- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06217341
Indice bispectral et agitation d'émergence dans les chirurgies de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses stratégies ont été développées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie périopératoire. L'indice bispectral (BIS) est un moniteur qui analyse les données de l'électroencéphalogramme (EEG) et produit une valeur numérique. Cette valeur indique le niveau de conscience du patient et permet d'évaluer la profondeur de l'anesthésie. BIS est un moniteur couramment utilisé qui surveille en permanence l'état de conscience du patient pendant l'anesthésie. De cette manière, la profondeur de l’anesthésie peut être contrôlée plus précisément (1). Lorsque le niveau de conscience est profond, la valeur BIS diminue et augmente à mesure que l’on s’approche de la surface. Grâce à cette fonctionnalité, il garantit que la profondeur de l'anesthésie du patient est maintenue à un niveau optimal et ajustée si nécessaire. Cela peut aider à minimiser les complications liées à l'anesthésie (2). Le BIS seul peut ne pas suffire à évaluer la profondeur de l’anesthésie. Il doit être utilisé conjointement avec d’autres résultats et moniteurs cliniques. De nos jours, la surveillance de la profondeur de l'anesthésie est une méthode largement utilisée et réalisée régulièrement dans notre clinique.
De nombreuses stratégies ont été développées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie périopératoire. BIS est un moniteur qui analyse les données de l'électroencéphalogramme (EEG) et produit une valeur numérique. Cette valeur indique le niveau de conscience du patient et permet d'évaluer la profondeur de l'anesthésie. BIS est un moniteur couramment utilisé qui surveille en permanence l'état de conscience du patient pendant l'anesthésie. De cette manière, la profondeur de l’anesthésie peut être contrôlée plus précisément (1). Lorsque le niveau de conscience est profond, la valeur BIS diminue et augmente à mesure que l’on s’approche de la surface. Grâce à cette fonctionnalité, il garantit que la profondeur de l'anesthésie du patient est maintenue à un niveau optimal et ajustée si nécessaire. Cela peut aider à minimiser les complications liées à l'anesthésie (2). Le BIS seul peut ne pas suffire à évaluer la profondeur de l’anesthésie. Il doit être utilisé conjointement avec d’autres résultats et moniteurs cliniques. De nos jours, la surveillance de la profondeur de l'anesthésie est une méthode largement utilisée et réalisée régulièrement dans notre clinique.
Le taux de suppression BIS (indice bisspectral) est une valeur qui mesure le taux de suppression de l'activité cérébrale pendant l'anesthésie (3). Ce taux est calculé en analysant les signaux EEG (électroencéphalogramme). Ce rapport indique une diminution significative de l'activité cérébrale et augmente à mesure que l'anesthésie s'approfondit (4). La suppression est souvent souhaitée en cas d'anesthésie profonde, notamment lors d'une intervention chirurgicale. Cependant, un taux de suppression trop élevé peut entraîner des délais de récupération retardés. L'utilisation du rapport de suppression BIS dans la gestion de l'anesthésie peut aider à contrôler plus précisément le processus d'éveil du patient et la profondeur de l'anesthésie générale. Cette valeur fournit à l'équipe d'anesthésie un guide pour optimiser l'état de conscience du patient et minimiser les complications pouvant survenir pendant l'anesthésie. Cependant, il est important que le taux de suppression du BIS ne soit pas évalué seul et qu'il soit utilisé conjointement avec d'autres informations cliniques (5). La réponse de chaque patient peut être différente et l'équipe d'anesthésie doit donc gérer la profondeur de l'anesthésie en tenant compte de plusieurs facteurs. Il a été démontré dans la littérature que les valeurs du BIS Suppression Ratio (SR) > 40 ont un effet similaire aux faibles valeurs du BIS. Cependant, le taux de suppression indésirable en termes de nombre et de durée n’est pas entièrement connu (6).
« Agitation de récupération » fait généralement référence à une situation pouvant survenir après une intervention chirurgicale ou une anesthésie. Cette condition décrit l'agitation et l'agitation (symptômes tels que l'agitation, la tension, l'insomnie) que le patient présente pendant le processus d'éveil et pendant la période de récupération après l'anesthésie. Une agitation liée à la récupération survient parfois lorsque le patient tente de se réveiller. Cela peut survenir au début et il s’agit généralement d’une affection à court terme qui se résout d’elle-même. Cependant, dans certains cas, cette agitation peut être plus prononcée et inquiétante. Cela peut affecter l'état et la relaxation du patient. La gravité de l'agitation peut varier d'une personne à l'autre. Une récupération rapide après une anesthésie en clinique présente également un risque d'agitation. L'échelle de sédation-agitation de Riker et l'échelle d'agitation-sédation de Richmond sont les méthodes les plus fréquemment utilisées pour mesurer l'agitation de récupération (7).
Lorsque la littérature est examinée, il n'y a pas suffisamment d'études sur le taux de suppression du Bis et sa relation avec l'agitation de récupération n'est pas encore suffisamment connue. Pour cela, notre étude visait à questionner cette relation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmet YUKSEK, Md
- Numéro de téléphone: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 41010
- Recrutement
- Kocaeli City Hospital
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Contact:
- Ahmet YUKSEK
- Numéro de téléphone: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
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Contact:
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Ahmet Yuksek, Md
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients qui subiront une chirurgie de hernie discale lombaire dans les salles d'opération de l'hôpital de la ville de Kocaeli seront inclus dans notre étude après approbation du comité d'éthique.
2. Les patients de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude.
3. Les patients avec un score ASA de 1 à 2 et sans maladie neurologique seront inclus.
4. Les patients sans maladies vasculaires connues seront inclus.
5. Les patients de l'étude recevront une prémédication d'anesthésie de routine et des analgésiques de routine, et les patients avec des procédures différentes ne seront pas inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude ne seront pas inclus.
2. Les patients présentant une hypotension profonde peropératoire (pression artérielle moyenne <50) seront exclus.
3. Ceux qui développent une hypothermie peropératoire ou d'autres complications d'anesthésie seront retirés.
4. Les patients qui ne seront pas extubés en postopératoire seront exclus de l'étude.
5. Les personnes atteintes de maladies neurologiques ou utilisant des médicaments psychiatriques seront également exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'agitation pour l'émergence
Les patients du groupe d'agitation d'émergence sont des patients qui sont agités pendant la récupération selon l'échelle de sédation par agitation de Richmond après anesthésie.
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Le moniteur de surveillance périopératoire de l'indice bispectral (BIS) et la surveillance du taux de suppression de l'indice bispectral (BIS-SR) seront appliqués.
La durée et l'ampleur des valeurs BIS-SR seront examinées avec les valeurs BIS en termes d'agitation de récupération.
Autres noms:
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groupe calme
Le groupe calme sera composé de patients dont l'échelle d'agitation est inférieure à +2 pendant la récupération.
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Le moniteur de surveillance périopératoire de l'indice bispectral (BIS) et la surveillance du taux de suppression de l'indice bispectral (BIS-SR) seront appliqués.
La durée et l'ampleur des valeurs BIS-SR seront examinées avec les valeurs BIS en termes d'agitation de récupération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre les valeurs BIS-SR et la récupération post-anesthésique (score de sédation par agitation de Richmond) et le temps de récupération
Délai: période peropératoire et 4 premières heures postopératoires
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La relation entre la valeur maximale du BIS-SR ou le temps de SR> 10 points et les temps de récupération et l'agitation de récupération (score de sédation par agitation de Richmond) sera étudiée.
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période peropératoire et 4 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La relation entre les valeurs Bis et l'agitation de récupération (score de sédation d'agitation de Richmond)
Délai: période peropératoire et 4 premières heures postopératoires
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Une relation entre les valeurs Bis et l'agitation de récupération (score de sédation d'agitation de Richmond) sera étudiée.
Des changements possibles dans les valeurs SR seront également observés lorsque le BIS se situe entre 40 et 60 pour cent.
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période peropératoire et 4 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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