妊娠中の血圧モニタリングの影響
ウェアラブルデバイスを使用した高リスク妊婦の血圧モニタリングの効果
この研究では、妊娠高血圧のリスクが高い少なくとも 400 人の女性がウェアラブル デバイスを使用して、妊娠 12 週から 28 週までの妊娠期間中の血圧を監視します。
母親と子孫を含む観察された結果。
参加者は、上海新華病院、嘉興市母子衛生病院、北京大学第三病院を含む3つの病院から参加した。
妊婦をランダムに対照群（定期分娩検査群）と介入群（定期分娩検査群＋ウェアラブル血圧計使用群）にそれぞれ200例ずつ分けた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongying Zhao, MD,PhD
- 電話番号：25078395
- メール：zdy0056374@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongjun Zhang, MD,PhD
- 電話番号：25078395
- メール：zhangyongjun@sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠12週以前の単胎妊娠の女性
- 以下の危険因子のいずれかの存在: 年齢 > 30 歳、子癇の病歴、子癇の家族歴、肥満 (BMI ≥ 30 Kg/m2)、および妊娠高血糖の病歴 (妊娠前 1 型および 2 型糖尿病) ; 妊娠兆候糖尿病およびインスリン治療を必要とする妊娠糖尿病）、既存の慢性高血圧、腎臓病、および全身性エリテマトーデスや抗リン脂質症候群などの自己免疫疾患。
- インフォームドコンセントに署名した場合は、継続的にフォローアップすることができます。
- 調査地域に居住する定住人口。
- すべての被験者は定期的な出生前検査と治療を受けました。
除外基準:
- 20週未満で妊娠を中絶した場合
- 研究から撤退する
- 失われた訪問者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
定期分娩検討グループ
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実験的：介入グループ
定期出産検査群＋ウェアラブル血圧計使用群
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妊婦は出生前検査の記録を作成し始め（通常は妊娠 12 週間前）、ランダム化されたグループ分けによって登録されました。
介入グループの妊婦にはウェアラブル血圧モニタリング装置が提供され、妊娠 12 週から妊娠 28 週まで週に 24 時間以上、歩行可能な血圧モニタリングが実施され、その後は血圧モニタリングが次の基準に従って実施されました。定期的な出生前検査へ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子の体重の変化
時間枠：最長24ヶ月
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子孫は、誕生から生後42日、3、6、12、18および24か月の2歳まで追跡調査される。
出生体重と体重はキログラム単位で測定されます。
主な結果は追跡調査体重の増加曲線です。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の血圧の変化
時間枠：16週間
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妊娠 12 週から 20 週までの妊婦の 24 時間の週間血圧とその変動は mmHg 単位で測定されます。
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16週間
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母体の合併症
時間枠：28週間
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妊娠高血圧症候群、子癇前症、子癇、胎盤早期剥離、一過性脳虚血発作または脳卒中、HELLP 症候群の発生率。パーセンテージで表示されます。
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28週間
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子孫の成果
時間枠：最長24ヶ月
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新生児呼吸窮迫症候群、敗血症、早期発症型血小板減少症、早期発症型好中球減少症、低血糖、先天性甲状腺機能低下症、気管支肺異形成、壊死性腸炎、再発性呼吸器感染症、乳児性喘鳴などの発生率が含まれ、パーセンテージで記載されます。
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最長24ヶ月
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子孫の神経発達
時間枠：最長24ヶ月
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ASQ スコアまたは Bayley スコアを使用した神経発達の評価。
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最長24ヶ月
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子孫の周産期転帰
時間枠：最長24ヶ月
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死亡率を含め、在胎期間の大きい乳児は大きい、在胎期間の乳児は小さい、これはパーセンテージで記載されます。
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最長24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクス
時間枠：16週間
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妊娠中のメタボロミクス（在胎週数 12 週および 28 週頃）は pg/ml で測定されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。