- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06217341
Bispektral indeks og emergence agitation i spinal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange strategier er utviklet for å overvåke perioperativ anestesidybde. Bispektral indeks (BIS) er en monitor som analyserer elektroencefalogram (EEG) data og produserer en numerisk verdi. Denne verdien indikerer pasientens bevissthetsnivå og hjelper til med å evaluere dybden av anestesi. BIS er en rutinemessig brukt monitor som kontinuerlig overvåker pasientens bevissthetstilstand under anestesi. På denne måten kan dybden av anestesi kontrolleres mer presist (1). Når bevissthetsnivået er dypt, synker BIS-verdien og øker når overflaten nærmer seg. Med denne funksjonen sikrer den at pasientens anestesidybde holdes på et optimalt nivå og justeres ved behov. Dette kan bidra til å minimere anestesi-relaterte komplikasjoner(2). BIS alene er kanskje ikke tilstrekkelig for å evaluere dybden av anestesi. Den bør brukes sammen med andre kliniske funn og monitorer. I dag er anestesi dybdeovervåking en mye brukt metode og utføres rutinemessig i vår klinikk.
Mange strategier er utviklet for å overvåke perioperativ anestesidybde. BIS er en monitor som analyserer elektroencefalogram (EEG) data og produserer en numerisk verdi. Denne verdien indikerer pasientens bevissthetsnivå og hjelper til med å evaluere dybden av anestesi. BIS er en rutinemessig brukt monitor som kontinuerlig overvåker pasientens bevissthetstilstand under anestesi. På denne måten kan dybden av anestesi kontrolleres mer presist (1). Når bevissthetsnivået er dypt, synker BIS-verdien og øker når overflaten nærmer seg. Med denne funksjonen sikrer den at pasientens anestesidybde holdes på et optimalt nivå og justeres ved behov. Dette kan bidra til å minimere anestesi-relaterte komplikasjoner(2). BIS alene er kanskje ikke tilstrekkelig for å evaluere dybden av anestesi. Den bør brukes sammen med andre kliniske funn og monitorer. I dag er anestesi dybdeovervåking en mye brukt metode og utføres rutinemessig i vår klinikk.
BIS (Bisspectral Index) Suppression Ratio er en verdi som måler undertrykkelseshastigheten av hjerneaktivitet under anestesi (3). Denne hastigheten beregnes ved å analysere EEG-signaler (elektroencefalogram). Dette forholdet indikerer signifikant reduksjon i hjerneaktivitet og øker etter hvert som anestesien blir dypere (4). Undertrykkelse er ofte ønsket i tilfeller av dyp anestesi, spesielt under kirurgisk inngrep. En for høy undertrykkelsesrate kan imidlertid føre til forsinkede restitusjonstider. Bruk av BIS Suppression Ratio i anestesibehandling kan bidra til å mer presist kontrollere pasientens opphisselsesprosess og dybden av generell anestesi. Denne verdien gir anestesiteamet en veiledning for å optimalisere pasientens bevissthetstilstand og minimere komplikasjoner som kan oppstå under anestesi. Det er imidlertid viktig at BIS Suppression Ratio ikke bør evalueres alene og bør brukes sammen med annen klinisk informasjon(5). Hver pasients respons kan være forskjellig, og derfor må anestesiteamet håndtere dybden av anestesi ved å vurdere flere faktorer. Det er vist i litteraturen at BIS Suppression Ratio (SR)-verdier >40 har en lignende effekt som lave BIS-verdier. Det uønskede undertrykkelsesforholdet når det gjelder antall og varighet er imidlertid ikke fullt ut kjent (6).
"Recovery agitation" refererer vanligvis til en situasjon som kan oppstå etter et kirurgisk inngrep eller anestesi. Denne tilstanden beskriver rastløsheten og agitasjonen (symptomer som rastløshet, spenninger, søvnløshet) som pasienten viser under oppvåkningsprosessen og under restitusjonsperioden fra anestesi. Restitusjonsagitasjon oppstår noen ganger når pasienten prøver å våkne. Det kan oppstå når det starter og er vanligvis en kortvarig tilstand som går over av seg selv. Imidlertid kan denne agitasjonen i noen tilfeller være mer uttalt og forstyrrende. Dette kan påvirke pasientens tilstand og avspenning. Alvorlighetsgraden av agitasjonen kan variere fra person til person. Rask restitusjon fra anestesi i klinikken er også en risiko for agitasjon. Riker Sedation-Agitation Scale og Richmond Agitation-Sedation scale er de mest brukte metodene for å måle gjenopprettingsagitasjon (7).
Når litteraturen undersøkes, er det ikke nok studier på Bis-undertrykkelsesforholdet, og forholdet til gjenopprettingsagitasjon er ennå ikke kjent nok. For dette formålet hadde vår studie som mål å stille spørsmål ved dette forholdet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet YUKSEK, Md
- Telefonnummer: 05326580351
- E-post: mdayuksek@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41010
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmet YUKSEK
- Telefonnummer: 05326580351
- E-post: mdayuksek@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: mdayuksek@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ahmet Yuksek, Md
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som skal gjennomgå lumbale skiveprolapsoperasjoner på Kocaeli bysykehus operasjonssaler vil bli inkludert i vår studie etter godkjenning av etisk komité.
2. Pasienter over 18 år vil bli inkludert i studien.
3. Pasienter med ASA-skåre 1-2 og uten nevrologisk sykdom vil inkluderes.
4. Pasienter uten kjente karsykdommer vil bli inkludert.
5. Studiepasienter vil motta rutinemessig anestesipremedisinering og rutinemessige analgetika, og pasienter med ulike prosedyrer vil ikke bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke ønsker å delta i studien vil ikke bli inkludert.
2. Pasienter med intraoperativ dyp hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <50) vil bli ekskludert.
3. De som utvikler intraoperativ hypotermi eller andre anestesikomplikasjoner vil bli fjernet.
4. Pasienter som ikke skal ekstuberes postoperativt vil bli ekskludert fra studien.
5. De med nevrologiske sykdommer eller bruker psykiatriske medisiner vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fremvekst agitasjonsgruppe
Pasienter i gruppen med fremvekst agitasjon er pasienter som er observert å være opphisset under bedring i henhold til Richmond agitasjonssedasjonsskalaen etter anestesi.
|
Perioperativ Bispectral Index Monitoring (BIS) monitor og Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR) monitorering vil bli brukt.
Varigheten og størrelsen på BIS-SR-verdier vil bli undersøkt sammen med BIS-verdier når det gjelder gjenopprettingsagitasjon.
Andre navn:
|
|
rolig gruppe
Den rolige gruppen vil bestå av pasienter hvis agitasjonsskala er under +2 under restitusjon.
|
Perioperativ Bispectral Index Monitoring (BIS) monitor og Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR) monitorering vil bli brukt.
Varigheten og størrelsen på BIS-SR-verdier vil bli undersøkt sammen med BIS-verdier når det gjelder gjenopprettingsagitasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom BIS-SR-verdier og restitusjon etter anestesi (Richmond agitasjonssedasjonsscore) og restitusjonstid
Tidsramme: intraoperativ periode og postoperativ første 4 timer
|
Forholdet mellom den maksimale BIS-SR-verdien eller tiden for SR>10 poeng og restitusjonstider og restitusjonsagitasjon (Richmond agitation sedation score) vil bli undersøkt.
|
intraoperativ periode og postoperativ første 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom Bis-verdier og gjenopprettingsagitasjon (Richmond agitasjonssedasjonsscore)
Tidsramme: intraoperativ periode og postoperativ første 4 timer
|
En sammenheng mellom Bis-verdier og gjenopprettingsagitasjon (Richmond agitasjonssedasjonsscore) vil bli undersøkt.
Mulige endringer i SR-verdier vil også bli observert når BIS er i området 40-60 prosent.
|
intraoperativ periode og postoperativ første 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .