- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217341
Indice bispettrale e agitazione di emergenza negli interventi chirurgici spinali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sono state sviluppate molte strategie per monitorare la profondità dell’anestesia perioperatoria. L'indice bispettrale (BIS) è un monitor che analizza i dati dell'elettroencefalogramma (EEG) e produce un valore numerico. Questo valore indica il livello di coscienza del paziente e aiuta a valutare la profondità dell'anestesia. BIS è un monitor utilizzato di routine che monitora continuamente lo stato di coscienza del paziente durante l'anestesia. In questo modo è possibile controllare con maggiore precisione la profondità dell'anestesia (1). Quando il livello di coscienza è profondo, il valore BIS diminuisce e aumenta man mano che ci si avvicina alla superficie. Con questa funzione, garantisce che la profondità dell'anestesia del paziente sia mantenuta a un livello ottimale e regolata quando necessario. Ciò può aiutare a ridurre al minimo le complicanze legate all'anestesia(2). Il solo BIS potrebbe non essere sufficiente per valutare la profondità dell’anestesia. Dovrebbe essere utilizzato insieme ad altri risultati e monitor clinici. Al giorno d’oggi, il monitoraggio della profondità dell’anestesia è un metodo ampiamente utilizzato e viene eseguito regolarmente nella nostra clinica.
Sono state sviluppate molte strategie per monitorare la profondità dell’anestesia perioperatoria. BIS è un monitor che analizza i dati dell'elettroencefalogramma (EEG) e produce un valore numerico. Questo valore indica il livello di coscienza del paziente e aiuta a valutare la profondità dell'anestesia. BIS è un monitor utilizzato di routine che monitora continuamente lo stato di coscienza del paziente durante l'anestesia. In questo modo è possibile controllare con maggiore precisione la profondità dell'anestesia (1). Quando il livello di coscienza è profondo, il valore BIS diminuisce e aumenta man mano che ci si avvicina alla superficie. Con questa funzione, garantisce che la profondità dell'anestesia del paziente sia mantenuta a un livello ottimale e regolata quando necessario. Ciò può aiutare a ridurre al minimo le complicanze legate all'anestesia(2). Il solo BIS potrebbe non essere sufficiente per valutare la profondità dell’anestesia. Dovrebbe essere utilizzato insieme ad altri risultati e monitor clinici. Al giorno d’oggi, il monitoraggio della profondità dell’anestesia è un metodo ampiamente utilizzato e viene eseguito regolarmente nella nostra clinica.
Il rapporto di soppressione BIS (indice bisspettrale) è un valore che misura il tasso di soppressione dell'attività cerebrale durante l'anestesia (3). Questa frequenza viene calcolata analizzando i segnali EEG (elettroencefalogramma). Questo rapporto indica diminuzioni significative dell'attività cerebrale e aumenta con l'intensificarsi dell'anestesia (4). La soppressione è spesso auspicata nei casi di anestesia profonda, soprattutto durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, un tasso di soppressione eccessivamente elevato può portare a tempi di recupero ritardati. L'uso del rapporto di soppressione BIS nella gestione dell'anestesia può aiutare a controllare con maggiore precisione il processo di risveglio del paziente e la profondità dell'anestesia generale. Questo valore fornisce al team di anestesia una guida per ottimizzare lo stato di coscienza del paziente e ridurre al minimo le complicazioni che possono verificarsi durante l'anestesia. Tuttavia, è importante che il rapporto di soppressione BIS non venga valutato da solo ma sia utilizzato insieme ad altre informazioni cliniche(5). La risposta di ciascun paziente può essere diversa e pertanto l'équipe di anestesia deve gestire la profondità dell'anestesia considerando molteplici fattori. È stato dimostrato in letteratura che valori del rapporto di soppressione BIS (SR) >40 hanno un effetto simile a valori BIS bassi. Tuttavia, il rapporto di soppressione indesiderato in termini di numero e durata non è completamente noto (6).
"Agitazione di recupero" si riferisce generalmente a una situazione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico o un'anestesia. Questa condizione descrive l'irrequietezza e l'agitazione (sintomi come irrequietezza, tensione, insonnia) che il paziente mostra durante il processo di risveglio e durante il periodo di recupero dall'anestesia. L'agitazione di recupero a volte si verifica quando il paziente cerca di svegliarsi. Può verificarsi quando inizia e di solito è una condizione a breve termine che si risolve da sola. Tuttavia, in alcuni casi, questa agitazione può essere più pronunciata e inquietante. Ciò può influenzare le condizioni e il rilassamento del paziente. La gravità dell'agitazione può variare da persona a persona. Anche il rapido recupero dall’anestesia in clinica comporta il rischio di agitazione. La scala di sedazione-agitazione Riker e la scala di agitazione-sedazione Richmond sono i metodi più frequentemente utilizzati per misurare l'agitazione durante il recupero (7).
Quando si esamina la letteratura, non ci sono abbastanza studi sul rapporto di soppressione del Bis e la sua relazione con l’agitazione del recupero non è ancora sufficientemente conosciuta. A questo scopo, il nostro studio mirava a mettere in discussione questa relazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmet YUKSEK, Md
- Numero di telefono: 05326580351
- Email: mdayuksek@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino, 41010
- Reclutamento
- Kocaeli City Hospital
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Contatto:
- Ahmet YUKSEK
- Numero di telefono: 05326580351
- Email: mdayuksek@hotmail.com
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Contatto:
- Email: mdayuksek@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Ahmet Yuksek, Md
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare nelle sale operatorie dell'ospedale della città di Kocaeli saranno inclusi nel nostro studio dopo l'approvazione del comitato etico.
2. Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni.
3. Verranno inclusi pazienti con un punteggio ASA pari a 1-2 e senza malattie neurologiche.
4.Saranno inclusi pazienti senza malattie vascolari note.
5. I pazienti dello studio riceveranno un'anestesia premedicata di routine e analgesici di routine e i pazienti con procedure diverse non saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
1. I pazienti che non desiderano partecipare allo studio non saranno inclusi.
2. Saranno esclusi i pazienti con ipotensione profonda intraoperatoria (pressione arteriosa media <50).
3. Coloro che sviluppano ipotermia intraoperatoria o altre complicazioni legate all'anestesia verranno rimossi.
4. I pazienti che non verranno estubati dopo l'intervento saranno esclusi dallo studio.
5. Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti affetti da malattie neurologiche o che utilizzano farmaci psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di agitazione di emergenza
I pazienti nel gruppo con agitazione in emergenza sono pazienti che si osservano agitati durante il recupero secondo la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond dopo l'anestesia.
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Verranno applicati il monitoraggio perioperatorio del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e il monitoraggio della velocità di soppressione dell'indice bispettrale (BIS-SR).
La durata e l'entità dei valori BIS-SR verranno esaminati insieme ai valori BIS in termini di agitazione di recupero.
Altri nomi:
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gruppo tranquillo
Il gruppo calmo sarà composto da pazienti la cui scala di agitazione è inferiore a +2 durante il recupero.
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Verranno applicati il monitoraggio perioperatorio del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e il monitoraggio della velocità di soppressione dell'indice bispettrale (BIS-SR).
La durata e l'entità dei valori BIS-SR verranno esaminati insieme ai valori BIS in termini di agitazione di recupero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra i valori BIS-SR e il recupero post-anestesia (punteggio di sedazione con agitazione di Richmond) e il tempo di recupero
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 4 ore
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Verrà studiata la relazione tra il valore massimo BIS-SR o il tempo di SR>10 punti e i tempi di recupero e agitazione di recupero (punteggio di sedazione con agitazione di Richmond).
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periodo intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra i valori Bis e l'agitazione di recupero (punteggio di sedazione con agitazione di Richmond)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 4 ore
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Verrà studiata la relazione tra i valori Bis e l'agitazione durante il recupero (punteggio di sedazione con agitazione di Richmond).
Possibili variazioni nei valori SR verranno osservate anche quando il BIS è compreso tra il 40 e il 60%.
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periodo intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-32
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