- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217341
Índice biespectral y agitación de emergencia en cirugías de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han desarrollado muchas estrategias para monitorear la profundidad de la anestesia perioperatoria. El índice biespectral (BIS) es un monitor que analiza datos de electroencefalograma (EEG) y produce un valor numérico. Este valor indica el nivel de conciencia del paciente y ayuda a evaluar la profundidad de la anestesia. BIS es un monitor de uso rutinario que monitorea continuamente el estado de conciencia del paciente durante la anestesia. De esta forma se puede controlar con mayor precisión la profundidad de la anestesia (1). Cuando el nivel de conciencia es profundo, el valor BIS disminuye y aumenta a medida que se acerca a la superficie. Con esta característica, garantiza que la profundidad de la anestesia del paciente se mantenga en un nivel óptimo y se ajuste cuando sea necesario. Esto puede ayudar a minimizar las complicaciones relacionadas con la anestesia(2). El BIS por sí solo puede no ser suficiente para evaluar la profundidad de la anestesia. Debe usarse junto con otros hallazgos y monitores clínicos. Hoy en día, la monitorización de la profundidad de la anestesia es un método muy utilizado y se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica.
Se han desarrollado muchas estrategias para monitorear la profundidad de la anestesia perioperatoria. BIS es un monitor que analiza datos de electroencefalograma (EEG) y produce un valor numérico. Este valor indica el nivel de conciencia del paciente y ayuda a evaluar la profundidad de la anestesia. BIS es un monitor de uso rutinario que monitorea continuamente el estado de conciencia del paciente durante la anestesia. De esta forma se puede controlar con mayor precisión la profundidad de la anestesia (1). Cuando el nivel de conciencia es profundo, el valor BIS disminuye y aumenta a medida que se acerca a la superficie. Con esta característica, garantiza que la profundidad de la anestesia del paciente se mantenga en un nivel óptimo y se ajuste cuando sea necesario. Esto puede ayudar a minimizar las complicaciones relacionadas con la anestesia(2). El BIS por sí solo puede no ser suficiente para evaluar la profundidad de la anestesia. Debe usarse junto con otros hallazgos y monitores clínicos. Hoy en día, la monitorización de la profundidad de la anestesia es un método muy utilizado y se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica.
El índice de supresión BIS (índice bispectral) es un valor que mide la tasa de supresión de la actividad cerebral durante la anestesia (3). Esta tasa se calcula analizando señales de EEG (electroencefalograma). Esta proporción indica disminuciones significativas en la actividad cerebral y aumenta a medida que la anestesia se profundiza (4). A menudo se desea la supresión en casos de anestesia profunda, especialmente durante la intervención quirúrgica. Sin embargo, una tasa de supresión excesivamente alta puede provocar retrasos en los tiempos de recuperación. El uso del índice de supresión BIS en el manejo de la anestesia puede ayudar a controlar con mayor precisión el proceso de excitación del paciente y la profundidad de la anestesia general. Este valor proporciona al equipo de anestesia una guía para optimizar el estado de conciencia del paciente y minimizar las complicaciones que puedan ocurrir durante la anestesia. Sin embargo, es importante que el índice de supresión BIS no se evalúe solo y se utilice junto con otra información clínica(5). La respuesta de cada paciente puede ser diferente y, por lo tanto, el equipo de anestesia debe controlar la profundidad de la anestesia considerando múltiples factores. Se ha demostrado en la literatura que los valores del índice de supresión (SR) de BIS >40 tienen un efecto similar a los valores bajos de BIS. Sin embargo, el índice de supresión indeseable en términos de número y duración no se conoce completamente (6).
La "agitación de recuperación" generalmente se refiere a una situación que puede ocurrir después de una intervención quirúrgica o anestesia. Esta condición describe la inquietud y agitación (síntomas como inquietud, tensión, insomnio) que muestra el paciente durante el proceso de despertar y durante el período de recuperación de la anestesia. La agitación de recuperación a veces ocurre cuando el paciente intenta despertarse. Puede ocurrir cuando comienza y generalmente es una afección de corto plazo que se resuelve por sí sola. Sin embargo, en algunos casos, esta agitación puede ser más pronunciada y perturbadora. Esto puede afectar la condición y la relajación del paciente. La gravedad de la agitación puede variar de persona a persona. La rápida recuperación de la anestesia en la clínica también supone un riesgo de agitación. La escala de sedación-agitación de Riker y la escala de agitación-sedación de Richmond son los métodos más utilizados para medir la agitación de recuperación (7).
Cuando se examina la literatura, no hay suficientes estudios sobre el índice de supresión de Bis y aún no se conoce lo suficiente su relación con la agitación de recuperación. Para ello, nuestro estudio tuvo como objetivo cuestionar esta relación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet YUKSEK, Md
- Número de teléfono: 05326580351
- Correo electrónico: mdayuksek@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41010
- Reclutamiento
- Kocaeli City Hospital
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Contacto:
- Ahmet YUKSEK
- Número de teléfono: 05326580351
- Correo electrónico: mdayuksek@hotmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: mdayuksek@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ahmet Yuksek, Md
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes que se someterán a una cirugía de hernia de disco lumbar en los quirófanos del hospital de la ciudad de Kocaeli se incluirán en nuestro estudio después de la aprobación del comité de ética.
2. Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años.
3. Se incluirán pacientes con una puntuación ASA de 1-2 y sin enfermedad neurológica.
4.Se incluirán pacientes sin enfermedades vasculares conocidas.
5. Los pacientes del estudio recibirán premedicación anestésica de rutina y analgésicos de rutina, y los pacientes con diferentes procedimientos no se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. No se incluirán pacientes que no quieran participar en el estudio.
2. Se excluirán los pacientes con hipotensión profunda intraoperatoria (presión arterial media <50).
3. Se eliminarán aquellos que desarrollen hipotermia intraoperatoria u otras complicaciones de la anestesia.
4. Se excluirán del estudio los pacientes que no serán extubados posoperatoriamente.
5. También serán excluidos del estudio aquellas personas con enfermedades neurológicas o que utilicen medicamentos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de agitación de emergencia
Los pacientes en el grupo de agitación de emergencia son pacientes que se observan agitados durante la recuperación según la escala de sedación por agitación de Richmond después de la anestesia.
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Se aplicará el monitor de monitorización perioperatoria del índice biespectral (BIS) y la tasa de supresión del índice biespectral (BIS-SR).
La duración y magnitud de los valores BIS-SR se examinarán junto con los valores BIS en términos de agitación de recuperación.
Otros nombres:
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grupo tranquilo
El grupo tranquilo estará formado por pacientes cuya escala de agitación esté por debajo de +2 durante la recuperación.
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Se aplicará el monitor de monitorización perioperatoria del índice biespectral (BIS) y la tasa de supresión del índice biespectral (BIS-SR).
La duración y magnitud de los valores BIS-SR se examinarán junto con los valores BIS en términos de agitación de recuperación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre los valores BIS-SR y la recuperación postanestésica (puntaje de sedación con agitación de Richmond) y el tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio primeras 4 horas.
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La relación entre el valor máximo de BIS-SR o el tiempo de SR>10 puntos y los tiempos de recuperación y Se investigará la agitación de recuperación (puntuación de sedación por agitación de Richmond).
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Período intraoperatorio y postoperatorio primeras 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre los valores de Bis y la agitación de recuperación (puntuación de sedación por agitación de Richmond)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio primeras 4 horas.
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Se investigará una relación entre los valores de Bis y la agitación de recuperación (puntuación de sedación por agitación de Richmond).
También se observarán posibles cambios en los valores de SR cuando el BIS esté en el rango del 40 al 60 por ciento.
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Período intraoperatorio y postoperatorio primeras 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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