- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06217341
Биспектральный индекс и экстренное возбуждение при операциях на позвоночнике
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было разработано множество стратегий для мониторинга глубины периоперационной анестезии. Биспектральный индекс (BIS) — это монитор, который анализирует данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и выдает числовое значение. Это значение указывает на уровень сознания пациента и помогает оценить глубину анестезии. BIS — это регулярно используемый монитор, который непрерывно контролирует состояние сознания пациента во время анестезии. Таким образом можно более точно контролировать глубину анестезии (1). Когда уровень сознания глубокий, значение BIS уменьшается и увеличивается по мере приближения к поверхности. Благодаря этой функции обеспечивается поддержание глубины анестезии пациента на оптимальном уровне и ее корректировка при необходимости. Это может помочь свести к минимуму осложнения, связанные с анестезией (2). Одного BIS может быть недостаточно для оценки глубины анестезии. Его следует использовать в сочетании с другими клиническими данными и мониторами. В настоящее время мониторинг глубины анестезии является широко используемым методом и проводится в нашей клинике в плановом порядке.
Было разработано множество стратегий для мониторинга глубины периоперационной анестезии. BIS — это монитор, который анализирует данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и выдает числовое значение. Это значение указывает на уровень сознания пациента и помогает оценить глубину анестезии. BIS — это регулярно используемый монитор, который непрерывно контролирует состояние сознания пациента во время анестезии. Таким образом можно более точно контролировать глубину анестезии (1). Когда уровень сознания глубокий, значение BIS уменьшается и увеличивается по мере приближения к поверхности. Благодаря этой функции обеспечивается поддержание глубины анестезии пациента на оптимальном уровне и ее корректировка при необходимости. Это может помочь свести к минимуму осложнения, связанные с анестезией (2). Одного BIS может быть недостаточно для оценки глубины анестезии. Его следует использовать в сочетании с другими клиническими данными и мониторами. В настоящее время мониторинг глубины анестезии является широко используемым методом и проводится в нашей клинике в плановом порядке.
Коэффициент подавления BIS (биспектральный индекс) — это величина, которая измеряет степень подавления активности мозга во время анестезии (3). Эта скорость рассчитывается путем анализа сигналов ЭЭГ (электроэнцефалограммы). Это соотношение указывает на значительное снижение активности мозга и увеличивается по мере углубления анестезии (4). Подавление часто желательно в случаях глубокой анестезии, особенно во время хирургического вмешательства. Однако чрезмерно высокая скорость подавления может привести к задержке восстановления. Использование коэффициента подавления BIS при ведении анестезии может помочь более точно контролировать процесс возбуждения пациента и глубину общей анестезии. Это значение дает анестезиологической бригаде руководство по оптимизации состояния сознания пациента и минимизации осложнений, которые могут возникнуть во время анестезии. Однако важно, чтобы коэффициент подавления BIS не оценивался отдельно, а использовался в сочетании с другой клинической информацией (5). Реакция каждого пациента может быть разной, поэтому анестезиологическая бригада должна регулировать глубину анестезии, учитывая множество факторов. В литературе было показано, что значения коэффициента подавления BIS (SR)> 40 имеют эффект, аналогичный низким значениям BIS. Однако нежелательный коэффициент подавления с точки зрения количества и продолжительности полностью не известен (6).
«Восстановительное возбуждение» обычно относится к ситуации, которая может возникнуть после хирургического вмешательства или анестезии. Это состояние описывает беспокойство и возбуждение (такие симптомы, как беспокойство, напряжение, бессонница), которые пациент проявляет в процессе пробуждения и в период восстановления после наркоза. Восстановительное возбуждение иногда возникает, когда больной пытается проснуться. Это может произойти в самом начале и обычно представляет собой кратковременное состояние, которое проходит само по себе. Однако в некоторых случаях это возбуждение может быть более выраженным и тревожным. Это может повлиять на состояние пациента и расслабление. Тяжесть возбуждения может варьироваться от человека к человеку. Быстрое восстановление после наркоза в клинике также сопряжено с риском возбуждения. Шкала возбуждения-седации Райкера и шкала возбуждения-седации Ричмонда являются наиболее часто используемыми методами измерения восстановительного возбуждения (7).
Если изучить литературу, то окажется, что исследований по коэффициенту подавления Bis недостаточно, и его связь с восстановительным возбуждением еще недостаточно известна. С этой целью наше исследование было направлено на то, чтобы подвергнуть сомнению эту взаимосвязь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmet YUKSEK, Md
- Номер телефона: 05326580351
- Электронная почта: mdayuksek@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41010
- Рекрутинг
- Kocaeli City Hospital
-
Контакт:
- Ahmet YUKSEK
- Номер телефона: 05326580351
- Электронная почта: mdayuksek@hotmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: mdayuksek@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ahmet Yuksek, Md
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, которым предстоит операция по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника в операционных залах городской больницы Коджаэли, будут включены в наше исследование после одобрения комитета по этике.
2. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет.
3. Будут включены пациенты с оценкой ASA 1-2 и без неврологических заболеваний.
4. Включены пациенты без известных сосудистых заболеваний.
5. Пациенты, участвующие в исследовании, будут получать рутинную премедикацию анестезии и обычные анальгетики, а пациенты, прошедшие различные процедуры, не будут включены в исследование.
Критерий исключения:
1. Пациенты, не желающие участвовать в исследовании, не будут включены.
2. Пациенты с интраоперационной глубокой гипотензией (среднее артериальное давление <50) будут исключены.
3. Удалены те, у кого возникнет интраоперационная гипотермия или другие осложнения анестезии.
4. Пациенты, которые не будут экстубированы после операции, будут исключены из исследования.
5. Лица с неврологическими заболеваниями или принимающие психиатрические препараты также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
агитационная группа
В группу возникающего возбуждения входят пациенты, у которых наблюдается возбуждение в период выздоровления по шкале Ричмондской седативной ажитации после анестезии.
|
Будут применяться мониторы периоперационного мониторинга биспектрального индекса (BIS) и мониторинга скорости подавления биспектрального индекса (BIS-SR).
Продолжительность и величина значений BIS-SR будут проверяться вместе со значениями BIS с точки зрения восстановительного перемешивания.
Другие имена:
|
|
спокойная группа
Спокойную группу составляют пациенты, у которых в период выздоровления шкала возбуждения ниже +2.
|
Будут применяться мониторы периоперационного мониторинга биспектрального индекса (BIS) и мониторинга скорости подавления биспектрального индекса (BIS-SR).
Продолжительность и величина значений BIS-SR будут проверяться вместе со значениями BIS с точки зрения восстановительного перемешивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между значениями BIS-SR и восстановлением после анестезии (оценка седации при возбуждении по Ричмонду) и временем восстановления
Временное ограничение: интраоперационный период и первые 4 часа послеоперационного периода
|
Будет исследована взаимосвязь между максимальным значением BIS-SR или временем SR>10 баллов и временем восстановления и восстановительным возбуждением (оценка седации при возбуждении Ричмонда).
|
интраоперационный период и первые 4 часа послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между значениями Bis и восстановительным возбуждением (оценка седации при возбуждении по Ричмонду)
Временное ограничение: интраоперационный период и первые 4 часа послеоперационного периода
|
Будет исследована взаимосвязь между значениями Bis и восстановительным возбуждением (оценка седации при возбуждении по Ричмонду).
Возможные изменения значений SR также будут наблюдаться, когда BIS находится в диапазоне 40-60 процентов.
|
интраоперационный период и первые 4 часа послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .