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Índice Bispectral e Agitação de Emergência em Cirurgias da Coluna Vertebral

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Ahmet YUKSEK, Bozok University
A agitação de recuperação e emergência é um problema que ocorre após a anestesia e requer intervenção urgente. Os efeitos das alterações nas ondas EEG durante a anestesia ou períodos profundos indesejáveis ​​​​no monitoramento do índice bispectral (BIS) na agitação de recuperação são o tema desta pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas estratégias foram desenvolvidas para monitorar a profundidade da anestesia perioperatória. O índice bispectral (BIS) é um monitor que analisa dados de eletroencefalograma (EEG) e produz um valor numérico. Este valor indica o nível de consciência do paciente e ajuda a avaliar a profundidade da anestesia. O BIS é um monitor usado rotineiramente que monitora continuamente o estado de consciência do paciente durante a anestesia. Desta forma, a profundidade da anestesia pode ser controlada com maior precisão (1). Quando o nível de consciência é profundo, o valor do BIS diminui e aumenta à medida que se aproxima da superfície. Com esse recurso, garante que a profundidade da anestesia do paciente seja mantida em um nível ideal e ajustada quando necessário. Isso pode ajudar a minimizar complicações relacionadas à anestesia(2). O BIS por si só pode não ser suficiente para avaliar a profundidade da anestesia. Deve ser usado em conjunto com outros achados clínicos e monitores. Atualmente, o monitoramento da profundidade da anestesia é um método amplamente utilizado e realizado rotineiramente em nossa clínica.

Muitas estratégias foram desenvolvidas para monitorar a profundidade da anestesia perioperatória. BIS é um monitor que analisa dados de eletroencefalograma (EEG) e produz um valor numérico. Este valor indica o nível de consciência do paciente e ajuda a avaliar a profundidade da anestesia. O BIS é um monitor usado rotineiramente que monitora continuamente o estado de consciência do paciente durante a anestesia. Desta forma, a profundidade da anestesia pode ser controlada com maior precisão (1). Quando o nível de consciência é profundo, o valor do BIS diminui e aumenta à medida que se aproxima da superfície. Com esse recurso, garante que a profundidade da anestesia do paciente seja mantida em um nível ideal e ajustada quando necessário. Isso pode ajudar a minimizar complicações relacionadas à anestesia(2). O BIS por si só pode não ser suficiente para avaliar a profundidade da anestesia. Deve ser usado em conjunto com outros achados clínicos e monitores. Atualmente, o monitoramento da profundidade da anestesia é um método amplamente utilizado e realizado rotineiramente em nossa clínica.

A Taxa de Supressão do BIS (Índice Bisspectral) é um valor que mede a taxa de supressão da atividade cerebral durante a anestesia (3). Esta taxa é calculada analisando sinais de EEG (eletroencefalograma). Esta proporção indica reduções significativas na atividade cerebral e aumenta à medida que a anestesia se aprofunda (4). A supressão é frequentemente desejada em casos de anestesia profunda, especialmente durante intervenção cirúrgica. No entanto, uma taxa de supressão excessivamente alta pode levar a tempos de recuperação retardados. O uso da Taxa de Supressão do BIS no manejo da anestesia pode ajudar a controlar com mais precisão o processo de excitação do paciente e a profundidade da anestesia geral. Este valor fornece à equipe anestésica um guia para otimizar o estado de consciência do paciente e minimizar complicações que podem ocorrer durante a anestesia. Contudo, é importante que a Taxa de Supressão do BIS não seja avaliada isoladamente e seja usada em conjunto com outras informações clínicas(5). A resposta de cada paciente pode ser diferente e, portanto, a equipe de anestesia deve gerenciar a profundidade da anestesia considerando múltiplos fatores. Foi demonstrado na literatura que valores da Razão de Supressão do BIS (SR) >40 têm efeito semelhante a valores baixos do BIS. Contudo, a Taxa de Supressão indesejável em termos de número e duração não é totalmente conhecida (6).

"Agitação de recuperação" geralmente se refere a uma situação que pode ocorrer após uma intervenção cirúrgica ou anestesia. Esta condição descreve a inquietação e agitação (sintomas como inquietação, tensão, insônia) que o paciente apresenta durante o processo de despertar e durante o período de recuperação da anestesia. Às vezes, a agitação de recuperação ocorre quando o paciente tenta acordar. Pode ocorrer quando começa e geralmente é uma condição de curto prazo que se resolve sozinha. Porém, em alguns casos, essa agitação pode ser mais pronunciada e perturbadora. Isso pode afetar a condição e o relaxamento do paciente. A gravidade da agitação pode variar de pessoa para pessoa. A rápida recuperação da anestesia na clínica também representa um risco de agitação. A Escala de Sedação-Agitação de Riker e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond são os métodos mais frequentemente utilizados para medir a agitação de recuperação (7).

Quando a literatura é examinada, não há estudos suficientes sobre a taxa de supressão de Bis e sua relação com a agitação de recuperação ainda não é suficientemente conhecida. Para tanto, nosso estudo teve como objetivo questionar essa relação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A pesquisa atual foi concebida como um estudo observacional prospectivo. Os procedimentos de anestesia de rotina serão aplicados aos pacientes que serão submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar e que concordaram em participar do estudo, e a escala de recuperação registrada rotineiramente será registrada para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar nas salas de cirurgia dos hospitais da cidade de Kocaeli serão incluídos em nosso estudo após aprovação do comitê de ética.

    2. Serão incluídos no estudo pacientes maiores de 18 anos.

    3. Serão incluídos pacientes com pontuação ASA de 1-2 e sem doença neurológica.

    4.Serão incluídos pacientes sem doenças vasculares conhecidas.

    5. Os pacientes do estudo receberão pré-medicação anestésica de rotina e analgésicos de rotina, e pacientes com procedimentos diferentes não serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Não serão incluídos pacientes que não queiram participar do estudo.

    2. Pacientes com hipotensão profunda intraoperatória (pressão arterial média <50) serão excluídos.

    3. Aqueles que desenvolverem hipotermia intraoperatória ou outras complicações anestésicas serão removidos.

    4. Os pacientes que não serão extubados no pós-operatório serão excluídos do estudo.

    5. Aqueles com doenças neurológicas ou em uso de medicamentos psiquiátricos também serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de agitação de emergência
Os pacientes do grupo de agitação ao despertar são pacientes que apresentam agitação durante a recuperação de acordo com a escala de agitação e sedação de Richmond após a anestesia.
Monitor de monitoramento de índice bispectral perioperatório (BIS) e monitoramento de taxa de supressão de índice bispectral (BIS-SR) serão aplicados. A duração e a magnitude dos valores do BIS-SR serão examinadas juntamente com os valores do BIS em termos de agitação de recuperação.
Outros nomes:
  • Monitoramento de Índice Bispectral
grupo calmo
O grupo calmo será composto por pacientes cuja escala de agitação está abaixo de +2 durante a recuperação.
Monitor de monitoramento de índice bispectral perioperatório (BIS) e monitoramento de taxa de supressão de índice bispectral (BIS-SR) serão aplicados. A duração e a magnitude dos valores do BIS-SR serão examinadas juntamente com os valores do BIS em termos de agitação de recuperação.
Outros nomes:
  • Monitoramento de Índice Bispectral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre os valores do BIS-SR e a recuperação pós-anestésica (escore de agitação e sedação de Richmond) e o tempo de recuperação
Prazo: período intraoperatório e primeiras 4 horas de pós-operatório
A relação entre o valor máximo do BIS-SR ou o tempo de SR>10 pontos e os tempos de recuperação e agitação de recuperação (pontuação de agitação e sedação de Richmond) será investigada.
período intraoperatório e primeiras 4 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre os valores de Bis e a agitação de recuperação (pontuação de agitação e sedação de Richmond)
Prazo: período intraoperatório e primeiras 4 horas de pós-operatório
Uma relação entre os valores de Bis e a agitação de recuperação (pontuação de agitação e sedação de Richmond) será investigada. Possíveis alterações nos valores de SR também serão observadas quando o BIS estiver na faixa de 40-60 por cento.
período intraoperatório e primeiras 4 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Em caso de solicitação apropriada, os resultados anônimos dos pacientes e os dados brutos podem ser compartilhados mediante solicitação por escrito e permissão institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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