- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06217341
Bispectrale index en opkomst-agitatie bij spinale operaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel strategieën ontwikkeld om de perioperatieve anesthesiediepte te monitoren. Bispectrale index (BIS) is een monitor die elektro-encefalogramgegevens (EEG) analyseert en een numerieke waarde produceert. Deze waarde geeft het bewustzijnsniveau van de patiënt aan en helpt bij het evalueren van de diepte van de anesthesie. BIS is een routinematig gebruikte monitor die tijdens de anesthesie continu de bewustzijnstoestand van de patiënt bewaakt. Op deze manier kan de diepte van de anesthesie nauwkeuriger worden gecontroleerd (1). Wanneer het bewustzijnsniveau diep is, neemt de BIS-waarde af en neemt toe naarmate het oppervlak nadert. Met deze functie zorgt het ervoor dat de anesthesiediepte van de patiënt op een optimaal niveau wordt gehouden en indien nodig wordt aangepast. Dit kan de anesthesiegerelateerde complicaties helpen minimaliseren(2). BIS alleen is mogelijk niet voldoende om de diepte van de anesthesie te beoordelen. Het moet worden gebruikt in combinatie met andere klinische bevindingen en monitoren. Tegenwoordig is anesthesie-dieptemonitoring een veelgebruikte methode en wordt routinematig uitgevoerd in onze kliniek.
Er zijn veel strategieën ontwikkeld om de perioperatieve anesthesiediepte te monitoren. BIS is een monitor die elektro-encefalogramgegevens (EEG) analyseert en een numerieke waarde produceert. Deze waarde geeft het bewustzijnsniveau van de patiënt aan en helpt bij het evalueren van de diepte van de anesthesie. BIS is een routinematig gebruikte monitor die tijdens de anesthesie continu de bewustzijnstoestand van de patiënt bewaakt. Op deze manier kan de diepte van de anesthesie nauwkeuriger worden gecontroleerd (1). Wanneer het bewustzijnsniveau diep is, neemt de BIS-waarde af en neemt toe naarmate het oppervlak nadert. Met deze functie zorgt het ervoor dat de anesthesiediepte van de patiënt op een optimaal niveau wordt gehouden en indien nodig wordt aangepast. Dit kan de anesthesiegerelateerde complicaties helpen minimaliseren(2). BIS alleen is mogelijk niet voldoende om de diepte van de anesthesie te beoordelen. Het moet worden gebruikt in combinatie met andere klinische bevindingen en monitoren. Tegenwoordig is anesthesie-dieptemonitoring een veelgebruikte methode en wordt routinematig uitgevoerd in onze kliniek.
BIS (Bisspectral Index) Suppression Ratio is een waarde die de mate van onderdrukking van hersenactiviteit tijdens anesthesie meet (3). Deze snelheid wordt berekend door het analyseren van EEG-signalen (elektro-encefalogram). Deze verhouding duidt op een significante afname van de hersenactiviteit en neemt toe naarmate de anesthesie dieper wordt (4). Onderdrukking is vaak gewenst in gevallen van diepe anesthesie, vooral tijdens chirurgische ingrepen. Een te hoog onderdrukkingspercentage kan echter leiden tot vertraagde hersteltijden. Het gebruik van BIS Suppression Ratio bij anesthesiemanagement kan helpen om het opwindingsproces van de patiënt en de diepte van de algemene anesthesie nauwkeuriger te controleren. Deze waarde biedt het anesthesieteam een leidraad om de bewustzijnstoestand van de patiënt te optimaliseren en complicaties die tijdens de anesthesie kunnen optreden tot een minimum te beperken. Het is echter belangrijk dat de BIS-suppressieratio niet alleen wordt geëvalueerd, maar moet worden gebruikt in combinatie met andere klinische informatie(5). De reactie van elke patiënt kan anders zijn en daarom moet het anesthesieteam de diepte van de anesthesie beheren door rekening te houden met meerdere factoren. In de literatuur is aangetoond dat BIS Suppression Ratio (SR)-waarden >40 een soortgelijk effect hebben als lage BIS-waarden. De ongewenste onderdrukkingsratio in termen van aantal en duur is echter niet volledig bekend (6).
"Herstelagitatie" verwijst over het algemeen naar een situatie die kan optreden na een chirurgische ingreep of anesthesie. Deze aandoening beschrijft de rusteloosheid en opwinding (symptomen zoals rusteloosheid, spanning, slapeloosheid) die de patiënt vertoont tijdens het ontwakingsproces en tijdens de herstelperiode uit de anesthesie. Herstelagitatie treedt soms op wanneer de patiënt probeert wakker te worden. Het kan optreden wanneer het begint en is meestal een aandoening van korte duur die vanzelf verdwijnt. In sommige gevallen kan deze opwinding echter uitgesprokener en verontrustender zijn. Dit kan de toestand en ontspanning van de patiënt beïnvloeden. De ernst van de opwinding kan van persoon tot persoon verschillen. Snel herstel van de anesthesie in de kliniek brengt ook een risico op agitatie met zich mee. De Riker Sedation-Agitation Scale en de Richmond Agitation-Sedation Scale zijn de meest gebruikte methoden om herstelagitatie te meten (7).
Wanneer de literatuur wordt onderzocht, zijn er niet genoeg onderzoeken naar de Bis-suppressieverhouding en is de relatie ervan met herstelagitatie nog niet voldoende bekend. Met dit doel voor ogen hebben we in ons onderzoek geprobeerd deze relatie in twijfel te trekken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmet YUKSEK, Md
- Telefoonnummer: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41010
- Werving
- Kocaeli City Hospital
-
Contact:
- Ahmet YUKSEK
- Telefoonnummer: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Contact:
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmet Yuksek, Md
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten die een lumbale hernia-operatie zullen ondergaan in de operatiekamers van het Kocaeli stadsziekenhuis zullen in ons onderzoek worden opgenomen na goedkeuring door de ethische commissie.
2. Patiënten ouder dan 18 jaar zullen aan het onderzoek deelnemen.
3. Patiënten met een ASA-score van 1-2 en zonder neurologische ziekte worden geïncludeerd.
4.Patiënten zonder bekende vaatziekten worden opgenomen.
5. Onderzoekspatiënten zullen routinematige anesthesie-premedicatie en routinematige analgetica krijgen, en patiënten met verschillende procedures zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden niet geïncludeerd.
2. Patiënten met intraoperatieve ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële druk <50) worden uitgesloten.
3. Degenen die intraoperatieve hypothermie of andere anesthesiecomplicaties ontwikkelen, zullen worden verwijderd.
4. Patiënten die postoperatief niet worden geëxtubeerd, worden uitgesloten van het onderzoek.
5. Degenen met neurologische aandoeningen of die psychiatrische medicijnen gebruiken, zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
opkomst agitatiegroep
Patiënten in de ‘emergence agitation’-groep zijn patiënten bij wie wordt waargenomen dat ze tijdens het herstel geagiteerd zijn volgens de Richmond agitatie-sedatieschaal na anesthesie.
|
Perioperatieve Bispectral Index Monitoring (BIS)-monitor en Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR)-monitoring zullen worden toegepast.
De duur en omvang van de BIS-SR-waarden zullen samen met de BIS-waarden worden onderzocht in termen van herstelagitatie.
Andere namen:
|
|
rustige groep
De rustige groep zal bestaan uit patiënten bij wie de agitatieschaal tijdens herstel lager is dan +2.
|
Perioperatieve Bispectral Index Monitoring (BIS)-monitor en Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR)-monitoring zullen worden toegepast.
De duur en omvang van de BIS-SR-waarden zullen samen met de BIS-waarden worden onderzocht in termen van herstelagitatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen BIS-SR-waarden en herstel na anesthesie (Richmond-agitatie-sedatiescore) en hersteltijd
Tijdsspanne: intraoperatieve periode en postoperatieve eerste 4 uur
|
De relatie tussen de maximale BIS-SR-waarde of de tijd van SR>10 punten en hersteltijden en herstelagitatie (Richmond agitatie-sedatiescore) zal worden onderzocht.
|
intraoperatieve periode en postoperatieve eerste 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen Bis-waarden en herstelagitatie (Richmond agitatie-sedatiescore)
Tijdsspanne: intraoperatieve periode en postoperatieve eerste 4 uur
|
Een relatie tussen Bis-waarden en herstelagitatie (Richmond agitatie-sedatiescore) zal worden onderzocht.
Mogelijke veranderingen in SR-waarden zullen ook worden waargenomen wanneer de BIS binnen het bereik van 40-60 procent ligt.
|
intraoperatieve periode en postoperatieve eerste 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- 2023-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .