Auswirkungen der Überwachung des Blutdrucks während der Schwangerschaft
11. Januar 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Auswirkungen der Überwachung des Blutdrucks bei Hochrisikoschwangeren mithilfe eines tragbaren Geräts
In dieser Studie werden mindestens 400 Frauen mit einem hohen Risiko für Schwangerschaftshypertonie ein tragbares Gerät verwenden, um den Blutdruck im Gestationsalter von 12 bis 28 Wochen zu überwachen.
Die beobachteten Ergebnisse umfassen Mutter und Nachkommen.
Die Teilnehmer kamen aus drei Krankenhäusern, darunter dem Shanghai Xinhua Hospital, dem Jiaxing Maternal and Child Health Hospital und dem Dritten Krankenhaus der Peking University.
Schwangere Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (Gruppe routinemäßiger Entbindungsuntersuchungen) und eine Interventionsgruppe (Gruppe routinemäßiger Entbindungsuntersuchungen + Gruppe Verwendung tragbarer Blutdruckmessgeräte) aufgeteilt, jeweils 200 Fälle.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dongying Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: 25078395
- E-Mail: zdy0056374@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 25078395
- E-Mail: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Einzelschwangerschaft vor der 12. Schwangerschaftswoche
- Das Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren: Alter > 30 Jahre, eine Vorgeschichte von Eklampsie, eine familiäre Vorgeschichte von Eklampsie, Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) und eine Vorgeschichte von Schwangerschaftshyperglykämie (prägestationaler Typ-1- und Typ-2-Diabetes). ; manifester Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftsdiabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert), vorbestehender chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankungen und Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes und Antiphospholipid-Syndrom.
- Unterschrieben kann die Einverständniserklärung fortlaufend nachverfolgt werden.
- Ständige Bevölkerung, die im Untersuchungsgebiet lebt.
- Alle Probanden erhielten eine routinemäßige vorgeburtliche Untersuchung und Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsabbruch vor der 20. Woche
- Aus dem Studium aussteigen
- Verlorene Besucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe für routinemäßige Entbindungsuntersuchungen
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Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe für routinemäßige Entbindungsuntersuchungen + Gruppe für die Verwendung tragbarer Blutdruckmessgeräte
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Schwangere Frauen begannen mit der Erstellung von Aufzeichnungen über vorgeburtliche Untersuchungen (normalerweise vor der 12. Schwangerschaftswoche) und wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen aufgenommen.
Schwangeren Frauen in der Interventionsgruppe wurden tragbare Blutdruckmessgeräte zur Verfügung gestellt und die ambulante Blutdrucküberwachung wurde für mindestens 2 24 Stunden pro Woche von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt zur routinemäßigen vorgeburtlichen Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung der Nachkommen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Der Nachwuchs würde von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren am 42. Tag, im 3., 6., 12., 18. und 24. Monat nach der Geburt nachbeobachtet.
Geburtsgewichte und Gewichte würden in Kilogramm gemessen.
Das primäre Ergebnis ist die Wachstumskurve der Folgegewichte.
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mütterlichen Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der wöchentliche 24-Stunden-Blutdruck und seine Schwankung bei schwangeren Frauen in der 12. bis 20. Schwangerschaftswoche würden in mmHg gemessen.
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16 Wochen
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Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: 28 Wochen
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Die Inzidenz von Bluthochdruck in der Schwangerschaft, Präeklampsie, Eklampsie, Plazentalösung, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall und HELLP-Syndrom, angegeben in Prozent.
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28 Wochen
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Ergebnisse der Nachkommen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Einschließlich Inzidenz wie neonatales Atemnotsyndrom, Sepsis, früh einsetzende Thrombozytopenie, früh einsetzende Neutropenie, Hypoglykämie, angeborene Hypothyreose, bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis, wiederkehrende Atemwegsinfektionen, infantiles Keuchen usw., die in Prozent angegeben werden.
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bis zu 24 Monate
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Neuroentwicklung der Nachkommen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Beurteilung der neurologischen Entwicklung anhand von ASQ-Scores oder Bayley-Scores.
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bis zu 24 Monate
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Perinatale Ergebnisse der Nachkommen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Einschließlich der Sterblichkeitsrate, groß für große Säuglinge im Gestationsalter und kleine für Säuglinge im Gestationsalter, die in Prozent angegeben werden.
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bis zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolomik
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Metabolomik des Messgeräts während der Schwangerschaft (ungefähr im Gestationsalter in der 12. und 28. Woche) würde in pg/ml gemessen.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-23-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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