Effetti del monitoraggio della pressione sanguigna durante la gravidanza
11 gennaio 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effetti del monitoraggio della pressione sanguigna nelle donne incinte ad alto rischio che utilizzano un dispositivo indossabile
In questo studio, almeno 400 donne con alto rischio di ipertensione in gravidanza utilizzeranno un dispositivo indossabile per monitorare la pressione sanguigna durante l'età gestazionale dalle 12 alle 28 settimane.
I risultati osservati includono quelli materni e quelli della prole.
I partecipanti provenivano da tre ospedali, tra cui l'ospedale Xinhua di Shanghai, l'ospedale per la salute materna e infantile di Jiaxing e il terzo ospedale dell'Università di Pechino.
Le donne incinte sono state divise in modo casuale in gruppo di controllo (gruppo di esami di routine per il parto) e gruppo di intervento (gruppo di esami di routine per il parto + gruppo di utilizzo di dispositivi indossabili per il monitoraggio della pressione arteriosa), 200 casi ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dongying Zhao, MD,PhD
- Numero di telefono: 25078395
- Email: zdy0056374@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Numero di telefono: 25078395
- Email: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una gravidanza singola prima delle 12 settimane di gravidanza
- La presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio: età > 30 anni, storia di eclampsia, storia familiare di eclampsia, obesità (IMC ≥ 30 Kg/m2) e storia di iperglicemia gestazionale (diabete pregestazionale di tipo 1 e di tipo 2 ; diabete gestazionale manifesto e diabete gestazionale che richiede trattamento con insulina), ipertensione cronica preesistente, malattie renali e malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico e la sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
- Firmato il consenso informato potrà essere seguito in maniera continuativa.
- Popolazione permanente residente nell'area di studio.
- Tutti i soggetti hanno ricevuto esami e trattamenti prenatali di routine.
Criteri di esclusione:
- Interruzione della gravidanza prima delle 20 settimane
- Ritirarsi dallo studio
- Visitatori perduti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo di esame del parto di routine
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Sperimentale: gruppo di intervento
gruppo di esami di consegna di routine + gruppo di dispositivi indossabili per il monitoraggio della pressione arteriosa
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Le donne incinte hanno iniziato a stabilire registrazioni di esami prenatali (di solito prima delle 12 settimane di gravidanza) e sono state arruolate attraverso gruppi randomizzati.
Alle donne incinte nel gruppo di intervento sono state fornite apparecchiature indossabili per il monitoraggio della pressione arteriosa e il monitoraggio della pressione arteriosa in ambulatorio è stato condotto per almeno 2 24 ore a settimana dalla 12a settimana di gravidanza fino alla 28a settimana di gravidanza, dopodiché il monitoraggio della pressione arteriosa è stato effettuato secondo alla visita prenatale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso della prole
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La prole sarebbe stata seguita dalla nascita fino ai 2 anni di età a 42 giorni, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dalla nascita.
Il peso e il peso alla nascita verrebbero misurati in chilogrammi.
Il risultato primario è la curva di crescita dei pesi di follow-up.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 16 settimane
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La pressione sanguigna settimanale nelle 24 ore e la sua fluttuazione nelle donne incinte dalla 12 alla 20a settimana di gestazione verrebbero misurate in mmHg.
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16 settimane
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Complicazioni materne
Lasso di tempo: 28 settimane
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L'incidenza dell'ipertensione in gravidanza, della preeclampsia, dell'eclampsia, del distacco di placenta, dell'attacco ischemico transitorio o dell'ictus e della sindrome HELLP, che verrebbe indicata in percentuale.
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28 settimane
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Risultati della prole
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Inclusa l'incidenza come sindrome da distress respiratorio neonatale, sepsi, trombocitopenia a esordio precoce, neutropenia a esordio precoce, ipoglicemia, ipotiroidismo congenito, displasia broncopolmonare, enterocolite necrotizzante, infezioni respiratorie ricorrenti, respiro sibilante infantile, ecc., che verrebbero indicate in percentuale.
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fino a 24 mesi
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Neurosviluppo della prole
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Valutare lo sviluppo neurologico utilizzando i punteggi ASQ o Bayley.
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fino a 24 mesi
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Esiti perinatali della prole
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Compresa l'incidenza della mortalità, bambini grandi per bambini in età gestazionale e bambini piccoli per età gestazionale, che verrebbero indicati in percentuale.
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fino a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
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La metabolomica del contatore durante la gravidanza (intorno all'età gestazionale a 12 settimane e 28 settimane) verrebbe misurata in pg/ml.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-23-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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