 (6)。

“恢复期躁动”一般是指手术干预或麻醉后可能出现的情况。 这种情况描述了患者在苏醒过程和麻醉恢复期间表现出的烦躁不安（烦躁不安、紧张、失眠等症状）。 当患者试图醒来时，有时会出现恢复性躁动。 它可能在开始时发生，通常是一种会自行解决的短期状况。 然而，在某些情况下，这种激动可能会更加明显和令人不安。 这可能会影响患者的病情和放松。 躁动的严重程度可能因人而异。 在诊所从麻醉中快速恢复也存在躁动的风险。 Riker 镇静-躁动量表和 Richmond 躁动-镇静量表是最常用的测量恢复期躁动的方法 (7)。

查阅文献，对Bis抑制率的研究还不够，其与恢复搅拌的关系还不够了解。 为此，我们的研究旨在质疑这种关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

当前的研究被设计为一项前瞻性观察研究。 对即将接受腰椎间盘突出症手术并同意参加研究的患者将进行常规麻醉程序，并记录常规记录的恢复量表以用于研究。

描述

纳入标准：

  • 1. 在科贾埃利市医院手术室接受腰椎间盘突出症手术的患者，经伦理委员会批准后将纳入我们的研究。

    2. 18岁以上的患者将被纳入研究。

    3. ASA评分为1-2且无神经系统疾病的患者将被纳入。

    4.无已知血管疾病的患者将被纳入。

    5. 研究患者将接受常规麻醉术前用药和常规镇痛药，不同手术的患者不纳入研究。

排除标准：

  • 1. 不愿意参加研究的患者将不被纳入。

    2.术中严重低血压（平均动脉压<50）的患者将被排除。

    3.术中出现体温过低或其他麻醉并发症者将被切除。

    4.术后不拔管的患者将被排除在研究之外。

    5.患有神经系统疾病或使用精神科药物的患者也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
涌现鼓动组
苏醒期躁动组患者是指麻醉后根据Richmond躁动镇静量表观察到苏醒过程中出现躁动的患者。
其他：在研究中，双频指数监测和随访将应用于两组。
将应用围术期脑电双频指数监测 (BIS) 监测和脑电双频指数抑制率 (BIS-SR) 监测。 BIS-SR 值的持续时间和大小将与恢复搅动方面的 BIS 值一起检查。
其他名称：
  • 双频指数监测
冷静组
平静组由恢复期间躁动程度低于+2的患者组成。
其他：在研究中，双频指数监测和随访将应用于两组。
将应用围术期脑电双频指数监测 (BIS) 监测和脑电双频指数抑制率 (BIS-SR) 监测。 BIS-SR 值的持续时间和大小将与恢复搅动方面的 BIS 值一起检查。
其他名称：
  • 双频指数监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BIS-SR值与麻醉后苏醒（Richmond躁动镇静评分）和苏醒时间的关系
大体时间：术中及术后前4小时
将研究最大BIS-SR值或SR>10分的时间与恢复时间和恢复躁动（Richmond躁动镇静评分）之间的关系。
术中及术后前4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bis值与恢复期躁动的关系（Richmond躁动镇静评分）
大体时间：术中及术后前4小时
将研究 Bis 值与恢复性躁动（Richmond 躁动镇静评分）之间的关系。 当 BIS 在 40-60% 范围内时，也会观察到 SR 值可能发生的变化。
术中及术后前4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bozok University

调查人员

  • 学习椅：Ahmet Yuksek, Md、Kocaeli City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月29日

初级完成 (估计的)

2024年3月29日

研究完成 (估计的)

2024年4月29日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

如果有适当的请求，可以在书面请求和机构许可的情况下共享匿名患者结果和原始数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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