Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index en opkomst-agitatie bij spinale operaties

11 januari 2024 bijgewerkt door: Ahmet YUKSEK, Bozok University
Herstel en opkomst-agitatie zijn een probleem dat optreedt na anesthesie en dat dringend ingrijpen vereist. De effecten van veranderingen in EEG-golven tijdens anesthesie of ongewenste diepe perioden in Bispectral Index (BIS) monitoring op herstelagitatie zijn het onderwerp van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel strategieën ontwikkeld om de perioperatieve anesthesiediepte te monitoren. Bispectrale index (BIS) is een monitor die elektro-encefalogramgegevens (EEG) analyseert en een numerieke waarde produceert. Deze waarde geeft het bewustzijnsniveau van de patiënt aan en helpt bij het evalueren van de diepte van de anesthesie. BIS is een routinematig gebruikte monitor die tijdens de anesthesie continu de bewustzijnstoestand van de patiënt bewaakt. Op deze manier kan de diepte van de anesthesie nauwkeuriger worden gecontroleerd (1). Wanneer het bewustzijnsniveau diep is, neemt de BIS-waarde af en neemt toe naarmate het oppervlak nadert. Met deze functie zorgt het ervoor dat de anesthesiediepte van de patiënt op een optimaal niveau wordt gehouden en indien nodig wordt aangepast. Dit kan de anesthesiegerelateerde complicaties helpen minimaliseren(2). BIS alleen is mogelijk niet voldoende om de diepte van de anesthesie te beoordelen. Het moet worden gebruikt in combinatie met andere klinische bevindingen en monitoren. Tegenwoordig is anesthesie-dieptemonitoring een veelgebruikte methode en wordt routinematig uitgevoerd in onze kliniek.

Er zijn veel strategieën ontwikkeld om de perioperatieve anesthesiediepte te monitoren. BIS is een monitor die elektro-encefalogramgegevens (EEG) analyseert en een numerieke waarde produceert. Deze waarde geeft het bewustzijnsniveau van de patiënt aan en helpt bij het evalueren van de diepte van de anesthesie. BIS is een routinematig gebruikte monitor die tijdens de anesthesie continu de bewustzijnstoestand van de patiënt bewaakt. Op deze manier kan de diepte van de anesthesie nauwkeuriger worden gecontroleerd (1). Wanneer het bewustzijnsniveau diep is, neemt de BIS-waarde af en neemt toe naarmate het oppervlak nadert. Met deze functie zorgt het ervoor dat de anesthesiediepte van de patiënt op een optimaal niveau wordt gehouden en indien nodig wordt aangepast. Dit kan de anesthesiegerelateerde complicaties helpen minimaliseren(2). BIS alleen is mogelijk niet voldoende om de diepte van de anesthesie te beoordelen. Het moet worden gebruikt in combinatie met andere klinische bevindingen en monitoren. Tegenwoordig is anesthesie-dieptemonitoring een veelgebruikte methode en wordt routinematig uitgevoerd in onze kliniek.

BIS (Bisspectral Index) Suppression Ratio is een waarde die de mate van onderdrukking van hersenactiviteit tijdens anesthesie meet (3). Deze snelheid wordt berekend door het analyseren van EEG-signalen (elektro-encefalogram). Deze verhouding duidt op een significante afname van de hersenactiviteit en neemt toe naarmate de anesthesie dieper wordt (4). Onderdrukking is vaak gewenst in gevallen van diepe anesthesie, vooral tijdens chirurgische ingrepen. Een te hoog onderdrukkingspercentage kan echter leiden tot vertraagde hersteltijden. Het gebruik van BIS Suppression Ratio bij anesthesiemanagement kan helpen om het opwindingsproces van de patiënt en de diepte van de algemene anesthesie nauwkeuriger te controleren. Deze waarde biedt het anesthesieteam een ​​leidraad om de bewustzijnstoestand van de patiënt te optimaliseren en complicaties die tijdens de anesthesie kunnen optreden tot een minimum te beperken. Het is echter belangrijk dat de BIS-suppressieratio niet alleen wordt geëvalueerd, maar moet worden gebruikt in combinatie met andere klinische informatie(5). De reactie van elke patiënt kan anders zijn en daarom moet het anesthesieteam de diepte van de anesthesie beheren door rekening te houden met meerdere factoren. In de literatuur is aangetoond dat BIS Suppression Ratio (SR)-waarden >40 een soortgelijk effect hebben als lage BIS-waarden. De ongewenste onderdrukkingsratio in termen van aantal en duur is echter niet volledig bekend (6).

"Herstelagitatie" verwijst over het algemeen naar een situatie die kan optreden na een chirurgische ingreep of anesthesie. Deze aandoening beschrijft de rusteloosheid en opwinding (symptomen zoals rusteloosheid, spanning, slapeloosheid) die de patiënt vertoont tijdens het ontwakingsproces en tijdens de herstelperiode uit de anesthesie. Herstelagitatie treedt soms op wanneer de patiënt probeert wakker te worden. Het kan optreden wanneer het begint en is meestal een aandoening van korte duur die vanzelf verdwijnt. In sommige gevallen kan deze opwinding echter uitgesprokener en verontrustender zijn. Dit kan de toestand en ontspanning van de patiënt beïnvloeden. De ernst van de opwinding kan van persoon tot persoon verschillen. Snel herstel van de anesthesie in de kliniek brengt ook een risico op agitatie met zich mee. De Riker Sedation-Agitation Scale en de Richmond Agitation-Sedation Scale zijn de meest gebruikte methoden om herstelagitatie te meten (7).

Wanneer de literatuur wordt onderzocht, zijn er niet genoeg onderzoeken naar de Bis-suppressieverhouding en is de relatie ervan met herstelagitatie nog niet voldoende bekend. Met dit doel voor ogen hebben we in ons onderzoek geprobeerd deze relatie in twijfel te trekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het huidige onderzoek is opgezet als een prospectief observationeel onderzoek. Routinematige anesthesieprocedures zullen worden toegepast op patiënten die een lumbale hernia-operatie zullen ondergaan en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, en de routinematig geregistreerde herstelschaal zal voor het onderzoek worden geregistreerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten die een lumbale hernia-operatie zullen ondergaan in de operatiekamers van het Kocaeli stadsziekenhuis zullen in ons onderzoek worden opgenomen na goedkeuring door de ethische commissie.

    2. Patiënten ouder dan 18 jaar zullen aan het onderzoek deelnemen.

    3. Patiënten met een ASA-score van 1-2 en zonder neurologische ziekte worden geïncludeerd.

    4.Patiënten zonder bekende vaatziekten worden opgenomen.

    5. Onderzoekspatiënten zullen routinematige anesthesie-premedicatie en routinematige analgetica krijgen, en patiënten met verschillende procedures zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden niet geïncludeerd.

    2. Patiënten met intraoperatieve ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële druk <50) worden uitgesloten.

    3. Degenen die intraoperatieve hypothermie of andere anesthesiecomplicaties ontwikkelen, zullen worden verwijderd.

    4. Patiënten die postoperatief niet worden geëxtubeerd, worden uitgesloten van het onderzoek.

    5. Degenen met neurologische aandoeningen of die psychiatrische medicijnen gebruiken, zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
opkomst agitatiegroep
Patiënten in de ‘emergence agitation’-groep zijn patiënten bij wie wordt waargenomen dat ze tijdens het herstel geagiteerd zijn volgens de Richmond agitatie-sedatieschaal na anesthesie.
Perioperatieve Bispectral Index Monitoring (BIS)-monitor en Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR)-monitoring zullen worden toegepast. De duur en omvang van de BIS-SR-waarden zullen samen met de BIS-waarden worden onderzocht in termen van herstelagitatie.
Andere namen:
  • Bispectrale indexmonitoring
rustige groep
De rustige groep zal bestaan ​​uit patiënten bij wie de agitatieschaal tijdens herstel lager is dan +2.
Perioperatieve Bispectral Index Monitoring (BIS)-monitor en Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR)-monitoring zullen worden toegepast. De duur en omvang van de BIS-SR-waarden zullen samen met de BIS-waarden worden onderzocht in termen van herstelagitatie.
Andere namen:
  • Bispectrale indexmonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen BIS-SR-waarden en herstel na anesthesie (Richmond-agitatie-sedatiescore) en hersteltijd
Tijdsspanne: intraoperatieve periode en postoperatieve eerste 4 uur
De relatie tussen de maximale BIS-SR-waarde of de tijd van SR>10 punten en hersteltijden en herstelagitatie (Richmond agitatie-sedatiescore) zal worden onderzocht.
intraoperatieve periode en postoperatieve eerste 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen Bis-waarden en herstelagitatie (Richmond agitatie-sedatiescore)
Tijdsspanne: intraoperatieve periode en postoperatieve eerste 4 uur
Een relatie tussen Bis-waarden en herstelagitatie (Richmond agitatie-sedatiescore) zal worden onderzocht. Mogelijke veranderingen in SR-waarden zullen ook worden waargenomen wanneer de BIS binnen het bereik van 40-60 procent ligt.
intraoperatieve periode en postoperatieve eerste 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In geval van een passend verzoek kunnen anonieme patiëntresultaten en ruwe gegevens worden gedeeld met een schriftelijk verzoek en toestemming van de instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren