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Índice biespectral y agitación de emergencia en cirugías de columna

11 de enero de 2024 actualizado por: Ahmet YUKSEK, Bozok University
La agitación de recuperación y emergencia es un problema que ocurre después de la anestesia y requiere una intervención urgente. El tema de esta investigación son los efectos de los cambios en las ondas EEG durante la anestesia o períodos profundos indeseables en la monitorización del índice biespectral (BIS) sobre la agitación de recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han desarrollado muchas estrategias para monitorear la profundidad de la anestesia perioperatoria. El índice biespectral (BIS) es un monitor que analiza datos de electroencefalograma (EEG) y produce un valor numérico. Este valor indica el nivel de conciencia del paciente y ayuda a evaluar la profundidad de la anestesia. BIS es un monitor de uso rutinario que monitorea continuamente el estado de conciencia del paciente durante la anestesia. De esta forma se puede controlar con mayor precisión la profundidad de la anestesia (1). Cuando el nivel de conciencia es profundo, el valor BIS disminuye y aumenta a medida que se acerca a la superficie. Con esta característica, garantiza que la profundidad de la anestesia del paciente se mantenga en un nivel óptimo y se ajuste cuando sea necesario. Esto puede ayudar a minimizar las complicaciones relacionadas con la anestesia(2). El BIS por sí solo puede no ser suficiente para evaluar la profundidad de la anestesia. Debe usarse junto con otros hallazgos y monitores clínicos. Hoy en día, la monitorización de la profundidad de la anestesia es un método muy utilizado y se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica.

Se han desarrollado muchas estrategias para monitorear la profundidad de la anestesia perioperatoria. BIS es un monitor que analiza datos de electroencefalograma (EEG) y produce un valor numérico. Este valor indica el nivel de conciencia del paciente y ayuda a evaluar la profundidad de la anestesia. BIS es un monitor de uso rutinario que monitorea continuamente el estado de conciencia del paciente durante la anestesia. De esta forma se puede controlar con mayor precisión la profundidad de la anestesia (1). Cuando el nivel de conciencia es profundo, el valor BIS disminuye y aumenta a medida que se acerca a la superficie. Con esta característica, garantiza que la profundidad de la anestesia del paciente se mantenga en un nivel óptimo y se ajuste cuando sea necesario. Esto puede ayudar a minimizar las complicaciones relacionadas con la anestesia(2). El BIS por sí solo puede no ser suficiente para evaluar la profundidad de la anestesia. Debe usarse junto con otros hallazgos y monitores clínicos. Hoy en día, la monitorización de la profundidad de la anestesia es un método muy utilizado y se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica.

El índice de supresión BIS (índice bispectral) es un valor que mide la tasa de supresión de la actividad cerebral durante la anestesia (3). Esta tasa se calcula analizando señales de EEG (electroencefalograma). Esta proporción indica disminuciones significativas en la actividad cerebral y aumenta a medida que la anestesia se profundiza (4). A menudo se desea la supresión en casos de anestesia profunda, especialmente durante la intervención quirúrgica. Sin embargo, una tasa de supresión excesivamente alta puede provocar retrasos en los tiempos de recuperación. El uso del índice de supresión BIS en el manejo de la anestesia puede ayudar a controlar con mayor precisión el proceso de excitación del paciente y la profundidad de la anestesia general. Este valor proporciona al equipo de anestesia una guía para optimizar el estado de conciencia del paciente y minimizar las complicaciones que puedan ocurrir durante la anestesia. Sin embargo, es importante que el índice de supresión BIS no se evalúe solo y se utilice junto con otra información clínica(5). La respuesta de cada paciente puede ser diferente y, por lo tanto, el equipo de anestesia debe controlar la profundidad de la anestesia considerando múltiples factores. Se ha demostrado en la literatura que los valores del índice de supresión (SR) de BIS >40 tienen un efecto similar a los valores bajos de BIS. Sin embargo, el índice de supresión indeseable en términos de número y duración no se conoce completamente (6).

La "agitación de recuperación" generalmente se refiere a una situación que puede ocurrir después de una intervención quirúrgica o anestesia. Esta condición describe la inquietud y agitación (síntomas como inquietud, tensión, insomnio) que muestra el paciente durante el proceso de despertar y durante el período de recuperación de la anestesia. La agitación de recuperación a veces ocurre cuando el paciente intenta despertarse. Puede ocurrir cuando comienza y generalmente es una afección de corto plazo que se resuelve por sí sola. Sin embargo, en algunos casos, esta agitación puede ser más pronunciada y perturbadora. Esto puede afectar la condición y la relajación del paciente. La gravedad de la agitación puede variar de persona a persona. La rápida recuperación de la anestesia en la clínica también supone un riesgo de agitación. La escala de sedación-agitación de Riker y la escala de agitación-sedación de Richmond son los métodos más utilizados para medir la agitación de recuperación (7).

Cuando se examina la literatura, no hay suficientes estudios sobre el índice de supresión de Bis y aún no se conoce lo suficiente su relación con la agitación de recuperación. Para ello, nuestro estudio tuvo como objetivo cuestionar esta relación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kocaeli, Pavo, 41010
        • Reclutamiento
        • Kocaeli City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Yuksek, Md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La presente investigación fue diseñada como un estudio observacional prospectivo. Se aplicarán procedimientos de anestesia de rutina a los pacientes que se someterán a una cirugía de hernia de disco lumbar y que han aceptado participar en el estudio, y la escala de recuperación registrada de forma rutinaria se registrará para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes que se someterán a una cirugía de hernia de disco lumbar en los quirófanos del hospital de la ciudad de Kocaeli se incluirán en nuestro estudio después de la aprobación del comité de ética.

    2. Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años.

    3. Se incluirán pacientes con una puntuación ASA de 1-2 y sin enfermedad neurológica.

    4.Se incluirán pacientes sin enfermedades vasculares conocidas.

    5. Los pacientes del estudio recibirán premedicación anestésica de rutina y analgésicos de rutina, y los pacientes con diferentes procedimientos no se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. No se incluirán pacientes que no quieran participar en el estudio.

    2. Se excluirán los pacientes con hipotensión profunda intraoperatoria (presión arterial media <50).

    3. Se eliminarán aquellos que desarrollen hipotermia intraoperatoria u otras complicaciones de la anestesia.

    4. Se excluirán del estudio los pacientes que no serán extubados posoperatoriamente.

    5. También serán excluidos del estudio aquellas personas con enfermedades neurológicas o que utilicen medicamentos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de agitación de emergencia
Los pacientes en el grupo de agitación de emergencia son pacientes que se observan agitados durante la recuperación según la escala de sedación por agitación de Richmond después de la anestesia.
Se aplicará el monitor de monitorización perioperatoria del índice biespectral (BIS) y la tasa de supresión del índice biespectral (BIS-SR). La duración y magnitud de los valores BIS-SR se examinarán junto con los valores BIS en términos de agitación de recuperación.
Otros nombres:
  • Monitoreo de índice biespectral
grupo tranquilo
El grupo tranquilo estará formado por pacientes cuya escala de agitación esté por debajo de +2 durante la recuperación.
Se aplicará el monitor de monitorización perioperatoria del índice biespectral (BIS) y la tasa de supresión del índice biespectral (BIS-SR). La duración y magnitud de los valores BIS-SR se examinarán junto con los valores BIS en términos de agitación de recuperación.
Otros nombres:
  • Monitoreo de índice biespectral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los valores BIS-SR y la recuperación postanestésica (puntaje de sedación con agitación de Richmond) y el tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio primeras 4 horas.
La relación entre el valor máximo de BIS-SR o el tiempo de SR>10 puntos y los tiempos de recuperación y Se investigará la agitación de recuperación (puntuación de sedación por agitación de Richmond).
Período intraoperatorio y postoperatorio primeras 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los valores de Bis y la agitación de recuperación (puntuación de sedación por agitación de Richmond)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio primeras 4 horas.
Se investigará una relación entre los valores de Bis y la agitación de recuperación (puntuación de sedación por agitación de Richmond). También se observarán posibles cambios en los valores de SR cuando el BIS esté en el rango del 40 al 60 por ciento.
Período intraoperatorio y postoperatorio primeras 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En caso de una solicitud adecuada, los resultados anónimos de los pacientes y los datos sin procesar se pueden compartir con una solicitud por escrito y un permiso institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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