Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice bispettrale e agitazione di emergenza negli interventi chirurgici spinali

11 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmet YUKSEK, Bozok University
L'agitazione durante il recupero e l'emergenza è un problema che si verifica dopo l'anestesia e richiede un intervento urgente. Oggetto di questa ricerca sono gli effetti dei cambiamenti nelle onde EEG durante l'anestesia o dei periodi profondi indesiderati nel monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) sull'agitazione durante il recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state sviluppate molte strategie per monitorare la profondità dell’anestesia perioperatoria. L'indice bispettrale (BIS) è un monitor che analizza i dati dell'elettroencefalogramma (EEG) e produce un valore numerico. Questo valore indica il livello di coscienza del paziente e aiuta a valutare la profondità dell'anestesia. BIS è un monitor utilizzato di routine che monitora continuamente lo stato di coscienza del paziente durante l'anestesia. In questo modo è possibile controllare con maggiore precisione la profondità dell'anestesia (1). Quando il livello di coscienza è profondo, il valore BIS diminuisce e aumenta man mano che ci si avvicina alla superficie. Con questa funzione, garantisce che la profondità dell'anestesia del paziente sia mantenuta a un livello ottimale e regolata quando necessario. Ciò può aiutare a ridurre al minimo le complicanze legate all'anestesia(2). Il solo BIS potrebbe non essere sufficiente per valutare la profondità dell’anestesia. Dovrebbe essere utilizzato insieme ad altri risultati e monitor clinici. Al giorno d’oggi, il monitoraggio della profondità dell’anestesia è un metodo ampiamente utilizzato e viene eseguito regolarmente nella nostra clinica.

Sono state sviluppate molte strategie per monitorare la profondità dell’anestesia perioperatoria. BIS è un monitor che analizza i dati dell'elettroencefalogramma (EEG) e produce un valore numerico. Questo valore indica il livello di coscienza del paziente e aiuta a valutare la profondità dell'anestesia. BIS è un monitor utilizzato di routine che monitora continuamente lo stato di coscienza del paziente durante l'anestesia. In questo modo è possibile controllare con maggiore precisione la profondità dell'anestesia (1). Quando il livello di coscienza è profondo, il valore BIS diminuisce e aumenta man mano che ci si avvicina alla superficie. Con questa funzione, garantisce che la profondità dell'anestesia del paziente sia mantenuta a un livello ottimale e regolata quando necessario. Ciò può aiutare a ridurre al minimo le complicanze legate all'anestesia(2). Il solo BIS potrebbe non essere sufficiente per valutare la profondità dell’anestesia. Dovrebbe essere utilizzato insieme ad altri risultati e monitor clinici. Al giorno d’oggi, il monitoraggio della profondità dell’anestesia è un metodo ampiamente utilizzato e viene eseguito regolarmente nella nostra clinica.

Il rapporto di soppressione BIS (indice bisspettrale) è un valore che misura il tasso di soppressione dell'attività cerebrale durante l'anestesia (3). Questa frequenza viene calcolata analizzando i segnali EEG (elettroencefalogramma). Questo rapporto indica diminuzioni significative dell'attività cerebrale e aumenta con l'intensificarsi dell'anestesia (4). La soppressione è spesso auspicata nei casi di anestesia profonda, soprattutto durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, un tasso di soppressione eccessivamente elevato può portare a tempi di recupero ritardati. L'uso del rapporto di soppressione BIS nella gestione dell'anestesia può aiutare a controllare con maggiore precisione il processo di risveglio del paziente e la profondità dell'anestesia generale. Questo valore fornisce al team di anestesia una guida per ottimizzare lo stato di coscienza del paziente e ridurre al minimo le complicazioni che possono verificarsi durante l'anestesia. Tuttavia, è importante che il rapporto di soppressione BIS non venga valutato da solo ma sia utilizzato insieme ad altre informazioni cliniche(5). La risposta di ciascun paziente può essere diversa e pertanto l'équipe di anestesia deve gestire la profondità dell'anestesia considerando molteplici fattori. È stato dimostrato in letteratura che valori del rapporto di soppressione BIS (SR) >40 hanno un effetto simile a valori BIS bassi. Tuttavia, il rapporto di soppressione indesiderato in termini di numero e durata non è completamente noto (6).

"Agitazione di recupero" si riferisce generalmente a una situazione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico o un'anestesia. Questa condizione descrive l'irrequietezza e l'agitazione (sintomi come irrequietezza, tensione, insonnia) che il paziente mostra durante il processo di risveglio e durante il periodo di recupero dall'anestesia. L'agitazione di recupero a volte si verifica quando il paziente cerca di svegliarsi. Può verificarsi quando inizia e di solito è una condizione a breve termine che si risolve da sola. Tuttavia, in alcuni casi, questa agitazione può essere più pronunciata e inquietante. Ciò può influenzare le condizioni e il rilassamento del paziente. La gravità dell'agitazione può variare da persona a persona. Anche il rapido recupero dall’anestesia in clinica comporta il rischio di agitazione. La scala di sedazione-agitazione Riker e la scala di agitazione-sedazione Richmond sono i metodi più frequentemente utilizzati per misurare l'agitazione durante il recupero (7).

Quando si esamina la letteratura, non ci sono abbastanza studi sul rapporto di soppressione del Bis e la sua relazione con l’agitazione del recupero non è ancora sufficientemente conosciuta. A questo scopo, il nostro studio mirava a mettere in discussione questa relazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La presente ricerca è stata concepita come uno studio osservazionale prospettico. Le procedure di anestesia di routine verranno applicate ai pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per l'ernia del disco lombare e che hanno accettato di partecipare allo studio, e per lo studio verrà registrata la scala di recupero registrata di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare nelle sale operatorie dell'ospedale della città di Kocaeli saranno inclusi nel nostro studio dopo l'approvazione del comitato etico.

    2. Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni.

    3. Verranno inclusi pazienti con un punteggio ASA pari a 1-2 e senza malattie neurologiche.

    4.Saranno inclusi pazienti senza malattie vascolari note.

    5. I pazienti dello studio riceveranno un'anestesia premedicata di routine e analgesici di routine e i pazienti con procedure diverse non saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti che non desiderano partecipare allo studio non saranno inclusi.

    2. Saranno esclusi i pazienti con ipotensione profonda intraoperatoria (pressione arteriosa media <50).

    3. Coloro che sviluppano ipotermia intraoperatoria o altre complicazioni legate all'anestesia verranno rimossi.

    4. I pazienti che non verranno estubati dopo l'intervento saranno esclusi dallo studio.

    5. Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti affetti da malattie neurologiche o che utilizzano farmaci psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di agitazione di emergenza
I pazienti nel gruppo con agitazione in emergenza sono pazienti che si osservano agitati durante il recupero secondo la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond dopo l'anestesia.
Verranno applicati il ​​monitoraggio perioperatorio del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e il monitoraggio della velocità di soppressione dell'indice bispettrale (BIS-SR). La durata e l'entità dei valori BIS-SR verranno esaminati insieme ai valori BIS in termini di agitazione di recupero.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'indice bispettrale
gruppo tranquillo
Il gruppo calmo sarà composto da pazienti la cui scala di agitazione è inferiore a +2 durante il recupero.
Verranno applicati il ​​monitoraggio perioperatorio del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e il monitoraggio della velocità di soppressione dell'indice bispettrale (BIS-SR). La durata e l'entità dei valori BIS-SR verranno esaminati insieme ai valori BIS in termini di agitazione di recupero.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'indice bispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra i valori BIS-SR e il recupero post-anestesia (punteggio di sedazione con agitazione di Richmond) e il tempo di recupero
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 4 ore
Verrà studiata la relazione tra il valore massimo BIS-SR o il tempo di SR>10 punti e i tempi di recupero e agitazione di recupero (punteggio di sedazione con agitazione di Richmond).
periodo intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra i valori Bis e l'agitazione di recupero (punteggio di sedazione con agitazione di Richmond)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 4 ore
Verrà studiata la relazione tra i valori Bis e l'agitazione durante il recupero (punteggio di sedazione con agitazione di Richmond). Possibili variazioni nei valori SR verranno osservate anche quando il BIS è compreso tra il 40 e il 60%.
periodo intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In caso di opportuna richiesta, i risultati anonimi dei pazienti e i dati grezzi possono essere condivisi con richiesta scritta e permesso istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi