Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik bispektralny i pobudzenie pojawiające się w operacjach kręgosłupa

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ahmet YUKSEK, Bozok University
Rekonwalescencja i pobudzenie po wybudzeniu to problem występujący po znieczuleniu i wymagający pilnej interwencji. Przedmiotem niniejszych badań są skutki zmian fal EEG podczas znieczulenia lub niepożądanych głębokich okresów w monitorowaniu wskaźnika Bispectral (BIS) na pobudzenie regeneracyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opracowano wiele strategii monitorowania głębokości znieczulenia okołooperacyjnego. Indeks bispektralny (BIS) to monitor, który analizuje dane elektroencefalograficzne (EEG) i generuje wartość liczbową. Wartość ta wskazuje poziom świadomości pacjenta i pomaga ocenić głębokość znieczulenia. BIS to rutynowo używany monitor, który w sposób ciągły monitoruje stan świadomości pacjenta podczas znieczulenia. W ten sposób można dokładniej kontrolować głębokość znieczulenia (1). Kiedy poziom świadomości jest głęboki, wartość BIS maleje i rośnie w miarę zbliżania się do powierzchni. Dzięki tej funkcji głębokość znieczulenia pacjenta jest utrzymywana na optymalnym poziomie i dostosowywana w razie potrzeby. Może to pomóc w zminimalizowaniu powikłań związanych ze znieczuleniem(2). Sam BIS może nie wystarczyć do oceny głębokości znieczulenia. Należy go stosować w połączeniu z innymi wynikami klinicznymi i monitorami. Obecnie monitorowanie głębokości znieczulenia jest metodą szeroko stosowaną i wykonywaną rutynowo w naszej klinice.

Opracowano wiele strategii monitorowania głębokości znieczulenia okołooperacyjnego. BIS to monitor analizujący dane elektroencefalogramu (EEG) i generujący wartość liczbową. Wartość ta wskazuje poziom świadomości pacjenta i pomaga ocenić głębokość znieczulenia. BIS to rutynowo używany monitor, który w sposób ciągły monitoruje stan świadomości pacjenta podczas znieczulenia. W ten sposób można dokładniej kontrolować głębokość znieczulenia (1). Kiedy poziom świadomości jest głęboki, wartość BIS maleje i rośnie w miarę zbliżania się do powierzchni. Dzięki tej funkcji głębokość znieczulenia pacjenta jest utrzymywana na optymalnym poziomie i dostosowywana w razie potrzeby. Może to pomóc w zminimalizowaniu powikłań związanych ze znieczuleniem(2). Sam BIS może nie wystarczyć do oceny głębokości znieczulenia. Należy go stosować w połączeniu z innymi wynikami klinicznymi i monitorami. Obecnie monitorowanie głębokości znieczulenia jest metodą szeroko stosowaną i wykonywaną rutynowo w naszej klinice.

Współczynnik tłumienia BIS (wskaźnik bisspektralny) to wartość mierząca stopień tłumienia aktywności mózgu podczas znieczulenia (3). Częstość tę oblicza się na podstawie analizy sygnałów EEG (elektroencefalogramu). Współczynnik ten wskazuje na znaczny spadek aktywności mózgu i wzrost w miarę pogłębiania się znieczulenia (4). Tłumienie jest często pożądane w przypadku głębokiego znieczulenia, zwłaszcza podczas interwencji chirurgicznej. Jednakże zbyt wysoki stopień tłumienia może prowadzić do opóźnień w czasie odzyskiwania. Zastosowanie współczynnika tłumienia BIS w leczeniu znieczulenia może pomóc w dokładniejszej kontroli procesu wybudzenia pacjenta i głębokości znieczulenia ogólnego. Wartość ta stanowi dla zespołu anestezjologicznego wskazówkę pozwalającą zoptymalizować stan świadomości pacjenta i zminimalizować powikłania, które mogą wystąpić podczas znieczulenia. Ważne jest jednak, aby współczynnika supresji BIS nie oceniano samodzielnie, lecz w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi(5). Reakcja każdego pacjenta może być inna, dlatego zespół anestezjologiczny musi kontrolować głębokość znieczulenia, biorąc pod uwagę wiele czynników. W literaturze wykazano, że wartości współczynnika tłumienia BIS (SR) > 40 mają podobny efekt jak niskie wartości BIS. Jednakże niepożądany współczynnik tłumienia pod względem liczby i czasu trwania nie jest w pełni znany (6).

„Pobudzenie podczas rekonwalescencji” ogólnie odnosi się do sytuacji, która może wystąpić po interwencji chirurgicznej lub znieczuleniu. Stan ten opisuje niepokój i pobudzenie (objawy takie jak niepokój, napięcie, bezsenność), które pacjent wykazuje podczas procesu wybudzania i w okresie wybudzania ze znieczulenia. Pobudzenie regeneracyjne czasami pojawia się, gdy pacjent próbuje się obudzić. Może wystąpić na początku i zwykle jest stanem krótkotrwałym, który ustępuje samoistnie. Jednak w niektórych przypadkach to pobudzenie może być bardziej wyraźne i niepokojące. Może to mieć wpływ na stan i relaks pacjenta. Nasilenie pobudzenia może się różnić w zależności od osoby. Szybkie wybudzenie ze znieczulenia w klinice wiąże się także z ryzykiem pobudzenia. Skala sedacji i pobudzenia Rikera oraz skala pobudzenia i sedacji Richmonda to najczęściej stosowane metody pomiaru pobudzenia regeneracyjnego (7).

Po przestudiowaniu literatury okazuje się, że nie ma wystarczającej liczby badań dotyczących współczynnika supresji Bis, a jego związek z pobudzeniem regeneracyjnym nie jest jeszcze wystarczająco poznany. W tym celu nasze badanie miało na celu zakwestionowanie tej zależności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecne badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie obserwacyjne. U pacjentów, którzy zostaną poddani operacji przepukliny dysku lędźwiowego i którzy zgodzili się na udział w badaniu, zostaną zastosowane rutynowe procedury znieczulenia, a na potrzeby badania zostanie zarejestrowana rutynowo zapisywana skala powrotu do zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji przepukliny dysku lędźwiowego na salach operacyjnych szpitala miejskiego w Kocaeli, zostaną włączeni do naszego badania po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

    2. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia.

    3. Do badania zostaną włączeni pacjenci z wynikiem 1-2 w skali ASA i bez chorób neurologicznych.

    4. Uwzględnieni zostaną pacjenci bez znanych chorób naczyniowych.

    5. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają rutynową premedykację w znieczuleniu i rutynowe leki przeciwbólowe, a pacjenci poddawani różnym zabiegom nie będą włączani do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie będą uwzględniani.

    2. Wykluczeni zostaną pacjenci ze śródoperacyjnym głębokim niedociśnieniem (średnie ciśnienie tętnicze <50).

    3. Osoby, u których wystąpi śródoperacyjna hipotermia lub inne powikłania znieczulenia, zostaną usunięte.

    4. Pacjenci, którzy nie zostaną ekstubowani po operacji, zostaną wykluczeni z badania.

    5. Z badania zostaną wyłączone także osoby cierpiące na choroby neurologiczne lub stosujące leki psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa agitacyjna powstania
Pacjenci w grupie pobudzenia po wybudzeniu to pacjenci, u których po znieczuleniu zaobserwowano pobudzenie podczas rekonwalescencji zgodnie ze skalą sedacji pobudzenia Richmond.
Zastosowane zostanie okołooperacyjne monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i monitorowanie współczynnika tłumienia indeksu dwuspektralnego (BIS-SR). Czas trwania i wielkość wartości BIS-SR zostaną zbadane razem z wartościami BIS pod względem mieszania odzysku.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie indeksu bispektralnego
spokojna grupa
Grupę spokojną będą stanowić pacjenci, u których w okresie rekonwalescencji skala pobudzenia wynosi poniżej +2.
Zastosowane zostanie okołooperacyjne monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i monitorowanie współczynnika tłumienia indeksu dwuspektralnego (BIS-SR). Czas trwania i wielkość wartości BIS-SR zostaną zbadane razem z wartościami BIS pod względem mieszania odzysku.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie indeksu bispektralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność pomiędzy wartościami BIS-SR a regeneracją po znieczuleniu (wskaźnik sedacji pobudzenia Richmonda) i czasem rekonwalescencji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny i pierwsze 4 godziny po operacji
Zbadana zostanie zależność pomiędzy maksymalną wartością BIS-SR lub czasem SR > 10 punktów a czasem regeneracji i pobudzeniem regeneracyjnym (wynik sedacji pobudzenia Richmonda).
okres śródoperacyjny i pierwsze 4 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wartościami Bis a pobudzeniem regeneracyjnym (wynik sedacji pobudzenia Richmonda)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny i pierwsze 4 godziny po operacji
Zbadana zostanie zależność pomiędzy wartościami Bis i pobudzeniem regeneracyjnym (wynik sedacji pobudzenia Richmonda). Ewentualne zmiany wartości SR będziemy obserwować także wtedy, gdy BIS będzie w przedziale 40-60 proc.
okres śródoperacyjny i pierwsze 4 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W przypadku odpowiedniego wniosku anonimowe wyniki pacjentów i surowe dane można udostępnić po uzyskaniu pisemnej prośby i uzyskaniu zgody instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj