- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06217341
Wskaźnik bispektralny i pobudzenie pojawiające się w operacjach kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opracowano wiele strategii monitorowania głębokości znieczulenia okołooperacyjnego. Indeks bispektralny (BIS) to monitor, który analizuje dane elektroencefalograficzne (EEG) i generuje wartość liczbową. Wartość ta wskazuje poziom świadomości pacjenta i pomaga ocenić głębokość znieczulenia. BIS to rutynowo używany monitor, który w sposób ciągły monitoruje stan świadomości pacjenta podczas znieczulenia. W ten sposób można dokładniej kontrolować głębokość znieczulenia (1). Kiedy poziom świadomości jest głęboki, wartość BIS maleje i rośnie w miarę zbliżania się do powierzchni. Dzięki tej funkcji głębokość znieczulenia pacjenta jest utrzymywana na optymalnym poziomie i dostosowywana w razie potrzeby. Może to pomóc w zminimalizowaniu powikłań związanych ze znieczuleniem(2). Sam BIS może nie wystarczyć do oceny głębokości znieczulenia. Należy go stosować w połączeniu z innymi wynikami klinicznymi i monitorami. Obecnie monitorowanie głębokości znieczulenia jest metodą szeroko stosowaną i wykonywaną rutynowo w naszej klinice.
Opracowano wiele strategii monitorowania głębokości znieczulenia okołooperacyjnego. BIS to monitor analizujący dane elektroencefalogramu (EEG) i generujący wartość liczbową. Wartość ta wskazuje poziom świadomości pacjenta i pomaga ocenić głębokość znieczulenia. BIS to rutynowo używany monitor, który w sposób ciągły monitoruje stan świadomości pacjenta podczas znieczulenia. W ten sposób można dokładniej kontrolować głębokość znieczulenia (1). Kiedy poziom świadomości jest głęboki, wartość BIS maleje i rośnie w miarę zbliżania się do powierzchni. Dzięki tej funkcji głębokość znieczulenia pacjenta jest utrzymywana na optymalnym poziomie i dostosowywana w razie potrzeby. Może to pomóc w zminimalizowaniu powikłań związanych ze znieczuleniem(2). Sam BIS może nie wystarczyć do oceny głębokości znieczulenia. Należy go stosować w połączeniu z innymi wynikami klinicznymi i monitorami. Obecnie monitorowanie głębokości znieczulenia jest metodą szeroko stosowaną i wykonywaną rutynowo w naszej klinice.
Współczynnik tłumienia BIS (wskaźnik bisspektralny) to wartość mierząca stopień tłumienia aktywności mózgu podczas znieczulenia (3). Częstość tę oblicza się na podstawie analizy sygnałów EEG (elektroencefalogramu). Współczynnik ten wskazuje na znaczny spadek aktywności mózgu i wzrost w miarę pogłębiania się znieczulenia (4). Tłumienie jest często pożądane w przypadku głębokiego znieczulenia, zwłaszcza podczas interwencji chirurgicznej. Jednakże zbyt wysoki stopień tłumienia może prowadzić do opóźnień w czasie odzyskiwania. Zastosowanie współczynnika tłumienia BIS w leczeniu znieczulenia może pomóc w dokładniejszej kontroli procesu wybudzenia pacjenta i głębokości znieczulenia ogólnego. Wartość ta stanowi dla zespołu anestezjologicznego wskazówkę pozwalającą zoptymalizować stan świadomości pacjenta i zminimalizować powikłania, które mogą wystąpić podczas znieczulenia. Ważne jest jednak, aby współczynnika supresji BIS nie oceniano samodzielnie, lecz w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi(5). Reakcja każdego pacjenta może być inna, dlatego zespół anestezjologiczny musi kontrolować głębokość znieczulenia, biorąc pod uwagę wiele czynników. W literaturze wykazano, że wartości współczynnika tłumienia BIS (SR) > 40 mają podobny efekt jak niskie wartości BIS. Jednakże niepożądany współczynnik tłumienia pod względem liczby i czasu trwania nie jest w pełni znany (6).
„Pobudzenie podczas rekonwalescencji” ogólnie odnosi się do sytuacji, która może wystąpić po interwencji chirurgicznej lub znieczuleniu. Stan ten opisuje niepokój i pobudzenie (objawy takie jak niepokój, napięcie, bezsenność), które pacjent wykazuje podczas procesu wybudzania i w okresie wybudzania ze znieczulenia. Pobudzenie regeneracyjne czasami pojawia się, gdy pacjent próbuje się obudzić. Może wystąpić na początku i zwykle jest stanem krótkotrwałym, który ustępuje samoistnie. Jednak w niektórych przypadkach to pobudzenie może być bardziej wyraźne i niepokojące. Może to mieć wpływ na stan i relaks pacjenta. Nasilenie pobudzenia może się różnić w zależności od osoby. Szybkie wybudzenie ze znieczulenia w klinice wiąże się także z ryzykiem pobudzenia. Skala sedacji i pobudzenia Rikera oraz skala pobudzenia i sedacji Richmonda to najczęściej stosowane metody pomiaru pobudzenia regeneracyjnego (7).
Po przestudiowaniu literatury okazuje się, że nie ma wystarczającej liczby badań dotyczących współczynnika supresji Bis, a jego związek z pobudzeniem regeneracyjnym nie jest jeszcze wystarczająco poznany. W tym celu nasze badanie miało na celu zakwestionowanie tej zależności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmet YUKSEK, Md
- Numer telefonu: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41010
- Rekrutacyjny
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet YUKSEK
- Numer telefonu: 05326580351
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ahmet Yuksek, Md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji przepukliny dysku lędźwiowego na salach operacyjnych szpitala miejskiego w Kocaeli, zostaną włączeni do naszego badania po uzyskaniu zgody komisji etycznej.
2. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia.
3. Do badania zostaną włączeni pacjenci z wynikiem 1-2 w skali ASA i bez chorób neurologicznych.
4. Uwzględnieni zostaną pacjenci bez znanych chorób naczyniowych.
5. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają rutynową premedykację w znieczuleniu i rutynowe leki przeciwbólowe, a pacjenci poddawani różnym zabiegom nie będą włączani do badania.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie będą uwzględniani.
2. Wykluczeni zostaną pacjenci ze śródoperacyjnym głębokim niedociśnieniem (średnie ciśnienie tętnicze <50).
3. Osoby, u których wystąpi śródoperacyjna hipotermia lub inne powikłania znieczulenia, zostaną usunięte.
4. Pacjenci, którzy nie zostaną ekstubowani po operacji, zostaną wykluczeni z badania.
5. Z badania zostaną wyłączone także osoby cierpiące na choroby neurologiczne lub stosujące leki psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa agitacyjna powstania
Pacjenci w grupie pobudzenia po wybudzeniu to pacjenci, u których po znieczuleniu zaobserwowano pobudzenie podczas rekonwalescencji zgodnie ze skalą sedacji pobudzenia Richmond.
|
Zastosowane zostanie okołooperacyjne monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i monitorowanie współczynnika tłumienia indeksu dwuspektralnego (BIS-SR).
Czas trwania i wielkość wartości BIS-SR zostaną zbadane razem z wartościami BIS pod względem mieszania odzysku.
Inne nazwy:
|
|
spokojna grupa
Grupę spokojną będą stanowić pacjenci, u których w okresie rekonwalescencji skala pobudzenia wynosi poniżej +2.
|
Zastosowane zostanie okołooperacyjne monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i monitorowanie współczynnika tłumienia indeksu dwuspektralnego (BIS-SR).
Czas trwania i wielkość wartości BIS-SR zostaną zbadane razem z wartościami BIS pod względem mieszania odzysku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność pomiędzy wartościami BIS-SR a regeneracją po znieczuleniu (wskaźnik sedacji pobudzenia Richmonda) i czasem rekonwalescencji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny i pierwsze 4 godziny po operacji
|
Zbadana zostanie zależność pomiędzy maksymalną wartością BIS-SR lub czasem SR > 10 punktów a czasem regeneracji i pobudzeniem regeneracyjnym (wynik sedacji pobudzenia Richmonda).
|
okres śródoperacyjny i pierwsze 4 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wartościami Bis a pobudzeniem regeneracyjnym (wynik sedacji pobudzenia Richmonda)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny i pierwsze 4 godziny po operacji
|
Zbadana zostanie zależność pomiędzy wartościami Bis i pobudzeniem regeneracyjnym (wynik sedacji pobudzenia Richmonda).
Ewentualne zmiany wartości SR będziemy obserwować także wtedy, gdy BIS będzie w przedziale 40-60 proc.
|
okres śródoperacyjny i pierwsze 4 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .