- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06217341
Bispectral Index och Emergence Agitation in Spinal Surgeries
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många strategier har utvecklats för att övervaka perioperativ anestesidjup. Bispektralt index (BIS) är en monitor som analyserar elektroencefalogram (EEG) data och producerar ett numeriskt värde. Detta värde indikerar patientens medvetandenivå och hjälper till att utvärdera djupet av anestesi. BIS är en rutinmässigt använd monitor som kontinuerligt övervakar patientens medvetandetillstånd under anestesi. På så sätt kan anestesidjupet kontrolleras mer exakt (1). När medvetandenivån är djup minskar och ökar BIS-värdet när ytan närmar sig. Med denna funktion säkerställer den att patientens anestesidjup hålls på en optimal nivå och justeras vid behov. Detta kan hjälpa till att minimera anestesirelaterade komplikationer(2). BIS ensamt kanske inte är tillräckligt för att utvärdera djupet av anestesi. Den ska användas tillsammans med andra kliniska fynd och monitorer. Numera är anestesidjupövervakning en flitigt använd metod och utförs rutinmässigt på vår klinik.
Många strategier har utvecklats för att övervaka perioperativ anestesidjup. BIS är en monitor som analyserar elektroencefalogram (EEG) data och producerar ett numeriskt värde. Detta värde indikerar patientens medvetandenivå och hjälper till att utvärdera djupet av anestesi. BIS är en rutinmässigt använd monitor som kontinuerligt övervakar patientens medvetandetillstånd under anestesi. På så sätt kan anestesidjupet kontrolleras mer exakt (1). När medvetandenivån är djup minskar och ökar BIS-värdet när ytan närmar sig. Med denna funktion säkerställer den att patientens anestesidjup hålls på en optimal nivå och justeras vid behov. Detta kan hjälpa till att minimera anestesirelaterade komplikationer(2). BIS ensamt kanske inte är tillräckligt för att utvärdera djupet av anestesi. Den ska användas tillsammans med andra kliniska fynd och monitorer. Numera är anestesidjupövervakning en flitigt använd metod och utförs rutinmässigt på vår klinik.
BIS (Bisspectral Index) Suppression Ratio är ett värde som mäter undertryckningshastigheten av hjärnaktivitet under anestesi (3). Denna hastighet beräknas genom att analysera EEG-signaler (elektroencefalogram). Detta förhållande indikerar signifikant minskning av hjärnaktiviteten och ökar när anestesin fördjupas (4). Dämpning är ofta önskvärd vid djup anestesi, särskilt under kirurgiskt ingrepp. En alltför hög undertryckningsfrekvens kan dock leda till försenade återhämtningstider. Användningen av BIS Suppression Ratio vid anestesihantering kan hjälpa till att mer exakt kontrollera patientens upphetsningsprocess och djupet av generell anestesi. Detta värde ger anestesiteamet en guide för att optimera patientens medvetandetillstånd och minimera komplikationer som kan uppstå under anestesi. Det är dock viktigt att BIS Suppression Ratio inte bör utvärderas ensamt och bör användas tillsammans med annan klinisk information(5). Varje patients svar kan vara olika, och därför måste anestesiteamet hantera djupet av anestesin genom att överväga flera faktorer. Det har visats i litteraturen att BIS Suppression Ratio (SR)-värden >40 har en liknande effekt som låga BIS-värden. Det oönskade undertryckningsförhållandet i termer av antal och varaktighet är dock inte helt känt (6).
"Återhämtningsagitation" hänvisar i allmänhet till en situation som kan uppstå efter ett kirurgiskt ingrepp eller anestesi. Detta tillstånd beskriver den rastlöshet och agitation (symtom som rastlöshet, spänningar, sömnlöshet) som patienten visar under uppvaknandeprocessen och under återhämtningsperioden från anestesi. Återhämtningsagitation uppstår ibland när patienten försöker vakna. Det kan uppstå när det börjar och är vanligtvis ett kortvarigt tillstånd som går över av sig själv. Men i vissa fall kan denna agitation vara mer uttalad och störande. Detta kan påverka patientens tillstånd och avslappning. Allvaret av agitationen kan variera från person till person. Snabb återhämtning från anestesi på kliniken är också en risk för agitation. Riker Sedation-Agitation Scale och Richmond Agitation-Sedation scale är de mest använda metoderna för att mäta återhämtningsagitation (7).
När litteraturen undersöks finns det inte tillräckligt med studier på Bis-suppressionsförhållandet och dess samband med återhämtningsagitation är ännu inte tillräckligt känt. För detta ändamål syftade vår studie till att ifrågasätta detta förhållande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmet YUKSEK, Md
- Telefonnummer: 05326580351
- E-post: mdayuksek@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41010
- Rekrytering
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet YUKSEK
- Telefonnummer: 05326580351
- E-post: mdayuksek@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-post: mdayuksek@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Ahmet Yuksek, Md
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som kommer att genomgå diskbråck i ländryggen i Kocaeli stads sjukhus operationssalar kommer att inkluderas i vår studie efter godkännande av etikkommittén.
2. Patienter över 18 år kommer att inkluderas i studien.
3. Patienter med ASA-poäng 1-2 och utan neurologisk sjukdom kommer att inkluderas.
4. Patienter utan kända kärlsjukdomar kommer att inkluderas.
5. Studiepatienter kommer att få rutinmässig anestesipremedicinering och rutinmässiga analgetika, och patienter med olika procedurer kommer inte att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte vill delta i studien kommer inte att inkluderas.
2. Patienter med intraoperativ djup hypotoni (medelartärtryck <50) kommer att exkluderas.
3. De som utvecklar intraoperativ hypotermi eller andra anestesikomplikationer kommer att tas bort.
4. Patienter som inte kommer att extuberas postoperativt kommer att exkluderas från studien.
5. De med neurologiska sjukdomar eller som använder psykiatriska mediciner kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
uppkomst agitation grupp
Patienter i gruppen för uppkomst av agitation är patienter som observeras vara upprörda under tillfrisknandet enligt Richmond agitationssedationsskalan efter anestesi.
|
Övrig: I studien kommer bispektral indexövervakning och uppföljning att tillämpas på båda grupperna.
Perioperativ Bispectral Index Monitoring (BIS) monitor och Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR) övervakning kommer att tillämpas.
Varaktigheten och storleken på BIS-SR-värdena kommer att undersökas tillsammans med BIS-värden i termer av återhämtningsrörelse.
Andra namn:
|
|
lugn grupp
Den lugna gruppen kommer att bestå av patienter vars agitationsskala är under +2 under återhämtningen.
|
Övrig: I studien kommer bispektral indexövervakning och uppföljning att tillämpas på båda grupperna.
Perioperativ Bispectral Index Monitoring (BIS) monitor och Bispectral Index suppression Rate (BIS-SR) övervakning kommer att tillämpas.
Varaktigheten och storleken på BIS-SR-värdena kommer att undersökas tillsammans med BIS-värden i termer av återhämtningsrörelse.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan BIS-SR-värden och återhämtning efter anestesi (Richmond agitation sedation score) och återhämtningstid
Tidsram: intraoperativ period och postoperativ första 4 timmarna
|
Sambandet mellan det maximala BIS-SR-värdet eller tiden för SR>10 poäng och återhämtningstider och återhämtningsagitation (Richmond agitation sedation-poäng) kommer att undersökas.
|
intraoperativ period och postoperativ första 4 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan Bis-värden och återhämtningsagitation (Richmond agitation sedation score)
Tidsram: intraoperativ period och postoperativ första 4 timmarna
|
Ett samband mellan Bis-värden och återhämtningsagitation (Richmond agitation sedation score) kommer att undersökas.
Eventuella förändringar i SR-värden kommer också att observeras när BIS ligger i intervallet 40-60 procent.
|
intraoperativ period och postoperativ första 4 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Cornelius BW, Jacobs TM. Pseudocholinesterase Deficiency Considerations: A Case Study. Anesth Prog. 2020 Sep 1;67(3):177-184. doi: 10.2344/anpr-67-03-16.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .